Off-Label-Use von Bisphosphonaten bei Patientinnen mit bestimmten Brustkrebsformen im Frühstadium möglich
Berlin, 17. Juli 2024 – Bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, postmenopausalem Brustkrebs im Frühstadium sind Bisphosphonate ab sofort im Off-Label-Use verordnungsfähig. Ein entsprechender Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) trat heute in Kraft. Die Wirkstoffe Clodronat, Ibandronat, Pamidronat und Zoledronat können damit nun bei dieser Patientinnengruppe zulassungsüberschreitend zur Verbesserung der Prognose eingesetzt werden. Die Wirkstoffgruppe ist eigentlich nur zur Prävention bzw. Therapie skelettbezogener Komplikationen bei fortgeschrittener Tumorerkrankung zugelassen.
Der Beschluss des G-BA stützt sich auf die Empfehlung der Expertengruppe Off-Label beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Zwei große Metaanalysen zeigten, dass die genannte Patientinnengruppe von Bisphosphonaten deutlich profitieren kann. Bei diesen Patientinnen kam es zu signifikant weniger Rezidiven und Fernmetastasen sowie einer Verbesserung des Gesamtüberlebens. Zu unerwünschten Nebenwirkungen war die Datenlage allerdings nur bedingt aussagekräftig, dennoch kann nach der Bewertung der Expertengruppe auf ein günstiges Nutzen-Schaden-Verhältnis geschlossen werden.
In seinem Beschluss gibt der G-BA für die einzelnen Wirkstoffe Dosierungsempfehlungen. Die Behandlung sollte nicht länger als maximal fünf Jahre durchgeführt und beim Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen abgebrochen werden.