Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln: 1000. Dossierbewertung des G-BA gestartet
Berlin, 17. November 2023 – Seit 2011 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die gesetzliche Aufgabe, bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen den (Zusatz-)Nutzen zu bewerten. Parallel zu den Vorbereitungen auf die EU-HTA-Bewertungen von neuen Gesundheitstechnologien startete beim G-BA nun die 1000. Bewertung.
Hohe Transparenz ist Voraussetzung und zugleich Folge der Bewertungen
Basis jeder Nutzenbewertung des G-BA ist ein vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegtes Dossier, an das hohe inhaltliche und formale Anforderungen gestellt werden. Diese Anforderungen stellen zum einen sicher, dass die klinischen und methodischen Daten transparent, systematisch und strukturiert aufbereitet werden. Zum anderen ist gewährleistet, dass die Analysen und Informationen der interessierten Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt werden: Die veröffentlichten Dossiers der pharmazeutischen Unternehmer zu den jeweiligen Wirkstoffen stellen mittlerweile selbst Datenquellen für nachfolgende Nutzenbewertungen dar und dienen somit als Ausgangspunkt für weitere Evidenzsynthesen. Der Zugang zu allen relevanten Informationen stellt sicher, dass die pharmazeutischen Unternehmen, Patientinnen und Patienten sowie klinische Expertinnen und Experten angemessen in die Verfahren eingebunden werden können.
Weiterentwicklung des Verfahrens
Auch wenn das Grundprinzip der Bewertung – Prüfung des Nutzens im Vergleich zu einer zweckmäßigen Vergleichstherapie – seit 2011 gleichgeblieben ist, gibt es im Detail teils deutliche Unterschiede. Seitdem 2010 das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) in Kraft trat, gab es bereits neun gesetzliche Änderungen am Verfahren. Auswirkungen auf das AMNOG-Verfahren wird auch die systematische, evidenzbasierte Bewertung der klinischen Studien für neue Arzneimittel und Medizinprodukte durch das EU-HTA-Verfahren haben. Sie soll ab dem Jahr 2025 mit neuen Krebsmedikamenten und neuartigen Therapien (ATMPs) starten.