Talquetamab beim Multi­plen Myelom: Anwen­dungs­be­glei­tende Daten­er­he­bung kommt nicht zustande

Berlin, 17. April 2025 – Die ursprüng­lich geplante anwen­dungs­be­glei­tende Daten­er­he­bung(AbD) zum Wirk­stoff Talquetamab wird nicht kommen. Der Gemein­same Bundes­aus­schuss (G-BA) hat heute den Forde­rungs­be­schluss für eine AbD außer Kraft gesetzt. Grund dafür: Der phar­ma­zeu­ti­sche Unter­nehmer hat keinen statis­ti­schen Analy­se­plan und kein Studi­en­pro­to­koll in der vorge­se­henen Frist beim G-BA einge­reicht und ist damit seiner Verpflich­tung nicht nach­ge­kommen. Die AbD kann deshalb nicht durch­ge­führt werden. Der entspre­chende Fest­stel­lungs­be­schluss von heute wird – wie in § 130b Abs. 3 Satz 9 SGB V vorge­sehen – in Kürze an den GKV-​Spitzenverband gehen und ist dann Basis für nach­fol­gende Preis­ver­hand­lungen. Die vorge­se­hene Beschrän­kung der Versor­gungs­be­fugnis auf jene Einrich­tungen, die an der AbD teil­nehmen, ist damit hinfällig.

Hersteller und G-BA beur­teilen Rekru­tie­rungs­pro­ble­matik unter­schied­lich

Die AbD war vorge­sehen, um zu prüfen, ob der Wirk­stoff bei der Behand­lung des Multi­plen Myeloms nach mindes­tens drei Vorthe­ra­pien bessere Ergeb­nisse erzielt als die derzeit verfüg­baren Vergleichs­the­ra­pien. Der phar­ma­zeu­ti­sche Unter­nehmer begrün­dete das Nicht­ein­rei­chen der gefor­derten Studi­en­un­ter­lagen unter anderem mit erwar­teten Problemen bei der Pati­en­ten­re­kru­tie­rung. Nach Prüfung ist der G-BA jedoch zu der Ansicht gelangt, dass die Durch­füh­rung der AbD reali­sierbar gewesen wäre. Prin­zi­piell hat der G-BA auch die Möglich­keit, den Rekru­tie­rungs­zeit­raum zu verlän­gern, sollte sich beispiels­weise nach Beginn der AbD heraus­stellen, dass eine höhere Fall­zahl erfor­der­lich ist als zunächst ange­nommen. In den Tragenden Gründen, einem Begleit­do­ku­ment zum Beschluss, ist die Einschät­zung des G-BA zu den Ausfüh­rungen des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers ausführ­lich nach­zu­lesen.

Themen­seite Anwen­dungs­be­glei­tende Daten­er­he­bung bei neuen Arznei­mit­teln auf der G-​BA-Website