G-BA prüft für drei Wirkstoffe zur Behandlung des B-Zell-Lymphoms die Möglichkeit einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung
Berlin, 16. Januar 2025 – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) prüft, ob für folgende Wirkstoffe zur Behandlung eines rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms eine anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) möglich ist:
- Loncastuximab tesirin
- Glofitamab
- Epcoritamab
Die drei Wirkstoffe wurden bereits 2022 bzw. 2023 für die Behandlung eines rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) zugelassen. Zum damaligen Zeitpunkt wurde kein Indikationsregister, das für eine AbD in Frage gekommen wäre, identifiziert. Im Rahmen einer erneuten Registerrecherche für die vorliegende Indikation konnten Indikationsregister identifiziert werden, die für die AbD in Frage kommen. Darüber hinaus bestehen die Evidenzlücken für die Nutzenbewertung zu den drei Wirkstoffen gegenüber bestehenden Therapiealternativen weiterhin fort. Der G-BA berät deshalb nun, ob die pharmazeutischen Unternehmen jeweils dazu verpflichtet werden können, Daten aus der klinischen Routineversorgung zu erheben und für eine Nutzenbewertung auszuwerten. Voraussichtlich Mitte 2025 wird der G-BA über die Forderung einer AbD entscheiden. Im Anwendungsgebiet des DLBCL läuft aktuell bereits das AbD-Beratungsverfahren für den Wirkstoff Odronextamab.
Weitere Schritte
Mit Aufnahme der Beratungen beauftragte der G-BA das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, bis zum 16. April 2025 jeweils ein Konzept mit Details für eine mögliche AbD zu entwickeln. Zu diesen Konzepten wird der G-BA dann ein fachliches Beteiligungsverfahren durchführen und dabei unter anderem das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, das Paul-Ehrlich-Institut, die wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, das betroffene pharmazeutische Unternehmen selbst und gegebenenfalls weitere Sachverständige, zum Beispiel Registerbetreiber, einbeziehen.
Beschlüsse zu dieser Fachnews
- Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b SGB V – Loncastuximab tesirin (rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom)
- Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b SGB V – Glofitamab (rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom)
- Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b SGB V – Epcoritamab (rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom)
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Weiterführende Informationen: Anwendungsbegleitende Datenerhebung bei neuen Arzneimitteln