Off-​Label-Use von Bisphos­phonaten bei Patien­tinnen mit bestimmten Brustkrebs­formen im Frühstadium möglich

Berlin, 17. Juli 2024 – Bei Patien­tinnen mit Hormonrezeptor-​positivem, postmeno­pausalem Brustkrebs im Frühstadium sind Bisphos­phonate ab sofort im Off-​Label-Use verord­nungsfähig. Ein entspre­chender Beschluss des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses (G-BA) trat heute in Kraft. Die Wirkstoffe Clodronat, Ibandronat, Pamidronat und Zoledronat können damit nun bei dieser Patien­tin­nen­gruppe zulassungs­über­schreitend zur Verbes­serung der Prognose eingesetzt werden. Die Wirkstoff­gruppe ist eigentlich nur zur Prävention bzw. Therapie skelett­be­zogener Kompli­ka­tionen bei fortge­schrittener Tumorer­krankung zugelassen.

Der Beschluss des G-BA stützt sich auf die Empfehlung der Experten­gruppe Off-​Label beim Bundes­in­stitut für Arznei­mittel und Medizin­produkte (BfArM). Zwei große Metaanalysen zeigten, dass die genannte Patien­tin­nen­gruppe von Bisphos­phonaten deutlich profitieren kann. Bei diesen Patien­tinnen kam es zu signifikant weniger Rezidiven und Fernme­ta­stasen sowie einer Verbes­serung des Gesamt­über­lebens. Zu unerwünschten Nebenwir­kungen war die Datenlage allerdings nur bedingt aussage­kräftig, dennoch kann nach der Bewertung der Experten­gruppe auf ein günstiges Nutzen-​Schaden-Verhältnis geschlossen werden.

In seinem Beschluss gibt der G-BA für die einzelnen Wirkstoffe Dosierungs­emp­feh­lungen. Die Behandlung sollte nicht länger als maximal fünf Jahre durchgeführt und beim Auftreten schwer­wie­gender Nebenwir­kungen abgebrochen werden.

Thementext des G-BA: Verord­nungs­fä­higkeit von Arznei­mitteln in nicht zugelassenen Anwendungs­ge­bieten (Off-​Label-Use)