Erprobung von niedrigdosiertem gepulstem Ultraschall zur Behandlung von Pseudarthrosen – G-BA beauftragt wissenschaftliche Studienbegleitung

Berlin, 17. Mai 2024 – Ein Konsortium aus dem Universitätsklinikum Essen AöR und dem BG Klinikum Duisburg gGmbH wird im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) eine Erprobungsstudie durchführen; das vorausgehende Ausschreibungsverfahren ist damit abgeschlossen. Die Studie soll klären, ob bei Patientinnen und Patienten mit Pseudarthrose eine Behandlung mit niedrigdosiertem gepulstem Ultraschall (NGU) im Vergleich zur chirurgischen Intervention bezüglich des Endpunkts Frakturheilungsrate nicht unterlegen ist. Die Ergebnisse sollen dem G-BA eine abschließende Bewertung des Nutzens der Methode ermöglichen.

Das Konsortium wird in seiner Rolle als unabhängige wissenschaftliche Institution das Studienprotokoll erstellen sowie die behördlichen Genehmigungen und Voten der Ethikkommissionen einholen. Anschließend sind die konkreten Studienzentren auszuwählen und geeignete Patientinnen und Patienten in die Studie aufzunehmen. Nach Abschluss der Studie wertet es die Daten aus und legt dem G-BA einen Abschlussbericht vor. Der G-BA informiert auf seiner Website über den aktuellen Studienstand.

Worum geht es bei der Methode?

Pseudarthrosen sind gestörte bzw. ausbleibende Frakturheilungen nach einer traumatischen Knochenfraktur, in der Studie zeitlich definiert für einen Zeitraum von ≥ 6 Monaten seit dem Frakturdatum. An diesen Stellen ist der Knochen nicht voll belastbar. Bislang kann man Pseudarthrosen ausschließlich chirurgisch behandeln; sehr unterschiedliche Operationsverfahren stehen dafür zur Verfügung. Der NGU könnte eine Alternative sein. Dabei sendet ein kleines Gerät gepulste Ultraschallwellen auf die betroffene Stelle. Dies soll die Bildung von Wachstumsfaktoren anregen und die Knochenheilung unterstützen. Der Ultraschall wird über mehrere Monate täglich über eine festgelegte Anzahl von Minuten angewandt; dies ist Patientinnen und Patienten nach Anleitung auch zuhause möglich. Wäre die Methode der Operation nicht unterlegen, käme sie als nichtinvasive Behandlungsalternative infrage. Dies soll die Studie klären.

Der G-BA informiert auf seiner Website über den aktuellen Studienstand: Niedrigdosierter gepulster Ultraschall bei Pseudarthrosen

Auf der Website des G-BA finden Sie zudem: Antworten auf häufig gestellte Fragen zu Erprobungsstudien