EU-Kommission nimmt weiteren Schritt auf dem Weg zu gemeinsamen europäischen HTA-Bewertungen

Berlin, 24. Mai 2024 – Ein weiterer Schritt auf dem Weg zu einer europäischen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel ist vollzogen worden: Die Europäische Kommission hat zur EU-HTA-Verordnung den ersten sogenannten Durchführungsrechtsakt offiziell verabschiedet und in verschiedenen Landessprachen veröffentlicht. Mit dieser „Implementing Regulation“ werden wichtige Details für den Ablauf der gemeinsamen klinischen Bewertungen festgelegt, die ab Januar 2025 beginnen sollen. Weitere fünf Durchführungsrechtsakte werden folgen – aber voraussichtlich erst in der zweiten Jahreshälfte 2024 verabschiedet werden. Bei den Wirkstoffen, die ab dem nächsten Jahr auf europäischer Ebene bewertet werden, handelt es sich um neu zugelassene Krebsmedikamente (Onkologika, inklusive Orphan Drugs bei diesen Indikationen) und Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP). Nicht betroffen sind bereits zugelassene Krebsmedikamente, bei denen die Anwendungsgebiete erweitert werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist zusammen mit dem Bundesgesundheitsministerium und dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen in die Entwicklung von Strukturen und Prozessen sowie ab 2025 in die Durchführung der HTA-Bewertungen eingebunden.

Details zum Durchführungsrechtsakt  

Mit dem nun vorliegenden ersten Durchführungsrechtsakt wird der Ablauf der europäischen HTA-Bewertungen detaillierter geregelt. Dies betrifft u. a. den Austausch relevanter Dokumente und Informationen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA, die Interaktion mit den Herstellern der Gesundheitstechnologien sowie das Einbinden von Patientenvertreterinnen und -vertretern und klinischen Sachverständigen im Verfahren. Auf Basis der Vorgaben des Durchführungsrechtsaktes werden nun u. a. weitere methodische Leitlinien sowie detaillierte Prozessbeschreibungen erarbeitet (sogenannte Guidance Documents).

Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1381 of 23 May 2024

Informationen zum aktuellen Beratungsangebot des G-BA: Europäische Beratungen: G-BA zentrale Kontaktstelle für parallele Beratungen durch EMA und HTA-Agenturen in Europa im Übergangszeitraum bis zur Implementierung der EU-HTA-Verordnung