Tabelecleucel: Keine anwendungsbegleitende Datenerhebung

Berlin, 9. Mai 2022 - Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) wird für die somatische Zelltherapie Tabelecleucel keine anwendungsbegleitende Datenerhebung einleiten. Darauf verständigte sich das Gremium in der Sitzung am 5. Mai 2022. Einig waren sich die Vertreter von Krankenkassen, Ärzteschaft, Patientenvertretung und die unparteiischen Mitglieder, dass es beim Einsatz von Tabelecleucel zwar einen Bedarf nach weiteren Daten zum patientenrelevanten Nutzen gibt, notwendige Studien national aber schwer umzusetzen sind. Denn die betroffene Patientengruppe in Deutschland ist extrem klein (bundesweit nach vorsichtigen Expertenschätzungen zwischen 6 und maximal 20 Betroffene) und zugleich sehr heterogen. Die Ausgangsvoraussetzungen der Patientinnen und Patienten sind zu verschieden und die Therapiealternativen, mit denen sich der Wirkstoff über eine Kontrollgruppe vergleichen ließe, zu uneindeutig und in ihrem Stellenwert für die Versorgung unklar.

Tabelecleucel ist eine Zelltherapie, die bei Patientinnen und Patienten eingesetzt werden soll, die das Epstein-Barr-Virus tragen und nach einer Organtransplantation oder einer Blutstammzell- oder Knochenmarktransplantation ein seltenes Lymphom (Blutkrebs) ausbilden. Seit November 2021 läuft für Tabelecleucel ein beschleunigtes ZuIassungsverfahren bei der europäischen Arzneimittelbehörde für das Anwendungsgebiet zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Epstein-Barr-Virus-positiven Posttransplantationslymphomen (EBV+ PTLD), die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben. Nach der Zulassung und dem Markteintritt in Deutschland wird der G-BA den Zusatznutzen von Tabelecleucel bewerten.

Sofern die Evidenzlage beim Markteintritt nicht ausreichend ist, kann der G-BA im Einzelfall eine anwendungsbegleitende Datenerhebung fordern. Hierbei werden Daten aus der Versorgung gesammelt, beispielsweise im Rahmen einer vergleichenden Registerstudie. Mit diesen Daten würde der G-BA dann später erneut den patientenrelevanten Nutzen bewerten.