Presse­mit­teilung | Methoden­be­wertung

Neue Behand­lungs­methode bei Uterus­myomen: G-BA vergibt Auftrag für die Erprobung

Berlin, 7. November 2018 – Der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) hat den ersten Auftrag zur wissen­schaft­lichen Begleitung und Auswertung einer Erprobung vergeben. Gegenstand der geplanten Erprobungs­studie ist die Magnetresonanztomographie-​gesteuerte hochfo­kus­sierte Ultraschall­therapie zur Behandlung von Patien­tinnen mit Uterus­myomen (gutartige Tumoren der Gebärmutter). Mit Hilfe der Erprobungs­studie sollen die möglichen Vorteile gegenüber einer operativen Myoment­fernung, aber auch mögliche Nachteile genauer identi­fiziert werden. Der G-BA beauftragte das Institut für Klinisch-​Onkologische Forschung (IKF) in Frankfurt am Main, die Studie wissen­schaftlich zu begleiten und auszuwerten. Der Beauftragung durch den G-BA ist ein europa­weites Ausschrei­bungs­ver­fahren voraus­ge­gangen.

Das IKF wird nun im ersten Schritt das Studien­pro­tokoll erstellen und die für den Start der Studie notwendigen behörd­lichen Genehmi­gungen sowie ein positives Votum der Ethikkom­mission(en) einholen.

In Vorbereitung auf die Studie ist das IKF zudem beauftragt, die Leistungs­er­bringer auszuwählen. Diese werden dann als Studien­zentren die für die Studie geeigneten Patien­tinnen in die Studie aufnehmen, behandeln und nachbe­ob­achten. Der G-BA geht davon aus, dass die ersten Patien­tinnen etwa Mitte des Jahres 2019 in die Studie aufgenommen werden können.

Nach Abschluss der Studie wertet das IKF die erhobenen Daten aus und legt dem G-BA einen Abschluss­bericht zu den Studien­ergeb­nissen vor.

Der G-BA prüft im anschlie­ßenden Bewertungs­ver­fahren, ob die neuen Studien­ergebnisse den Nutzen und die medizi­nische Notwen­digkeit ausreichend belegen. Über ein schrift­liches und mündliches Stellung­nah­me­ver­fahren zur vorgesehenen Richtli­ni­en­än­derung werden weitere wissen­schaftliche Erkenntnisse eingeholt.

Hintergrund:
Erprobung der Magnetresonanztomographie-​gesteuerten hochfo­kus­sierten Ultraschall­therapie zur Behandlung des Uterusmyoms

Das Instrument der Erprobung neuer Untersuchungs-​ und Behand­lungs­me­thoden mit Potenzial, deren Nutzen noch nicht belegt ist, hat der Gesetzgeber im Jahr 2012 eingeführt. Weisen wissen­schaftliche Erkenntnisse darauf hin, dass eine Methode das Potenzial einer erforder­lichen Behand­lungs­al­ter­native hat, kann der G-BA eine Erprobungs­studie initiieren und sie finanziell fördern. Rechts­grundlage hierfür ist § 137e SGB V.

Bei der Magnetresonanztomographie-​gesteuerten hochfo­kus­sierten Ultraschall­therapie werden Uterusmyome durch gebündelten (hochfo­kus­sierten) Ultraschall erhitzt und dadurch zerstört. Zuvor angefertigte Magnet­re­so­nanz­schnitt­bilder ermöglichen, dass der Ultraschall gezielt auf die Myome gelenkt werden kann. Uterusmyome sind gutartige Tumoren der Gebärmutter, die Symptome wie unregel­mäßige Menstrua­ti­ons­blu­tungen und Schmerzen hervorrufen können.

Die Erprobung der genannten Ultraschall­therapie zur Behandlung des Uterusmyoms ist von zwei Medizin­pro­dukte­her­stellern beantragt worden. Sie konnten mit Studien belegen, dass die Behand­lungs­methode das Potenzial hat, die Myome wirksam zu verkleinern und im Vergleich zu chirur­gischen Eingriffen zudem weniger belastend für die Patien­tinnen ist.

Mit der Erprobungs­studie soll die Frage beantwortet werden, ob die Magnetresonanztomographie-​gesteuerte hochfo­kus­sierte Ultraschall­therapie bei Patien­tinnen mit sympto­ma­tischen und medika­mentös nicht ausreichend therapierbaren Uterus­myomen – im Vergleich zur offen chirur­gischen oder laparo­sko­pischen Myomektomie (chirur­gische Entfernung des Tumors) – patien­ten­re­levante Vorteile bietet. Beurteilt werden soll diese Frage insbesondere anhand der Zeitspanne, die nach dem Eingriff bis zur Rückkehr zu normalen Aktivitäten vergeht, der Schwere der Symptome und der gesund­heits­be­zogenen Lebens­qualität.

Die Eckpunkte der Studie hat der G-BA in der entspre­chenden Erprobungs-​Richtlinie festgelegt.

Auf der Webseite des G-BA sind weitere allgemeine Informa­tionen zur Erprobung verfügbar.