Erprobungsstudie zum medikamentenbeschichteten Ballondilatationskatheter bei Harnröhrenstrikturen – G-BA beauftragt wissenschaftliche Studienbegleitung
Berlin, 24. Februar 2025 – Die Bietergemeinschaft Gesundheitsforen Leipzig/Clinische Studien Gesellschaft mbH wird als unabhängige wissenschaftliche Institution im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) eine Erprobungsstudie durchführen. Das vorausgehende Ausschreibungsverfahren ist damit abgeschlossen. Die Studie soll klären, ob bei erwachsenen Männern mit rezidivierenden Harnröhrenstrikturen die Behandlung mit einem medikamentenbeschichteten Ballondilatationskatheter im Vergleich zum bisherigen Standardeingriff überlegen ist.
Die unabhängige wissenschaftliche Institution wird in den nächsten Monaten auf Basis der G-BA-Erprobungsrichtlinie das Studienprotokoll erstellen und geeignete Studienzentren auswählen. Nach Durchführung der Studie wird sie die Daten auswerten und einen Abschlussbericht verfassen. Die Ergebnisse sollen dem G-BA eine abschließende Bewertung des Nutzens der neuen Behandlungsmethode ermöglichen. Die Vorarbeiten zur Studie beginnen in den nächsten Wochen.
Medikamentenbeschichteter Ballondilatationskatheter versus operativer Gewebeschnitt
Ist bei einem Mann die Harnröhre verengt (zum Beispiel durch Vernarbungen nach einer Verletzung oder Entzündung) spricht man von sogenannten Harnröhrenstrikturen. Die Strikturen können die Harnröhre so weit verengen, dass die Betroffenen Schwierigkeiten haben, ihre Blase zu entleeren. Das kann zu Harnwegsinfekten führen und Blasen- und Nierenschäden verursachen.
Die Erprobungsstudie soll die Ergebnisse der Behandlung von Harnröhrenstrikturen mit einem medikamentenbeschichteten Ballondilatationskatheter erfassen. Dieser wird durch die Harnröhre bis zur Engstelle vorgeschoben, weitet sie auf und gibt ein antiproliferatives Medikament lokal ab. Vergleichstherapie ist das von innen durch die Harnröhre geführte Einschneiden an der Engstelle (Urethrotomia interna), die operative Standardbehandlung. Primäre Endpunkte der Erprobungsstudie sind klinisch-relevante Verbesserungen von Symptomen wie z. B. Beschwerden beim Wasserlassen (nach International Prostate Symptome Score (IPSS)) sowie die Strikturfreiheitsrate über 12 Monate.
Ausgelöst wurde die Erprobungsstudie durch ein sogenanntes § 137h-Verfahren (Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach § 137h SGB V).
Weiterführende Informationen
Themenseite Erprobung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden auf der G-BA-Website