Frühe Nutzenbewertung: Freistellung von Reserveantibiotika geregelt
Berlin, 1. April 2021 – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Antragsverfahren geregelt, über das pharmazeutische Unternehmen ein neues Reserveantibiotikum von der Verpflichtung freistellen lassen können, ein vollständiges Dossier im Verfahren der frühen Nutzenbewertung vorzulegen. Denn Reserveantibiotika, die als möglicherweise letzte Therapiemöglichkeit gegen multiresistente Bakterien wirken, sind nach dem Willen des Gesetzgebers privilegiert zu behandeln. Ein Zusatznutzen – der die Basis für die nachgelagerten Preisverhandlungen bei neuen Arzneimitteln ist – gilt hier automatisch als belegt. Auch das Ausmaß des Zusatznutzens wird vom G-BA nicht bewertet. Bis zum Inkrafttreten des neuen Antragverfahrens zur Freistellung gilt weiterhin die Übergangsregelung, wonach der G-BA die Zusatznutzenbewertung auf der Basis eines formlosen Antrags aussetzen kann.
Was sind Reserveantibiotika?
Um ein sogenanntes Reserveantibiotikum handelt es sich, wenn das Antibiotikum auch bei der Behandlung von schwerwiegenden Infektionen wirksam ist, die durch multiresistente Bakterien verursacht wurden und alternative Therapiemöglichkeiten nur eingeschränkt verfügbar sind. Zudem muss der Einsatz des Antibiotikums einer strengen Indikationsstellung unterliegen – es muss im Einzelfall immer überprüft werden, ob wirklich nur dieses Antibiotikum zur Behandlung in Frage kommt.
Das Robert Koch-Institut (RKI) hat zur Umsetzung dieser gesetzlichen Definition Kriterien entwickelt, auf deren Grundlage der G-BA ein neues Antibiotikum als Reserveantibiotikum einstufen und den pharmazeutischen Hersteller von der verpflichtenden Vorlage eines vollständigen Dossiers bei der frühen Nutzenbewertung freistellen kann. Zudem listet das RKI – nicht abschließend – relevante bakterielle Erreger mit Resistenzen auf, beispielsweise den Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA). Bei der Einstufung eines Antibiotikums als Reserveantibiotikum ist vom G-BA diese Liste von Erregern ebenfalls heranzuziehen: Das Reserveantibiotikum sollte gegen mindestens einen dieser Erreger wirksam sein. Im Einzelfall kann der G-BA einen Antrag auf Reservestatus aber auch bei Wirksamkeit gegen weitere multiresistente Erreger prüfen.
Wann und wie ist die Freistellung zu beantragen?
Spätestens vier Monate vor Markteintritt eines neu zugelassenen Antibiotikums ist vom pharmazeutischen Unternehmer die Freistellung von der frühen Nutzenbewertung beim G-BA zu beantragen. Ein Antrag auf Freistellung ist nur vor der erstmaligen Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise für die frühe Nutzenbewertung (nach § 35a Abs. 1 S. 3 SGB V) zulässig. Hierfür stellt der G-BA ein Antragsformular zur Verfügung. Die hier geforderten Angaben dienen dazu, den Reservestatus eines neuen Antibiotikums entsprechend den RKI-Kriterien feststellen zu können. Liegen die Voraussetzungen für eine solche Einordnung vor, muss der pharmazeutische Unternehmer nur ein stark reduziertes Dossier einreichen. Eine Überprüfung des Zusatznutzens im Verhältnis zu einer Vergleichstherapie erfolgt nicht; der Zusatznutzen gilt als belegt.
Mit seinem Beschluss zur Freistellung von der frühen Nutzenbewertung legt der G-BA Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung des Reserveantibiotikums fest, deren Ziel die Sicherstellung einer strengen Indikationsstellung ist.
Werden die Voraussetzungen für die Freistellung als Reserveantibiotikum nicht erfüllt, muss der pharmazeutische Unternehmer ein vollständiges Dossier für die frühe Nutzenbewertung vorlegen. Dies gilt auch, wenn die Voraussetzungen für den Reservestatus des Antibiotikums nicht mehr erfüllt sind. Beispielsweise wenn das Antibiotikum viel häufiger verschrieben wird, als nach den Vorgaben der strengen Indikationsstellung zu erwarten ist. Oder wenn der Einsatz in nicht unerheblichem Maße außerhalb des zugelassenen Anwendungsgebietes erfolgt, so dass dadurch Auswirkungen auf die Resistenzsituation zu erwarten sind.
Inkrafttreten
Der Beschluss zur Änderung der Verfahrensordnung wird nun vom Bundesministerium für Gesundheit rechtlich geprüft und tritt nach Genehmigung sowie Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Hintergrund: Privilegierung von Reserveantibiotika
Durch das Gesetz für einen fairen Kassenwettbewerb in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-FKG) wurde festgelegt, dass der pharmazeutische Unternehmer von der Dossierpflicht für eine frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V freizustellen ist, wenn es sich bei dem neuen Arzneimittel um ein Reserveantibiotikum handelt. Der G-BA regelt das Nähere zur Ausgestaltung des Antragsverfahrens in seiner Verfahrensordnung.