EU-​Kommission nimmt weiteren Schritt auf dem Weg zu gemein­samen euro­päi­schen HTA-​Bewertungen

Berlin, 24. Mai 2024 – Ein weiterer Schritt auf dem Weg zu einer euro­päi­schen Nutzen­be­wer­tung neuer Arznei­mittel ist voll­zogen worden: Die Euro­päi­sche Kommis­sion hat zur EU-​HTA-Verordnung den ersten soge­nannten Durch­füh­rungs­rechtsakt offi­ziell verab­schiedet und in verschie­denen Landes­spra­chen veröf­fent­licht. Mit dieser „Imple­men­ting Regu­la­tion“ werden wich­tige Details für den Ablauf der gemein­samen klini­schen Bewer­tungen fest­ge­legt, die ab Januar 2025 beginnen sollen. Weitere fünf Durch­füh­rungs­rechts­akte werden folgen – aber voraus­sicht­lich erst in der zweiten Jahres­hälfte 2024 verab­schiedet werden. Bei den Wirk­stoffen, die ab dem nächsten Jahr auf euro­päi­scher Ebene bewertet werden, handelt es sich um neu zuge­las­sene Krebs­me­di­ka­mente (Onko­lo­gika, inklu­sive Orphan Drugs bei diesen Indi­ka­tionen) und Arznei­mittel für neuar­tige Thera­pien (Advanced Therapy Medi­cinal Products, ATMP). Nicht betroffen sind bereits zuge­las­sene Krebs­me­di­ka­mente, bei denen die Anwen­dungs­ge­biete erwei­tert werden. Der Gemein­same Bundes­aus­schuss (G-BA) ist zusammen mit dem Bundes­ge­sund­heits­mi­nis­te­rium und dem Institut für Qualität und Wirt­schaft­lich­keit im Gesund­heits­wesen in die Entwick­lung von Struk­turen und Prozessen sowie ab 2025 in die Durch­füh­rung der HTA-​Bewertungen einge­bunden.

Details zum Durch­füh­rungs­rechtsakt  

Mit dem nun vorlie­genden ersten Durch­füh­rungs­rechtsakt wird der Ablauf der euro­päi­schen HTA-​Bewertungen detail­lierter gere­gelt. Dies betrifft u. a. den Austausch rele­vanter Doku­mente und Infor­ma­tionen mit der Euro­päi­schen Arzneimittel-​Agentur EMA, die Inter­ak­tion mit den Herstel­lern der Gesund­heits­tech­no­lo­gien sowie das Einbinden von Pati­en­ten­ver­tre­te­rinnen und -​vertretern und klini­schen Sach­ver­stän­digen im Verfahren. Auf Basis der Vorgaben des Durch­füh­rungs­rechts­aktes werden nun u. a. weitere metho­di­sche Leit­li­nien sowie detail­lierte Prozess­be­schrei­bungen erar­beitet (soge­nannte Guidance Docu­ments).

Commis­sion Imple­men­ting Regu­la­tion (EU) 2024/1381 of 23 May 2024

Infor­ma­tionen zum aktu­ellen Bera­tungs­an­gebot des G-BA: Euro­päi­sche Bera­tungen: G-BA zentrale Kontakt­stelle für paral­lele Bera­tungen durch EMA und HTA-​Agenturen in Europa im Über­gangs­zeit­raum bis zur Imple­men­tie­rung der EU-​HTA-Verordnung