Nivolumab bei Hautkrebs: Zusatznutzen auf Basis eines indirekten Vergleichs hochgestuft
Berlin, 16. September 2021 – Für den Wirkstoff Nivolumab (Handelsname Opdivo®) konnte der pharmazeutische Unternehmer heute in einer zweiten Nutzenbewertung ein deutlich besseres Ergebnis erzielen als bei der ersten. Die Besonderheit: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bescheinigte auf der Basis eines sogenannten indirekten Vergleichs mit der Standardtherapie einen „beträchtlichen“ Zusatznutzen. In seiner Bewertung hatte der G-BA geprüft, ob Nivolumab als unterstützende Behandlung nach der Operation eines schwarzen Hautkrebses mit Lymphknotenbefall oder Metastasen besser ist als die Standardtherapie. Indirekte Vergleiche zwischen zwei Therapieoptionen gelten in der Regel als weniger zuverlässig in ihrer Aussagekraft als direkte Vergleiche.
„Wenn wir die Vorteile eines neuen Wirkstoffs gegenüber der Standardtherapie bewerten, liegen uns hierfür normalerweise Studien vor, in denen die beiden Therapieoptionen direkt miteinander verglichen werden. Im Anwendungsgebiet von Nivolumab zur Behandlung von Hautkrebs gibt es solche direkt vergleichenden Studien nicht, hier muss man sozusagen über Bande spielen. Bei der ersten Nutzenbewertung konnten wir das Ausmaß des Zusatznutzen nicht quantifizieren, da die Daten noch nicht robust genug waren. Ein aussagekräftiger indirekter Vergleich ist aber möglich: Die Studien müssen sich in relevanten Eckpunkten – zum Beispiel der Patientenpopulation, den Endpunkten und dem Studiendesign – so ähneln, dass ihre Ergebnisse miteinander vergleichbar sind. Deshalb hatte der G-BA seinen ersten Beschluss befristet und mit Auflagen an den pharmazeutischen Unternehmer versehen, um bei einer erneuten Bewertung eine höhere Aussagekraft zu erzielen. Dass dies nun zum Erfolg geführt hat, ist sehr erfreulich: Es gibt nun bessere Erkenntnisse über den Zusatznutzen von Nivolumab in diesem Anwendungsgebiet. Und es hat sich gezeigt, dass auch indirekte Vergleiche zu einem guten Bewertungsergebnis führen können“, so Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA und Vorsitzender des Unterausschusses Arzneimittel.
Nivolumab zur Behandlung von schwarzem Hautkrebs
Der gefährlichste Typ von Hautkrebs ist das Melanom. Es wird auch als „schwarzer Hautkrebs“ bezeichnet. Wird ein Melanom entdeckt, muss es möglichst vollständig entfernt werden. Nivolumab kann nach einer Operation als unterstützende (adjuvante) Behandlung eingesetzt werden, wenn bereits Lymphknoten befallen waren oder sich Metastasen gebildet hatten. Ziel einer solchen adjuvanten Behandlung ist es, eventuell noch im Körper vorhandene Krebszellen zu bekämpfen, um einen Rückfall zu verhindern.
Inkrafttreten
Der Beschluss tritt mit Veröffentlichung auf der Website des G-BA am 16. September2021 in Kraft. Auf Grundlage des heutigen Bewertungsergebnisses vereinbaren nun der GKV-Spitzenverband und der pharmazeutischen Unternehmer Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA den zukünftigen Erstattungsbetrag.
Hintergrund: Zusatznutzenbewertung von Nivolumab
Der G-BA hatte im Februar 2019 erstmals eine Nutzenbewertung von Nivolumab im Anwendungsgebiet der adjuvanten Behandlung des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion abgeschlossen und dabei die Geltungsdauer des Beschlusses bis zum 1. April 2021 befristet. Aufgabe des G-BA in einem solchen Bewertungsverfahren ist es, den Zusatznutzen des neuen Wirkstoffs gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einzustufen– beispielsweise in die Kategorien „nicht quantifizierbar“, „gering“ oder „beträchtlich“.
Der G-BA startete die erneute Nutzenbewertung am 1. April 2021. Basis des heutigen Bewertungsergebnisses waren ein vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichtes Dossier, die Bewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sowie schriftliche und mündliche Stellungnahmen.
Allgemeine Informationen sind auf der Website des G-BA zu finden: AMNOG – Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V