Gesetzliche Klarstellung: Vergleichende Nutzenbewertung auch bei therapeutischen „Solisten“

Berlin, 27. Juli 2023 – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) kann Wirkstoffe rechtssicher auf ihren Nutzen bewerten, die in einem Anwendungsgebiet bisher das einzige zugelassene Arzneimittel sind (therapeutische Solisten). Das heute in Kraft getretene Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) stellt dies in § 35a SGB V klar. Diese Konkretisierungen durch den Gesetzgeber waren notwendig, nachdem das Bundessozialgericht (BSG) im Frühjahr 2023 die Nutzenbewertung bei therapeutischen Solisten als rechtswidrig ansah („Solisten-Urteil“, s.u.).

Klar ist damit, dass die frühe Nutzenbewertung auf alle erstattungsfähigen Arzneimittel anzuwenden ist und damit auch auf Solisten (§ 35a Abs. 1 Satz 1 SGB V). Als zweckmäßige Vergleichstherapie kann der G-BA in Ausnahmefällen auch die zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln (Off-Label-Use) bestimmen. Dies ist möglich, wenn sie in einem Anwendungsgebiet nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse bislang als Therapiestandard galt. Darüber hinaus kann eine zweckmäßige Vergleichstherapie auch

• eine nicht-medikamentöse Therapie,
• die bestmögliche unterstützende Therapie oder
• das beobachtende Abwarten sein.

So sieht es der neu ergänzte § 6 Abs. 2 der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) vor. Der G-BA begrüßt die klarstellenden Regelungen. Sie stützen rechtssicher die bis zum BSG-Urteil geübte, die Versorgung berücksichtigende Verfahrenspraxis des G-BA.

Hintergrund: Das „Solisten-Urteil“ des BSG

Das BSG hatte im Frühjahr 2023 in einem Rechtsstreit zwischen einem Hersteller und dem GKV-Spitzenverband den zugrundeliegenden G-BA-Beschluss für unwirksam erklärt. Das Verfahren drehte sich um einen Schiedsspruch zur Preisbildung beim Wirkstoff Regadenoson (Anwendungsgebiet: Messung der fraktionellen Flussreserve). Bei seiner Nutzenbewertung zum Wirkstoff hatte der G-BA zwei nicht für das Anwendungsgebiet zugelassene Arzneimittel als geeignete Vergleichstherapien hinzugezogen, die bisher in diesem Gebiet als Versorgungsstandard galten. Das Gericht sah dafür keine gesetzliche Grundlage.

Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG), Bundesgesetzblatt vom 26.07.2023

Bundessozialgericht, Urteil vom 22. Februar 2023, B 3 KR 14/21 R („Solisten-Urteil“)

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