Erprobungsstudie zur neuromuskulären Feedbacktherapie – wissenschaftliche Studienleitung steht fest
Berlin, 26. November 2024 – In Kürze beginnt im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) eine Erprobungsstudie zur neuromuskulären Feedbacktherapie; einer neuen Behandlungsmethode für Querschnittgelähmte. Die Ruhr-Universität Bochum wird dafür gemeinsam mit dem Berufsgenossenschaftlichen Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum und der Alcedis GmbH die wissenschaftliche Studienleitung übernehmen. Mit der Beauftragung des Dreierkonsortiums schloss der G-BA jetzt sein Ausschreibungsverfahren ab.
Ziel der Studie
Die randomisiert kontrollierte Erprobungsstudie soll nachweisen, dass bei querschnittgelähmten Patientinnen und Patienten, bei denen motorische Restfunktionen an den unteren Extremitäten erhalten sind, eine Behandlung mit der neuromuskulären Feedbacktherapie der bereits heute schon verordnungsfähigen Krankengymnastik beim Endpunkt „Gehfähigkeit“ überlegen ist. Zum Hintergrund: Nicht immer sind bei Querschnittlähmungen alle Nervenfasern des Rückenmarks durchtrennt. Bei inkompletten Lähmungen lassen sich Restnervenimpulse für Bewegungen nutzen. Bislang stehen dafür sogenannte Geh-Therapien (zum Beispiel Laufbandtraining mit Gewichtsentlastung oder Lauftraining unter Einsatz von Hilfsmitteln) als Krankenkassenleistung zur Verfügung.
Worum geht es bei der Methode?
Bei der neuromuskulären Feedbacktherapie werden über Hautelektroden gemessene Restnervenimpulse für intendierte Gehbewegungen an ein sogenanntes Exoskelett weitergegeben, das wie ein Anzug getragen wird. Die gemessenen neuronalen Signale werden in durch das Exoskelett unterstützte Gehbewegungen umgesetzt. Diese Bewegungen wiederum melden Sensoren an das zentrale Nervensystem zurück (Feedback).
Aufgaben der unabhängigen wissenschaftlichen Institution
Das jetzt als unabhängige wissenschaftliche Institution (UWI) beauftragte Dreierkonsortium wird das Studienprotokoll erstellen sowie behördliche Genehmigungen und Voten von Ethikkommissionen einholen. Anschließend werden die konkreten Studienzentren ausgewählt und geeignete Patientinnen und Patienten in die Studie aufgenommen. Nach deren Abschluss prüft der G-BA in einem Bewertungsverfahren, ob die Studienergebnisse den Nutzen der Methode ausreichend belegen. Über ein schriftliches und mündliches Stellungnahmeverfahren werden dazu weitere wissenschaftliche Erkenntnisse eingeholt.