Off-​Label-Use von Bisphos­pho­naten bei Pati­en­tinnen mit bestimmten Brust­krebs­formen im Früh­sta­dium möglich

Berlin, 17. Juli 2024 – Bei Pati­en­tinnen mit Hormonrezeptor-​positivem, post­meno­pau­salem Brust­krebs im Früh­sta­dium sind Bisphos­pho­nate ab sofort im Off-​Label-Use verord­nungs­fähig. Ein entspre­chender Beschluss des Gemein­samen Bundes­aus­schusses (G-BA) trat heute in Kraft. Die Wirk­stoffe Clodronat, Ibandronat, Pamidronat und Zoledronat können damit nun bei dieser Pati­en­tin­nen­gruppe zulas­sungs­über­schrei­tend zur Verbes­se­rung der Prognose einge­setzt werden. Die Wirk­stoff­gruppe ist eigent­lich nur zur Präven­tion bzw. Therapie skelett­be­zo­gener Kompli­ka­tionen bei fort­ge­schrit­tener Tumor­er­kran­kung zuge­lassen.

Der Beschluss des G-BA stützt sich auf die Empfeh­lung der Exper­ten­gruppe Off-​Label beim Bundes­in­stitut für Arznei­mittel und Medi­zin­pro­dukte (BfArM). Zwei große Meta­ana­lysen zeigten, dass die genannte Pati­en­tin­nen­gruppe von Bisphos­pho­naten deut­lich profi­tieren kann. Bei diesen Pati­en­tinnen kam es zu signi­fi­kant weniger Rezi­diven und Fern­me­ta­stasen sowie einer Verbes­se­rung des Gesamt­über­le­bens. Zu uner­wünschten Neben­wir­kungen war die Daten­lage aller­dings nur bedingt aussa­ge­kräftig, dennoch kann nach der Bewer­tung der Exper­ten­gruppe auf ein güns­tiges Nutzen-​Schaden-Verhältnis geschlossen werden.

In seinem Beschluss gibt der G-BA für die einzelnen Wirk­stoffe Dosie­rungs­emp­feh­lungen. Die Behand­lung sollte nicht länger als maximal fünf Jahre durch­ge­führt und beim Auftreten schwer­wie­gender Neben­wir­kungen abge­bro­chen werden.

Themen­text des G-BA: Verord­nungs­fä­hig­keit von Arznei­mit­teln in nicht zuge­las­senen Anwen­dungs­ge­bieten (Off-​Label-Use)