G-BA passt Verfahrensregeln der Gesetzeslage an
Berlin, 17. November 2017– Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat seine Verfahrensregeln zur Bewertung von Arzneimitteln und Verbandmitteln an die aktuelle Gesetzeslage angepasst. Entsprechende Beschlüsse fasste der G-BA am Freitag in Berlin. Durch das im Mai 2017 in Kraft getretene GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AM-VSG) sowie das seit April 2017 gültige Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz (HHVG) sind Änderungen des vierten und fünften Kapitels der Verfahrensordnung des G-BA erforderlich geworden. Darin werden die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln, die Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie die Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten der Wundbehandlung geregelt. Die aktuell beschlossenen Verfahrensänderungen beziehen sich auf die folgenden gesetzlichen Vorgaben:
Die Sperrfrist für eine erneute Nutzenbewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse wird verkürzt. Während bislang ein Antrag auf eine erneute Nutzenbewertung erst nach einem Jahr möglich war, kann künftig bereits das Bewertungsverfahren zu diesem Zeitpunkt stattfinden.
- Zur Bündelung mehrerer Bewertungsverfahren zu einem Wirkstoff und damit zur Effizienzsteigerung der Verfahren bei der Nutzenbewertung und der anschließenden Vereinbarung des Erstattungsbetrages kann auf Antrag eines pharmazeutischen Unternehmens im Einzelfall von der gesetzlichen Fristvorgabe zur Vorlage der erforderlichen Nachweise zur Nutzenbewertung abgesehen werden.
- Für Bestandsmarktarzneimittel kann der G-BA eine Nutzenbewertung veranlassen, wenn dafür eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wurde.
- Der G-BA regelt das Nähere zur Berücksichtigung der Resistenzsituation von Antibiotika im Rahmen von Festbetragsgruppenbildungen und trägt auch dem besonderen Stellenwert kindgerechter Darreichungsformen für die Versorgung Rechnung.
- Die Möglichkeit zur Bildung von Festbetragsgruppen für ausschließlich patentgeschützte Arzneimittel wird aufgehoben.
Weiterhin hat der G-BA den Auftrag erhalten, die Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung bis zum 30. April 2018 in seinen Richtlinien zu regeln. In seiner Verfahrensordnung hat der G-BA nun die Grundzüge des Bewertungsverfahrens festgelegt.
Die Beschlüsse werden zunächst dem Bundesministerium für Gesundheit zur Prüfung vorgelegt und treten nach Genehmigung und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.