Brexucabtagen-Autoleucel: Anwendungsbegleitende Datenerhebung nur zur Indikation Mantelzell-Lymphom

Berlin, 20. Juli 2023 – Zum CAR-T-Zelltherapeutikum Brexucabtagen-Autoleucel (Tecartus®) im Einsatzgebiet rezidiviertes und refraktäres Mantelzell-Lymphom wird am 21. August 2023 die geplante anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD), in diesem Fall eine vergleichende Registerstudie, starten. Mit einem Beschluss von heute hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) das vom Hersteller vorgelegte Studienprotokoll und den statistischen Analyseplan unter Auflagen bestätigt. Mit dem Start der AbD darf der Wirkstoff beim Mantelzell-Lymphom nur noch dann eingesetzt werden, wenn die behandelnden Ärztinnen und Ärzte die Behandlungsdaten im EMCL-Register (Registry of the European Mantle Cell Lymphoma Network) dokumentieren. Aufgrund der sehr kleinen Patientengruppe sollen möglichst alle Behandlungen für die Studie erfasst werden. Mit Start der AbD wird der G-BA auf seiner Website eine Studienseite mit allen Informationen für die Anwenderinnen und Anwender freischalten.

Keine AbD bei der Indikation lymphatische Leukämie

Keine anwendungsbegleitende Studie wird es hingegen zum Einsatz des Wirkstoffs bei Erwachsenen ab 26 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer B-Zell-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL) geben. Hierzu hatte der G-BA ebenfalls über eine AbD beraten. Das Stellungnahmeverfahren zeigte jedoch klar, dass der Wirkstoff bei dieser Patientengruppe in einem Krankheitsstadium zum Einsatz kommt, in dem alle für einen Kontrollarm in Frage kommenden zugelassenen Vergleichstherapien schon vorgelagert eingesetzt wurden und damit therapeutisch ausgeschöpft sind. Derzeit ist keine Vergleichstherapie zugelassen, die therapeutisch im beschriebenen Krankheitsstadium eine Rolle spielt. Eine Vergleichsstudie zur Indikation rezidivierte oder refraktäre B-Zell-Vorläufer ALL ist deshalb derzeit nicht umsetzbar; der G-BA stellt seine Beratungen ein. Damit bleibt der Zusatznutzen des Wirkstoffs für die beschriebene Patientengruppe zunächst weiterhin nicht quantifizierbar.

Der Wirkstoff

Das CAR-T-Zelltherapeutikum Brexucabtagen-Autoleucel wird als Einmal-Infusionstherapie verabreicht. Dabei werden patienteneigene weiße Blutkörperchen aus dem Blut extrahiert, im Labor genetisch modifiziert und den Betroffenen wieder verabreicht. Patientinnen und Patienten müssen wegen möglicher überschießender Autoimmunreaktionen engmaschig überwacht werden.

G-BA-Themenseite zur Anwendungsbegleitenden Datenerhebung bei neuen Arzneimitteln

Überblick zu Studien im Rahmen der anwendungsbegleitenden Datenerhebung auf der G-BA-Website