Ausschreibung für Erprobungsstudie veröffentlicht: Medikamentenbeschichteter Ballondilatationskatheter zur transurethralen Behandlung von Harnröhrenstrikturen

Berlin, 22. April 2024 – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat im EU-Amtsblatt eine neue Ausschreibung veröffentlicht. Gesucht wird eine unabhängige wissenschaftliche Institution (UWI), die die Studie zur Erprobung folgender Methode entwirft, durchführt und auswertet:

Erprobung eines medikamentenbeschichteten Ballondilatationskatheters zur transurethralen Behandlung von Harnröhrenstrikturen

Die Frist für die Abgabe der Teilnahmeanträge endet am 6. Juni 2024, 12:00 Uhr.

Fragestellung der Erprobungsstudie

Die Erprobungsstudie soll die Frage beantworten, ob bei erwachsenen Männern mit symptomatischer, kurzstreckiger Rezidivstriktur der anterioren Harnröhre die Behandlung mit einem medikamentenbeschichteten Ballondilatationskatheter im Vergleich zur Urethrotomia interna überlegen ist. Primärer Endpunkt der Studie ist eine klinisch-relevante Verbesserung im International Prostate Symptom Score (IPSS) und die Strikturfreiheitsrate über einen Zeitraum von 12 Monaten. Die bisherige Studienlage reicht zur Beantwortung dieser Fragestellung nicht aus, wie systematische Auswertungen im Vorfeld zeigten.

Die Fragestellung ist für die Versorgung relevant, da die neue Methode für die betroffenen Männer eine Verbesserung ihrer durch die Harnröhrenverengung ausgelösten Symptome (z. B. Miktionsbeschwerden) bewirken könnte. Und es könnte bei einigen Patienten Strikturfreiheit erzielt werden. Damit ließen sich Reinterventionen innerhalb von 12 Monaten vermeiden.

In einer Erprobungsrichtlinie hat der G-BA die Eckpunkte der dazu geplanten Studie detailliert festgelegt. Allgemeine Informationen zu den Aufgaben einer UWI bei einer Erprobung und dem Ablauf eines Vergabeverfahrens sind auf der Website des G-BA zu finden: Antworten auf häufig gestellte Fragen zu Erprobungsstudien