Off-Label-Use: Rituximab künftig bei drei hämolytischen Anämien einsetzbar
Berlin, 19. Dezember 2024 – Für Patientinnen und Patienten mit hämolytischen Anämien gibt es künftig eine zusätzliche Behandlungsmöglichkeit. Heute hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bei drei Krankheitsbildern den Einsatz des monoklonalen Antikörpers Rituximab außerhalb seines zugelassenen Anwendungsgebietes (Off-Label-Use) als GKV-Leistung ermöglicht. Grundlage war eine Bewertung der Expertengruppe Off-Label beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur aktuellen Studienlage.
Details zum Off-Label-Einsatz
Rituximab ist regulär als Krebstherapeutikum sowie unter anderem auch zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis zugelassen. Der Off-Label-Einsatz von Rituximab ist nun bei Erwachsenen, aber auch bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren bei folgenden Indikationen möglich:
Autoimmunhämolytische Anämie vom Wärmetyp (wAIHA)
- in der Erstlinienbehandlung bei schweren Verläufen oder
- bei unzureichendem Ansprechen auf Kortikosteroide
Autoimmunhämolytische Anämie vom Kältetyp (cAIHA)
- in der Erstlinienbehandlung und im Rezidiv unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der Behandlung, des Ausmaßes der Anämie, die den vordringlichen Beschwerden zugrundeliegende Pathophysiologie und der erforderlichen Behandlungsdauer,
- als Monotherapie und in Kombination mit Zytostatika
Erworbene, immunvermittelte thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (aTTP)
- zur ergänzenden Therapie in der Frühphase (vier Tage nach Behandlungsbeginn), wenn die Plasmapherese nicht zur Remission führt oder
- zur präemptiven Therapie nach Abschluss der Erstbehandlung bei Patientinnen und Patienten mit persistierend niedriger ADAMTS-13-Aktivität
Bei der Verordnung gelten die im Beschluss des G-BA angegebenen Dosierungsempfehlungen.
Diese Hersteller haben dem Off-Label-Einsatz zugestimmt
Folgende pharmazeutische Unternehmen haben dem Off-Label-Use ihrer Rituximab-haltigen Produkte zugestimmt:
101 Carepharm GmbH, axicorp Pharma B.V., axicorp Pharma GmbH (nur Truxima®), BB Farma s.r.l., CC Pharma GmbH (nur MabThera® und Truxima®), Celltrion Deutschland GmbH/Celltrion Healthcare Hungary Kft., Docpharm GmbH, EurimPharm Arzneimittel GmbH (nur MabThera® und Truxima®), European Pharma B.V., Lunapharm Deutschland GmbH, NMG Pharma GmbH, Orifarm GmbH (nur MabThera® und Truxima®), Roche Registration GmbH.
Rituximab-haltige Produkte anderer Hersteller sind damit für den Off-Label-Einsatz in den betreffenden Indikationen keine GKV-Leistung.