Neue Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse: Verfahrensregelungen der Bewertung nach § 137h SGB V in Kraft getreten
Berlin, 23. August 2016 – Die Verfahrensregelungen, nach denen zukünftig neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach § 137h SGB V zu bewerten sind, sind am Dienstag in Kraft getreten. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat hierzu die wesentlichen Informationen auf seinen Internetseiten bereitgestellt. Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller können sich beim G-BA im Vorfeld der Bewertung zum Verfahren und seinen Anforderungen beraten lassen.
Zur Verfügung steht nun auch das Formular(Word 334,66 kB), das von den Krankenhäusern zu verwenden ist, um dem G-BA ihre Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu der neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zu übermitteln. Die Informationsübermittlung löst ein Bewertungsverfahren aus.
Der G-BA hat nach § 137h SGB V die Aufgabe, stationär erbringbare Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu bewerten,
- für die von einem Krankenhaus erstmalig eine Anfrage auf zusätzliches Entgelt für die Vergütung, eine sogenannte NUB-Anfrage, an das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) gestellt wird,
- deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz von Medizinprodukten hoher Risikoklasse beruht und
- die ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweisen.
Liegen bei einer Methode alle genannten Voraussetzungen vor, bewertet der G-BA, ob der Nutzen der Methode als belegt anzusehen ist oder ob sie das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet.
Die gesetzliche Grundlage der obligatorischen und fristgebundenen Nutzenbewertung, § 137h SGB V, wurde mit dem im Juli 2015 in Kraft getretenen GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) geschaffen. Nähere Details hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) in der Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung (MeMBV) geregelt. Der G-BA hat entsprechende Regelungen zum Verfahren nach § 137h SGB V in seine Verfahrensordnung (8. Abschnitt des 2. Kapitels der VerfO) aufgenommen. Der Beschluss zur Änderung der Verfahrensordnung wurde vom BMG genehmigt und ist nach Bekanntmachung im Bundesanzeiger am 23. August 2016 in Kraft getreten.