Epcoritamab und Odronextamab bei follikulärem Lymphom: Keine anwendungsbegleitende Datenerhebung möglich

Berlin, 6. März 2025 – Zu Odronextamab und Epcoritamab, zwei neuen Immuntherapien zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären follikulären Lymphoms, wird der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) keine anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) fordern. Mit entsprechenden Beschlüssen hat er heute beide Beratungsverfahren eingestellt. Die mit der AbD-Forderung verbundene Beschränkung der Versorgungsbefugnis ist für beide Wirkstoffe damit obsolet.

Grund für diese Entscheidung sind bei beiden Wirkstoffen absehbare Schwierigkeiten bei der Rekrutierung in die in Frage kommenden Register (GLA und RUBIN). Die Anzahl der rekrutierbaren Patientinnen und Patienten ist ab der dritten Therapielinie zu niedrig, um Ergebnisse mit adäquater Confounderadjustierung im Verhältnis zur Vergleichstherapie zu erhalten. Die Problematik wurde im Fachaustausch beim G-BA ausführlich erörtert. Die Ausführungen dazu können in der jeweiligen Zusammenfassenden Dokumentation, einem Begleitdokument zu den Beschlüssen, unter „Würdigung der Beteiligungen“ nachgelesen werden.

Der G-BA geht davon aus, dass eine Erhöhung der Patientenzahl in beiden Registern nur mit einem unverhältnismäßig hohen Aufwand erzielt werden könnte. Für beide Wirkstoffe sieht er deshalb keine Chance, über Anwendungsdaten die bestehende Evidenzgrundlage für eine Nutzenbewertung zu verbessern.

Beide Wirkstoffe haben unter anderem zu folgenden Anwendungsgebieten Zulassungen unter besonderen Bedingungen der Europäischen Arzneimittelbehörde:

• Odronextamab als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (r/r FL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien.
• Epcoritamab als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären follikulären Lymphom (FL) nach mindestens zwei Linien einer systemischen Therapie.

Die Beratungen zur AbD im Anwendungsgebiet diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) laufen bei beiden Wirkstoffen weiter. Sie sind von der aktuellen Entscheidung nicht betroffen.

Themenseite Anwendungsbegleitende Datenerhebung bei neuen Arzneimitteln auf der G-BA-Website