Nutzenbewertung Nirsevimab: Neues RSV-Immuntherapeutikum gleichauf mit Vergleichstherapie Palivizumab
Berlin, 15. August 2024 – Mit dem Ergebnis „Zusatznutzen nicht belegt“ hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) heute die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Nirsevimab abgeschlossen. Das Immuntherapeutikum – ein monoklonaler Antikörper – ist zur Prophylaxe von Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern zugelassen. Bewertet wurde er zum Einsatz bei Kindern mit einem besonderen Risiko im Falle einer RSV-Erkrankung. Hiervon unbenommen hat die STIKO den Wirkstoff, der als Einmalgabe intramuskulär verabreicht wird, kürzlich für alle Neugeborenen und Säuglinge vor bzw. in deren erster RSV-Saison empfohlen.
In seiner Nutzenbewertung von Nirsevimab stützte sich der G-BA auf das vom Hersteller eingereichte Dossier mit Ergebnissen aus einer doppelblinden randomisierten Vergleichsstudie. Zweckmäßige Vergleichstherapie war Palivizumab, ebenfalls ein monoklonaler Antikörper, der bereits seit 1998 im gleichen Anwendungsgebiet zugelassen ist. Dieser Wirkstoff wird als Mehrfachgabe verabreicht. Im Ergebnis konnten in den Endpunkten Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen beiden Wirkstoffen festgestellt werden. Für die Kategorie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität lagen keine Daten vor. Auch für Patientinnen und Patienten, bei denen die Vergleichstherapie kontraindiziert war und deshalb nur ein beobachtendes Abwarten infrage kam, legte der Hersteller keine Daten vor.
G-BA-Therapiehinweise regeln die Gabe von RSV-Antikörpern bei Kindern mit hohem Risiko für schwere Verläufe
Im November 2023 hat der G-BA zu RSV-Antikörpern seine Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise angepasst. Genau wie für Palivizumab besteht auch für den neuen Wirkstoff Nirsevimab eine Verordnungsfähigkeit nur in Bezug auf die Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen mit hohem Risiko auf schwere Infektionsverläufe.
Weitergehender Einsatz von Nirsevimab: BMG-Rechtsverordnung in Vorbereitung
Die STIKO hat den Einsatz von Nirsevimab zwischenzeitlich ohne Einschränkungen für alle unter einjährigen Kinder empfohlen. Da es sich um einen monoklonalen Antikörper und nicht um einen Impfstoff handelt, kann ein Anspruch für diese Präventionsmaßnahme nicht über die Schutzimpfungs-Richtlinie des G-BA erfolgen. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat deshalb zwischenzeitlich den Referentenentwurf für eine Rechtsverordnung vorgelegt (s.u.), auf deren Basis das Arzneimittel künftig verordnet werden kann. Nach Inkrafttreten dieser Rechtsverordnung wäre damit – über die G-BA-Therapiehinweise hinaus – auch eine Prophylaxe bei Kindern ohne besondere Risikofaktoren für schwere Infektionsverläufe bis zur Vollendung des ersten Lebensjahres zulasten der GKV erstattungsfähig.