Neuer Off-​Label-Use: Sora­fenib bei Desmo­id­tu­moren

Berlin, 12. August 2024 – Arznei­mittel mit dem Wirk­stoff Sora­fenib können ab sofort auch zur Behand­lung von Erwach­senen mit fort­ge­schrit­tenen Desmo­id­tu­moren, nach­ge­wie­senem Krank­heits­pro­gress und Behand­lungs­be­dürf­tig­keit verordnet werden. Der Beschluss des Gemein­samen Bundes­aus­schusses (G-BA), der den Off-​Label-Use als Leis­tung der gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung regelt, ist in Kraft getreten. Maßgeb­liche Grund­lage für den G-​BA-Beschluss war die posi­tive Empfeh­lung der Exper­ten­gruppe Off-​Label beim Bundes­in­stitut für Arznei­mittel und Medi­zin­pro­dukte. Zudem haben insge­samt 14 phar­ma­zeu­ti­sche Unter­nehmen dem vorge­se­henen Off-​Label-Use für ihr jewei­liges Sorafenib-​haltiges Arznei­mittel zuge­stimmt. Regulär zuge­lassen ist Sora­fenib zur Behand­lung des Nierenzell-​, Leberzell-​ und Schild­drü­sen­kar­zi­noms.

Sora­fenib bei Desmo­id­tu­moren

Für die Behand­lung von Desmo­id­tu­moren, auch Desmoid-​Fibromatosen genannt, gibt es bislang keine zuge­las­senen Arznei­mittel. Im Auftrag des G-BA bewer­tete die Exper­ten­gruppe Off-​Label den aktu­ellen Stand des medi­zi­ni­schen Wissens zum zulas­sungs­über­schrei­tenden Einsatz von Sora­fenib in dieser Indi­ka­tion. Anlass für die Beauf­tra­gung der Exper­ten­gruppe waren Ergeb­nisse einer klini­schen Studie, die auch Eingang in eine Leit­li­ni­en­emp­feh­lung gefunden haben. Im Ergebnis hält die Exper­ten­gruppe den Off-​Label-Use für gerecht­fer­tigt: Der Einsatz kann dazu beitragen, dass sich die Krank­heits­ma­ni­fes­ta­tionen zurück­bilden, die Symptome gelin­dert werden und eine weitere Krank­heits­pro­gres­sion verhin­dert wird.

Themen­text auf der Website des G-BA: Off-​Label-Use – Verord­nungs­fä­hig­keit von Arznei­mit­teln in nicht zuge­las­senen Anwen­dungs­bieten