Bilanz zur 100. Sitzung der laufenden Amtsperiode – „Der G-BA ist nach wie vor das beste Modell, um eine hochwertige Versorgung zu gewährleisten“

Themen wie fehlende oder schwache Daten zum Endpunkt Lebensqualität, der Umgang mit oft fehlender Evidenz zu Langzeiteffekten und der Umgang mit dem atypischen Zulassungskonzept der „Adaptive Pathways“ auf Basis noch unvollständiger Daten sowie die Tatsache, dass Orphan-Arzneimittel über das gesetzliche Privileg bei zum Teil schlechter Datenlage und nur geringfügigen patientenrelevanten Effekten dennoch mit extremen Jahrestherapiekosten (100 000 bis 500 000 Euro) in die Versorgung kommen, werden den G-BA und das Verfahren der frühen Nutzenbewertung aber auch weiterhin vor Herausforderungen stellen.

In den sechs Jahren AMNOG hat der G-BA mehr als 200 Bewertungsverfahren zu neuen Wirkstoffen und Wirkstoffkombinationen abgeschlossen: Die Ergebnisse dienen nicht nur als Basis für die dann auszuhandelnden Erstattungsbeträge, sondern auch als wertvolle Informationsquelle für Therapieentscheidungen. In 22 Prozent der Fälle wurde in der Bewertung ein beträchtlicher Zusatznutzen ausgesprochen. Im Bereich der Onkologika waren es sogar 36 Prozent in dieser Nutzenkategorie. Ein geringer Zusatznutzen ergab sich bei 18 Prozent. 16 Prozent der bewerteten Wirkstoffe gingen mit positiver Nutzenbewertung in der Stufe „Zusatznutzen nicht quantifizierbar“ in die Statistik ein. Insgesamt konnte in 57 Prozent aller Bewertungsverfahren ein Vorteil des neu zu bewertenden Wirkstoffs gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie gezeigt werden. Dabei ist zu beachten, dass ein Zusatznutzen oft nicht für das gesamte Anwendungsgebiet, sondern nur für bestimmte Patientengruppen ausgesprochen werden konnte. Der G-BA ist vom Gesetzgeber aufgefordert, Patientengruppen zu identifizieren und zu beschreiben, die besonders von dem neuen Wirkstoff profitieren.

Darüber hinaus hat der G-BA bisher 788 Beratungsverfahren zu Studien und Dossiers der pharmazeutischen Industrie durchgeführt, davon 102 mit Beteiligung der Bundesoberbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI), sowie 73 auf europäischer Ebene mit der zentralen Zulassungsagentur EMA und europäischen HTA-Schwesterinstitutionen des G-BA, wie dem englischen National Institute for Health and Care Excellence (NICE) oder der französischen Haute Autorité de Santé (HAS).

Nicht zu vergessen sind neben der frühen Nutzenbewertung die routinemäßige Bearbeitung der weiteren Regelungsaufträge des G-BA bei der Arzneimittelversorgung einschließlich Schutzimpfungen. So wurden allein 60 Beschlüsse zu Festbetragsgruppen gefasst, über 100 zu arzneimittelähnlichen Medizinprodukten und zahlreiche weitere zur OTC-Übersicht, dem Off-Label-Use, der Aut-Idem-Regelung, zu Therapiehinweisen, Lifestyle-Arzneimitteln, Verordnungseinschränkungen und -ausschlüssen und zur Schutzimpfungs-Richtlinie.

Fristgerecht hat der G-BA zudem diejenigen Arzneimittel in eine Substitutionsausschlussliste aufgenommen, die von den Apotheken generell nicht durch ein wirkstoffgleiches Produkt ersetzt werden dürfen. Die Festlegung, welche Arzneimittel nicht ausgetauscht werden dürfen, dient der Verbesserung der Therapiesicherheit der Patientinnen und Patienten.

Die ASV-Richtlinie löst nach und nach die „alte“ Richtlinie zur ambulanten Behandlung im Krankenhaus ab und beschreibt die Anforderungen an die Krankenhaus- und Vertragsärzte, den Leistungsumfang sowie den Zugang der Patientinnen und Patienten mit bestimmten schweren und seltenen Erkrankungen zu diesem Versorgungsbereich. Erkrankungsspezifische Anforderungen hat der G-BA bislang für Patientinnen und Patienten mit Tuberkulose, atypischer Mykobakteriose und Marfan-Syndrom, gastrointestinalen Tumoren und Tumoren der Bauchhöhle, gynäkologischen Tumoren sowie pulmonaler Hypertonie, rheumatologischen Erkrankungen und Mukoviszidose beschlossen.

Der G-BA bewältigte hier 25 Beratungsverfahren mit abschließender Beschlussfassung zur Aktualisierung der zum 1. Januar 2013 neu gefassten Richtlinie. Neue Elemente zur Messung und Beurteilung von Versorgungsgraden sowie zur Steuerung von Niederlassungsmöglichkeiten wurden eingeführt. Mit dem Ziel, den Zulassungsausschüssen ein möglichst praxistaugliches Bedarfsplanungsinstrumentarium zur Verfügung zu stellen, folgten zahlreiche notwendige Anpassungen, weitere sind bereits in Arbeit.

Neu hinzu kamen die Aufgaben mit Relevanz für die Krankenhausplanung: Fristgerecht legte der G-BA die Regelungen fest, nach denen Krankenhäuser und Krankenkassen die sogenannten Sicherstellungszuschläge zu vereinbaren haben. Bundeseinheitlich festgelegt wurden die Voraussetzungen für die Zuschlagsfähigkeit eines Krankenhauses, die Auswirkungen unzureichender Qualität sowie die Überprüfung der Zuschlagsfähigkeit durch die zuständigen Landesbehörden.

Nach einem öffentlichen Themenfindungs- und Priorisierungsverfahren beschloss der G-BA, die Beratungen zu neuen DMP für die rheumatoide Arthritis, chronische Herzinsuffizienz, Osteoporose und Rückenschmerz aufzunehmen. Durch das GKV-Versorgungsstärkungsgesetz erhielt der G-BA den Auftrag, neben einem DMP Rückenleiden auch eines zu Depressionen zu beschließen.

So konnte das Leistungsspektrum der GKV zum Nutzen der Patientinnen und Patienten erweitert werden:

• Frauen haben Anspruch auf drei Basis-Ultraschalluntersuchungen während einer Schwangerschaft. Mit einem Merkblatt werden Schwangere umfassend und wissenschaftlich fundiert über Vorteile, aber auch über unerwünschte Wirkungen und Risiken der Untersuchung informiert.
• Jedes Neugeborene kann auch auf Mukoviszidose (zystische Fibrose) untersucht werden. Ziel des neuen Screening-Angebotes ist es, für betroffene Kinder einen möglichst frühen Behandlungsbeginn zu ermöglichen.
• Der G-BA ergänzte die Kinderuntersuchung U1/U2 um die Pulsoxymetrie. Mit dieser Methode können bestimmte Herzfehler erkannt werden, die bei Ultraschalluntersuchungen während der Schwangerschaftsvorsorge oder nach der Geburt bislang nicht entdeckt werden konnten.
• Die Kinder-Richtlinie ist neu gefasst worden, das Kinderuntersuchungsheft – besser bekannt als „Gelbes Heft“ – entsprechend überarbeitet und zudem um wichtige Informationen für Eltern ergänzt.
• Männer ab 65 Jahren haben Anspruch auf ein Ultraschallscreening zur Früherkennung von Bauchaortenaneurysmen.
• Die kontinuierliche interstitielle Glukosemessung mit Real-Time-Messgeräten (rtCGM) wurde für Diabetikerinnen und Diabetiker, die einer intensivierten Insulinbehandlung bedürfen, eine weitere Leistung der gesetzlichen Krankenkassen.

Der G-BA ist seiner Verantwortung aber auch gerecht geworden, indem er Methoden, für die kein Nutzen oder sogar ein Schadenspotenzial festgestellt wurde, aus der Versorgung ausgeschlossen hat:

• Intrakranielle Stenosen (Verengungen von Blutgefäßen im Gehirn) dürfen nur noch bei bestimmten Patientengruppen mit Stents (Gefäßstützen) behandelt werden, da die Ergebnisse randomisierter und kontrollierter Studien für ein Schadenspotenzial der Methode bei den untersuchten Patientengruppen sprechen, die einen breiten Einsatz im Rahmen der Sekundärprävention des Schlaganfalles gegenwärtig nicht rechtfertigen lassen.
• Der Einsatz von AK-Stents (antikörperbeschichtete Gefäßstützen) ist für einen Großteil der Patientinnen und Patienten mit Koronargefäßstenosen (Verengung von Herzkranzgefäßen) keine Behandlungsoption mehr. Für keine der betrachteten Patientengruppen konnte ein Nutzen dieser Stents gegenüber den Therapiealternativen belegt werden. Entsprechend dürfen – außer bei Patienten und Patientinnen, bei denen andere Stents nicht in Frage kommen – AK-Stents nicht mehr eingesetzt werden.
• Da keine wissenschaftlichen Belege für den Nutzen der vom G-BA geprüften arthroskopischen Verfahren zur Behandlung der Gonarthrose (Arthrose des Kniegelenks) gefunden werden konnten, dürfen bestimmte arthroskopische Behandlungsverfahren wie Gelenkspülung und Knorpelglättung nicht mehr zulasten der gesetzlichen Krankenkassen erbracht werden.

Mit Inkrafttreten des GKV-Versorgungsstrukturgesetzes erhielt der G-BA die Möglichkeit, bei unzureichender Studienlage selbst Wissen zu generieren und Methoden mit „Potenzial“ erproben zu lassen: Für die Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden beschloss der G-BA die erforderlichen Ergänzungen seiner Verfahrensordnung. Auch Hersteller von Medizinprodukten können beim G-BA einen Antrag auf Erprobung ihrer Methode stellen. Dem ersten Beschluss einer Erprobungs-Richtlinie zur Magnetresonanztomographie-gesteuerten hochfokussierten Ultraschalltherapie zur Behandlung des Uterusmyoms (gutartige Tumoren der Gebärmutter) liegt ein solcher Antrag zugrunde. Der G-BA hat das Instrument der Erprobung nun auch für ein eigenes Bewertungsverfahren genutzt und aktuell eine Erprobungs-Richtlinie für die allogene Stammzelltransplantation beim Multiplem Myelom beschlossen; zahlreiche weitere Erprobungs-Richtlinien befinden sich in der Beratung.

Auch für das 2016 neu eingeführte Verfahren zur beschleunigten Bewertung neuer Methoden, die auf dem Einsatz von Medizinprodukten hoher Risikoklasse beruhen, hat der G-BA die Verfahrensregelungen festgelegt, die hierbei anzuwenden sind. Die Umsetzung des Gesetzesauftrages aus dem GKV-Versorgungsstärkungsgesetz ist angelaufen.

In seinen derzeit laufenden Bewertungsverfahren befasst sich der G-BA unter anderem mit biomarkerbasierten Tests zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie beim primären Mammakarzinom. Als weiteres Prüfverfahren neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden soll hier die Bewertung des Telemonitorings mithilfe von aktiven kardialen implantierbaren Aggregaten bei ventrikulärer Tachyarrhythmien sowie Herzinsuffizienz als neue Behandlungsmethode Erwähnung finden.

• Subkutane Infusionen können unter bestimmten Voraussetzungen nun auch im Rahmen der häuslichen Krankenpflege erbracht werden.
• Für „Träger“ des Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) ist eine ambulante Sanierungsbehandlung möglich.
• Das Spektrum der Diagnosen und der Fähigkeitsstörungen, bei denen die Verordnung einer Soziotherapie in Betracht kommt, wurden mit einer Neufassung der Soziotherapie-Richtlinie erweitert und präzisiert.
• An dem Übergang von stationärer zu ambulanter Versorgung, dem Entlassmanagement, wurden die Grundlagen für die Verordnungsmöglichkeiten von häuslicher Krankenpflege, Heilmitteln, Hilfsmitteln und Soziotherapie geregelt.
• Für die vertragszahnärztliche Versorgung gibt es eine Heilmittel-Richtlinie mit einem eigenen Heilmittel-Katalog.
• Das Verfahren zur Genehmigung eines langfristigen Heilmittelbedarfs wurde vereinfacht.

Auch hier kann die Ergebnisdarstellung nur kursorisch sein:

Die Vorgaben für die Qualitätsberichte der Krankenhäuser präzisierte der G-BA Zug um Zug, um den Informationsgehalt für Patienten und Einweiser weiter zu verbessern: Die in der Amtsperiode geänderten Vorgaben betreffen die Verkürzung des Rhythmus der Berichterstattung von bisher zwei Jahren auf ein Jahr, die künftige Einbeziehung aller Standorte eines Krankenhauses, zusätzliche Informationspflichten zum Thema Hygiene und Vereinfachungen zum vorgeschriebenen Dateiformat des Berichts. Zudem müssen Krankenhäuser ab dem Berichtsjahr 2014 in ihren Qualitätsberichten auch Angaben zum klinischen Risikomanagement und zu Fehlermeldesystemen, zum Qualitätsmanagement, zum patientenorientierten Lob- und Beschwerdemanagement und zum Vorliegen sogenannter Chefarztverträge machen. Für Krankenhäuser, die gegen ihre Pflicht zur Qualitätsberichterstattung verstoßen, ist ein Sanktionsverfahren etabliert worden.

Die Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene sieht eine nach dem Risikoprofil des Früh- oder Reifgeborenen differenzierte Zuweisung in eine Versorgungsstufe vor. Auf der neonatologischen Intensivstation eines Perinatalzentrums muss jederzeit mindestens eine Kinderkrankenpflegerin oder -krankenpfleger je intensivtherapiepflichtigem Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht von unter 1500 Gramm verfügbar sein, bei der Intensivüberwachung gilt ein Schlüssel von eins zu zwei. 40 beziehungsweise 30 Prozent der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Pflegedienstes müssen außerdem eine Fachweiterbildung im Bereich „Pädiatrische Intensivpflege“ abgeschlossen haben.

Für minimalinvasive Herzklappeninterventionen gelten qualitätssichernde Mindeststandards. Krankenhäuser, die kathetergestützte Aortenklappenimplantationen (TAVI) oder das Clipverfahren an der Mitralklappe (transvenöse Clip-Rekonstruktion der Mitralklappe) durchführen wollen, müssen bestimmte strukturelle, fachliche und personelle Anforderungen nachweislich erfüllen, um diese Leistungen zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung anbieten zu dürfen. Die Richtigkeit der Angaben kann vom Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) vor Ort überprüft werden.

Die medizinische Behandlungsqualität von Herzkatheteruntersuchungen – der Koronarangiographie und der perkutanen Koronarintervention (PCI) – wird sowohl ambulant als auch stationär gesichert in einem einrichtungs- und sektorenübergreifenden Qualitätssicherungsverfahren. Mit einem ebenfalls sektorenübergreifenden Qualitätssicherungsverfahren zur Vermeidung nosokomialer Infektionen und postoperativer Wundinfektionen werden postoperative Wundinfektionen, die innerhalb eines festgelegten Zeitraums nach bestimmten, vorher festgelegten operativen Eingriffen diagnostiziert werden, erfasst: Unabhängig davon, ob der Eingriff in einer Klinik, einer Praxis oder einem Medizinischen Versorgungszentrum stattgefunden hat.

Die Erstfassung einer sektorenübergreifend geltenden Qualitätsmanagement-Richtlinie regelt die grundsätzlichen Anforderungen an ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement in Praxen und Kliniken.

Werdende Eltern und einweisende Ärzte können auf der Website perinatalzentren.org die Ergebnisdaten zur Behandlungsqualität aller derjenigen Krankenhäuser einsehen, die für die Versorgung von Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht zugelassen sind.

Entsprechend dem Gesetz zur Weiterentwicklung der Finanzstruktur und der Qualität in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-FQWG) gründet der G-BA eine Stiftung für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen. Die Stiftung des privaten Rechts ist Trägerin des gleichnamigen fachlich unabhängigen Instituts. Das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG) erarbeitet im Auftrag des G-BA Maßnahmen zur Qualitätssicherung und zur Darstellung der Versorgungsqualität im Gesundheitswesen.

Für die Krankenhausplanung sind künftig die Qualitätsindikatoren aus den Leistungsbereichen gynäkologische Operationen, Geburtshilfe und Mammachirurgie relevant. Eine neue Richtlinie „plan. QI-RL“ regelt das Verfahren zur Ermittlung und Übermittlung der Qualitätsergebnisse.

Weitere Änderungen betreffen die Förderung der Gruppentherapie, die Bewilligung beziehungsweise Anzeige von Leistungen gegenüber den Krankenkassen und die Qualifikation von Gutachtern.

Für die Behandlung gesetzlich krankenversicherter Patientinnen und Patienten, die an einer Posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) leiden, steht Eye-Movement-Desensitization and Reprocessing (EMDR) als Behandlungsmethode im Rahmen eines umfassenden Behandlungskonzeptes der Verhaltenstherapie, der tiefenpsychologisch fundierten Psychotherapie oder der analytischen Psychotherapie zur Verfügung.

Durch eine entsprechende Richtlinienänderung können die psychoanalytisch begründeten Verfahren ebenso wie die Verhaltenstherapie jeweils als Einzelbehandlung, als Gruppenbehandlung oder in Kombination durchgeführt werden.

Nach gründlicher Prüfung der Projekte auf ihre Förderfähigkeit aus den Mitteln des Innovationsfonds konnte im Ergebnis die Mittelvergabe an 29 Antragsteller zu „neuen Versorgungsformen“ und an 62 zur Versorgungsforschung beschlossen werden. Unterstützt werden Projekte, bei denen wir fest davon ausgehen, dass sie das Versorgungsangebot der gesetzlichen Krankenversicherung weiterentwickeln können.