Laufzeitverlängerung der Erprobungsstudie TOTO zur Voll- und Teilentfernung der Gaumenmandeln
Berlin, 27. Juni 2024 – Die Rekrutierungszeit der Erprobungsstudie TOTO wird bis zum 31. März 2025 verlängert. Dies hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in seiner Plenumssitzung am 20. Juni 2024 beschlossen. Die Studie soll klären, ob eine immer wiederkehrende Entzündung der Gaumenmandeln (rezidivierende Tonsillitis) mit der Teilentfernung der Tonsillen genauso gut behandelt werden kann wie mit der Vollentfernung, dem bisherigen Standardverfahren. Die Teilentfernung hätte den Vorteil, dass nach der Operation Mandelgewebe zur Immunabwehr erhalten bleibt. Bei Gleichwertigkeit der Ergebnisse wäre es gerechtfertigt, auch die Teilentfernung der Mandeln als ambulante Leistung bei einer rezidivierenden Tonsillitis in das Angebot der gesetzlichen Krankenversicherung aufzunehmen.
Teilnehmendenzahl soll erhöht werden
Mit der verlängerten Rekrutierungszeit ließen sich Rekrutierungsverzögerungen auffangen, die durch die Beschränkungen während der COVID-19-Pandemie entstanden. Zudem sollen aber auch mehr Patientinnen und Patienten in die Studie einbezogen werden. Dieses Vorgehen basiert auf einer Anpassung der Auswertstrategie, welche die neuesten Entwicklungen auf diesem Gebiet berücksichtigt.
Die Studie TOTO läuft seit 2020 deutschlandweit an mittlerweile 25 Studienzentren. Einbezogen werden sollen insgesamt 500 Patientinnen und Patienten; sowohl Erwachsene als auch Kinder ab 3 Jahren. Bis Mitte Juni 2024 konnten bereits über 400 Patientinnen und Patienten für die TOTO-Studie rekrutiert werden, von denen der größte Teil bereits operiert wurde.
Die Durchführung und wissenschaftliche Auswertung der Studie leistet das Universitätsklinikum Jena in Zusammenarbeit mit zwei Fachverbänden der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde. Die Ergebnisse werden im August 2027 erwartet.