Anwendungsbegleitende Datenerhebung: Beratungsbeginn zum Wirkstoff Belumosudil

Berlin, 20. Februar 2025 – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) prüft, ob für Belumosudil eine anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) möglich ist. Dazu nahm der G-BA heute seine Beratungen auf. Für den Wirkstoff ist eine Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur beantragt. Er soll zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit chronischer Graft-versus-Host-Krankheit nach Versagen von mindestens zwei vorherigen systemischen Therapielinien eingesetzt werden. Da Belumosudil in der Zulassungsstudie des Herstellers nicht direkt mit bestehenden Therapiealternativen verglichen wurde, prüft der G-BA nun, ob dies über eine flächendeckende Erfassung aller in Deutschland laufenden Behandlungen in einer Registerstudie möglich ist. Damit soll die Studienlage für die spätere erneute Zusatznutzenbewertung verbessert werden. Belumosudil ist ein sogenannter Serin/Threonin-Kinase-Hemmer. Er wird oral verabreicht und soll die Entzündungsreaktion bei der Graft-versus-Host-Krankheit (Spender-gegen-Empfänger-Reaktion) abmildern, die nach allogenen Stammzelltransplantationen auftreten kann.

Bis zum 20. Juni 2025 soll das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen ein Studienkonzept für eine AbD entwickeln. Das fertige Konzept wird einer breiten Fachöffentlichkeit und auch dem pharmazeutischen Hersteller selbst zur Beurteilung vorgelegt. Im Anschluss will der G-BA entscheiden, ob der Hersteller dazu verpflichtet wird, Daten aus der klinischen Routineversorgung zu erheben und für eine Nutzenbewertung auszuwerten.

Thementext auf der G-BA-Website: Anwendungsbegleitende Datenerhebung bei neuen Arzneimitteln