BSG bestätigt Verordnungsausschluss eines Arzneimittels zur Behandlung von Ohrenleiden
Berlin, 29. September 2016 – Das Bundessozialgericht (BSG) hat nach mündlicher Verhandlung am Mittwoch bestätigt, dass das nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel Otovowen vom generellen Verordnungsausschluss von Otologika erfasst ist (Az.: B 6 KA 25/15 R). Im Rechtsstreit gegen den Gemeinsamen Bundesausschuss hatte der Hersteller des homöopathischen Arzneimittels die Auffassung vertreten, dass Otovowen für Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr verordnungsfähig sei. Der Verordnungsausschluss sei formell nicht ordnungsgemäß zustande gekommen und begründet und auch von der Ermächtigungsgrundlage in § 92 Abs.1 SGB V nicht gedeckt.
„Das Urteil des BSG ist von grundsätzlicher Bedeutung für die Beurteilung von Nutzen und Zweckmäßigkeit von Arzneimitteln auch in Abgrenzung zur Zulassungsentscheidung. Es legt klare Maßstäbe fest, wie der Nachweis der Unzweckmäßigkeit eines Arzneimittels erbracht werden kann“, sagte Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA, am Donnerstag in Berlin.
Der G-BA hatte mit Beschluss vom Dezember 2008 Otologika (Arzneimittel zur Behandlung von Ohrenleiden) wegen eines nicht nachgewiesenen medizinischen Nutzens generell von der Verordnungsfähigkeit zulasten der gesetzlichen Krankenkassen – und damit auch für Kinder und Jugendliche – ausgeschlossen. Von diesem Verordnungsausschluss in Nr. 38 der Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie ist nach - nun höchstrichterlich bestätigter - Auffassung des G-BA auch Otovowen als oral einzunehmendes Arzneimittel umfasst.
Zudem bestätigte das BSG, dass die Unzweckmäßigkeit von Otovowen als erwiesen angesehen werden könne. Soweit der G-BA nach den Gesetzesänderungen durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) als Voraussetzung für einen Verordnungsausschluss die Unzweckmäßigkeit eines Arzneimittels nachzuweisen habe, könne dies nur anhand der verfügbaren Studien und Publikationen erfolgen. Insofern sei auf die Maßstäbe der evidenzbasierten Medizin abzustellen. Der beklagte G-BA sei unter Auswertung des verfügbaren Erkenntnismaterials fehlerfrei zu der Einschätzung gelangt, dass der Einsatz von Otovowen als Otologikum unzweckmäßig ist.
Hintergrund – Verordnungsausschlüsse von Arzneimitteln
Der G-BA kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischem oder therapeutischem Nutzen verfügbar ist. Die Zweckmäßigkeit wird bewertet, indem das Arzneimittel in Bezug auf seinen therapeutischen Nutzen mit bereits zur Verfügung stehenden Behandlungsalternativen verglichen wird. Maßgeblich für die Bewertung des Nutzens ist dabei das Ausmaß der Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte (zum Beispiel der Mortalität, der Morbidität, der Lebensqualität oder einer Verringerung von Nebenwirkungen). In Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) findet sich eine Übersicht über alle bereits bestehenden Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse in der Arzneimittelversorgung.