Datenlage lässt Quantifizierung des Zusatznutzens bei Setmelanotid zur Adipositasbehandlung bei seltenen Erbkrankheiten nicht zu

Berlin, 1. Dezember 2022– Da die aktuelle wissenschaftliche Datenlage für das Orphan Drug Imcivree®, Wirkstoff Setmelanotid, derzeit beschränkt ist, hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bei der Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels lediglich einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen vergeben. Die Nutzenbewertung bezog sich auf den Einsatz von Setmelanotid zur Adipositastherapie und der Kontrolle des Hungergefühls bei Patientinnen und Patienten mit sehr seltenen Erbkrankheiten des Stoffwechsels: bei genetisch bestätigtem, durch Funktionsverlustmutationen bedingtem biallelischem Proopiomelanocortin(POMC)-Mangel (einschließlich PCSK1) oder biallelischem Leptinrezeptor(LEPR)-Mangel bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.

Der pharmazeutische Unternehmer hatte für die Nutzenbewertung Daten aus zwei einarmigen Studien zur Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und zu Nebenwirkungen vorgelegt. Aus diesen ließ sich zwar eine deutliche Gewichtsabnahme erkennen, die in ihrem Ausmaß jedoch aufgrund der fehlenden vergleichenden Daten zum natürlichen Krankheitsverlauf nicht quantifizierbar ist. Aufgrund des Studiendesigns liegt ein hohes Maß an Verzerrungspotenzial vor.

Keinen Einfluss hat die Nutzenbewertung auf die generelle Einstufung des Wirkstoffs Setmelanotid als sogenanntes Lifestyle Arzneimittel entsprechend der Anlage II der Arzneimittel-Richtlinie: Als Abmagerungsmittel außerhalb der genannten Patientengruppe ist es weiterhin von der Verordnung gegenüber gesetzlich Versicherten ausgeschlossen.

Weitere Informationen dazu auf der G-BA-Website: AMNOG – Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V