Allogene Stammzelltransplantation mit In-vitro-Aufbereitung des Transplantats bei akuten Leukämien bei Erwachsenen ist nur noch im Ausnahmefall Leistung der GKV

Berlin, 25. November 2024 – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat entschieden, dass die allogene Stammzelltransplantation mit In-vitro-Aufbereitung des Transplantats bei der Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit akuter lymphatischer und akuter myeloischer Leukämie im Krankenhaus nur noch in sehr begrenzten Fallkonstellationen eine Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ist. Sie kann nicht mehr angewendet werden, wenn sie allein auf eine maximale, unspezifische Absenkung der Konzentration der T-Zellen abzielt. Der Nutzen dieser im deutschen Behandlungskontext allerdings ohnehin kaum relevanten Anwendung konnte durch aktuelle Studien nicht belegt werden. Auch das Potenzial einer Behandlungsalternative – z. B. um Abstoßungsreaktionen zu vermeiden – konnte aus den Studien nicht abgeleitet werden. Der aktuelle Beschluss hat auch Auswirkungen auf die vom G-BA für diese Methode festgelegten Maßnahmen zur Qualitätssicherung – sie wurden aufgehoben; sowie auf die darauf abzielenden Kontrollen des Medizinischen Dienstes – diese wurden gestrichen.

Ausnahmen in wenigen Fällen möglich

In folgenden Konstellationen kann die allogene Stammzelltransplantation mit In-vitro-Aufbereitung weiterhin eine Kassenleistung zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter lymphatischer oder akuter myeloischer Leukämie sein: Bei Transplantaten haploidentischer Spenderinnen und Spender sowie bei Transplantaten von Spenderinnen oder Spendern (verwandt oder nicht verwandt) mit einem Mismatch zum Empfänger bei mindestens 2 abweichenden humanen Leukozytenantigen-Merkmalen. Eine Systementscheidung trifft der G-BA an dieser Stelle angesichts fehlender Evidenz nicht. Der G-BA überlässt die Entscheidung für oder gegen die In-vitro-Aufbereitung vielmehr der medizinischen Expertise im Einzelfall.

Die Anwendung der Aufbereitung von sogenannten Stammzellboosts war zwar nicht Gegenstand der Methodenbewertung. Zur Klarstellung wird diese Form der Anwendung vom generellen Ausschluss der Methode jedoch ebenfalls ausdrücklich ausgenommen.

Der G-BA hatte vor einigen Jahren mit der Überprüfung der allogenen Stammzelltransplantation mit In-vitro-Aufbereitung des Transplantats bei akuten Leukämien bei Erwachsenen begonnen, das Verfahren aber bis Ende 2025 ausgesetzt. Diese Unterbrechung sollte es ermöglichen, aktuelle Ergebnisse aus zwei Studien in eine Entscheidung einzubeziehen. Da relevante Informationen zu den Studien bereits vor Fristende vorlagen, konnte der G-BA seine Beratungen vorzeitig wieder aufnehmen.