Anwendungsbegleitende Datenerhebungen: G-BA trifft Entscheidungen zu den Wirkstoffen Marstacimab und Epcoritamab

Berlin, 4. April 2024 – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) prüft, ob für die Antikörper Marstacimab und Epcoritamab eine anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) möglich ist. Dazu nahm er heute seine Beratungen auf.

• Marstacimab soll zur Behandlung von schwereren Fällen der Hämophilie A und B (umgangssprachlich Bluterkrankheit) eingesetzt werden, bei denen eine vorbeugende (prophylaktische) Therapie mit dem fehlenden Gerinnungsfaktor notwendig ist.
• Epcoritamab soll zur Behandlung des follikulären Lymphoms (umgangssprachlich Lymphdrüsenkrebs) nach 2 Vortherapien eingesetzt werden. Zu dieser Indikation hat der G-BA bereits am 1. Februar 2024 ein Beratungsverfahren für den Antikörper Odronextamab eingeleitet.

Da in den jeweiligen Zulassungsstudien der beiden Wirkstoffe durch das pharmazeutische Unternehmen kein direkter Vergleich mit bestehenden Therapiealternativen durchgeführt wurde, untersucht der G-BA nun, ob dies mit umfassenden Daten aus der Versorgung zu leisten ist. Damit könnte die Studienlage für die spätere erneute Zusatznutzenbewertung verbessert werden.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) wird für beide Antikörper ein Studienkonzept für eine AbD entwickeln. Die Konzepte werden dann einer breiten Fachöffentlichkeit und auch dem pharmazeutischen Unternehmen selbst zur Beurteilung vorgelegt. Im Anschluss will der G-BA entscheiden, ob die jeweiligen pharmazeutischen Unternehmen dazu verpflichtet werden, Daten aus der klinischen Routineversorgung zu erheben und für eine Nutzenbewertung auszuwerten.

Anwendungsbegleitende Datenerhebung bei neuen Arzneimitteln