Zubereitungen aus Biologika: Ab 15. März gelten Hinweise zur Austauschbarkeit in Apotheken

Berlin, 13. Februar 2024 – Ab dem 15. März 2024 müssen Apotheken die Regelungen des neuen § 40b in Abschnitt M der Arzneimittel-Richtlinie beachten. Hier werden Hinweise zur Austauschbarkeit von Fertigarzneimitteln mit biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen bei ärztlich verordneten Zubereitungen gegeben. Der entsprechende Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) wurde heute im Bundesanzeiger veröffentlicht und tritt zum 15. März 2024 in Kraft.

• Für die Herstellung von parenteralen Zubereitungen mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sollen Apotheken wirkstoffbezogen ein preisgünstiges Produkt auswählen. Steht ein Arzneimittel mit Rabattvertrag der Krankenkasse der oder des Versicherten zur Verfügung, ist damit die Wirtschaftlichkeit sichergestellt und ein weiterer Kostenvergleich dann nicht notwendig. Besteht kein Rabattvertrag, sind grundsätzlich die Bestimmungen der sog. Hilfstaxe zu berücksichtigen.
• Wesentliche Voraussetzung für den Austausch gegen ein preisgünstiges Produkt ist, dass das ärztlich verordnete mit dem von der Apotheke verarbeiteten Fertigarzneimittel mindestens in denselben Applikationsarten übereinstimmt. Zudem ist eine Übereinstimmung mindestens für die Anwendungsgebiete des verordneten Fertigarzneimittels notwendig. Eine Ersetzung kann grundsätzlich im Verhältnis eines Referenzarzneimittels zu seinen Biosimilars sowie zwischen Biosimilars untereinander erfolgen, sofern diese mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel zugelassen sind. Die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie – eine Übersicht über die Zusammenhänge der in Deutschland zugelassenen Biologika sowie deren Biosimilars – dient den Apotheken dabei als eine Grundlage zur Austauschentscheidung.

Wenn die Ärztin oder der Arzt einen Austausch des verordneten Biologikums aus medizinisch-therapeutischen Gründen ausgeschlossen hat, entfällt die Pflicht der Apotheke für einen Austausch. Zudem kann die Apotheke unter Würdigung patientenindividueller Aspekte davon absehen. Das wäre beispielsweise bei entsprechender Kenntnis der Apotheke von in der Vergangenheit aufgetretenen Nebenwirkungen, Unverträglichkeiten oder Allergien der oder des Versicherten denkbar.

Weitere Informationen sind auf der Website des G-BA zu finden: Biologika und Biosimilars: Austauschbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln