AMNOG: G-BA vergibt Aufträge ans IQWIG – Konzeptentwicklung und Nutzenbewertung

Berlin, 1. April 2021 – Zwei Aufträge hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) heute an das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) gegeben: Zum einen soll es ein Konzept entwickeln, um das noch relativ neue Instrument der anwendungsbegleitenden Datenerhebung (abD) zielgerichtet auch für Arzneimittel einer Wirkstoffklasse einsetzen zu können. Zum anderen wird das IQWiG mit der wissenschaftlichen Nutzenbewertung für die drei Wirkstoffe Clopidogrel, Prasugrel und Ticagrelor beauftragt. Handelt es sich beim ersten inhaltlich um „Neuland“, ist der zweite Auftrag als „klassische“ Nutzenbewertung einzustufen. Angesichts neuer Studieninformationen soll das IQWiG das Binnenverhältnis dieser drei Wirkstoffe klären.

Konzept zum Heben und Auswerten von „versorgungsnahen Daten“

Bei neuen Arzneimitteln, die mit einer geringen Aussagekraft zu Nutzen und Risiken auf den Markt kommen, kann der G-BA seit Kurzem vom pharmazeutischen Unternehmer eine abD verlangen. Der Hersteller muss dann Daten aus der Behandlung mit diesem neuen Medikament nach bestimmten Kriterien erheben. Mit diesen „versorgungsnahen“ Daten wird eine bessere Datenbasis zur Bewertung des Zusatznutzens ermöglicht.

Um die abD auch beim Markteintritt von mehreren neuen Arzneimitteln aus einer Wirkstoffklasse erfolgreich einzusetzen, wird das IQWiG auch für solche Situationen ein Konzept zum Datenerheben und Auswerten entwickeln. Bisher wird die abD erst bei einem einzelnen neuen Medikament eingesetzt und nicht bei mehreren neuen Therapeutika aus einer Wirkstoffklasse. Beispielhaft soll das IQWiG ein wissenschaftliches Konzept für die CAR-T-Zelltherapien zur Behandlung hämatoonkologischer Erkrankungen (u. a. Leukämien) erarbeiten. Vorgesehen ist, dass das Konzept nach 6 Monaten vorliegen soll.