FAQ zu Verfahren nach § 137h SGB V: Stationäre Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse
Berlin, 5. Mai 2023 – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat zur Nutzenbewertung von stationären Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, bei denen ein Medizinprodukt hoher Risikoklasse eingesetzt wird, „Antworten auf häufig gestellte Fragen zu Verfahren nach § 137h“ (Frequently Asked Questions, FAQ) auf seiner Website veröffentlicht. Die FAQ richten sich an Krankenhäuser und Hersteller von Medizinprodukten. Sie sollen eine Hilfestellung bei generellen und begrifflichen Fragen zum Verfahren sein, beispielsweise
- zu den Voraussetzungen, unter denen der G-BA eine Bewertung nach § 137h SGB V durchführen muss,
- zu den Inhalten der Bewertung,
- zu den Anforderungen an nutzenbelegende (Erprobungs-)Studien sowie
- zu den Konsequenzen einer Bewertung.
Wie bislang können sich Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller vom G-BA auch beraten lassen: Beispielsweise zu der Frage, ob in einem konkreten Einzelfall die Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V und damit die Pflicht für eine Informationsübermittlung an den G-BA bestehen. Auf Wunsch kann der G-BA im Rahmen einer solchen Beratung hierzu einen rechtlich verbindlichen Beschluss fassen.
Das genannte Beratungsangebot ist für Medizinproduktehersteller gebührenpflichtig – wird ausschließlich eine Entscheidung gewünscht, ob eine Methode dem § 137h-Verfahren unterfällt, fallen hierfür keine Gebühren an.