Neue Verordnungsmöglichkeiten von Zytostatika im Off-Label-Use

Berlin, 17. März 2023 – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Verordnung von weiteren Zytostatika im Off-Label-Use ermöglicht:

• Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecan als Monotherapie bei Magen- oder Ösophaguskarzinom (Adenokarzinom) mit Progress nach einer Platin- und Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie
• Gemcitabin in Kombination mit Capecitabin sowie eine Gemcitabin-Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Pankreaskarzinoms

In den Beschlüssen des G-BA zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie sind nähere Angaben zu finden, für welche Patientengruppen, bei welcher Indikation und in welcher Dosierung und Anwendungsdauer die betreffenden Arzneimittel im Off-Label-Use verordnungsfähig sind. Zudem ist festgehalten, welche pharmazeutischen Unternehmen den zulassungsüberschreitenden Einsatz ihrer Arzneimittel als bestimmungsgemäßen Gebrauch anerkannt haben. Wesentliche Grundlage der G-BA-Beschlüsse waren die positiven Empfehlungen der Expertengruppe Off-Label beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecan als Monotherapie

Für die Behandlung von Magen- oder Ösophaguskarzinomen (Adenokarzinomen) mit Progress nach einer Platin- und Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie kam die Expertengruppe Off-Label zu dem Schluss, dass sich vor allem für Docetaxel und Irinotecan eine Verbesserung des Gesamtüberlebens und progressionsfreien Überlebens im Vergleich zu einer aktiven Symptomkontrolle zeigt. Aber auch für Paclitaxel gibt es vergleichbare Effektivitätsdaten.

Gemcitabin in Kombination mit Capecitabin sowie eine Gemcitabin-Monotherapie

Zur adjuvanten Behandlung des Pankreaskarzinoms konnte nach Einschätzung der Expertengruppe Off-Label in Studien sowohl für Gemcitabin in Kombination mit Capecitabin sowie für Gemcitabin als Monotherapie eine Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens gezeigt werden.

Die Beschlüsse treten nach Nichtbeanstandung des Bundesministeriums für Gesundheit und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Mehr zum Thema Off-Label-Use auf der Website des G-BA: Off-Label-Use – Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsbieten