Weitere Arzneimittel zur Krebstherapie im Off-Label-Use verordnungsfähig
Siegburg, 22. November 2006 – Künftig sind Arzneimittel mit dem Wirkstoff Carboplatin im Off-Label-Use - also in einem nicht zugelassenen Anwendungsgebiet - zur Behandlung des fortgeschrittenen nichtkleinzelligen Bronchialkarzinoms verordnungsfähig. Einen entsprechenden Beschluss zur Änderung der Arzneimittelrichtlinie hat der G-BA am Dienstag in Siegburg gefasst und damit eine weitere Empfehlung der Expertengruppe Off-Label im Fachbereich Onkologie umgesetzt.
Bisher hat der G-BA bereits vier von den Expertengruppen bewertete Wirkstoffe dem Teil A (nun verordnungsfähig: 5-Fluorouracil bei Brustkrebs und in der Monotherapie kolorektaler Karzinome), und B (weiterhin nicht verordnungsfähig: Irinotecan zur Therapie des kleinzelligen Bronchialkarzinoms und inhalatives Interleukin-2 zur Behandlung des Nierenzellkarzinoms) der Anlage 9 der Arzneimittelrichtlinie zugeordnet. Mit seinen Entscheidungen zum Off-Label-Use erhöht der G-BA in diesem Bereich der Arzneimitteltherapie die Behandlungssicherheit der Patienten.
Zudem wurde die Einleitung des Stellungnahmeverfahrens zur Einordnung des Wirkstoffes Dinatriumcromoglycat zur Behandlung der systemischen Mastozytose als verordnungsfähiger Off-Label-Use beschlossen. Hierbei handelt es sich um eine seltene Krankheit, die in einer abnormen Vermehrung von Mastzellen besteht. Mastzellen gehören zu den Zellen, die für die Abwehr im Organismus verantwortlich sind.
Die Beschlüsse werden dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zur Prüfung vorgelegt und treten nach erfolgter Nichtbeanstandung nach der Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft.
Hintergrund
Unter „Off-Label-Use“ versteht man die Anwendung eines zugelassenen Arzneimittels außerhalb der von den nationalen und europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsgebiete (Indikationen). Auf der Basis eines Erlasses des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) beauftragt der G-BA die eingerichteten Expertengruppen mit der Bewertung des Wissensstandes zum Off-Label-Use einzelner Wirkstoffe beziehungsweise Arzneimittel. Die Expertengruppen leiten dem G-BA die jeweils erarbeiteten Empfehlungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse über den Off-Label-Use dieser Arzneimittel zur Umsetzung in der Arzneimittelrichtlinie zu.