Stents mit Antikörper-Beschichtung: Keine Nutzenbelege bei weiterer Patientengruppe mit Koronarstenose
Berlin, 27. November 2015 – Der Einsatz von AK-Stents (antikörperbeschichtete Gefäßstützen) ist für eine weitere Patientengruppe mit Koronarstenosen (Verengung von Herzkranzgefäßen) zukünftig nicht mehr Teil der stationären Behandlung. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat den entsprechenden Beschluss heute in Berlin gefasst. Der Ausschluss eines Einsatzes von AK-Stents gilt damit für alle Patientinnen und Patienten, für die ein medikamentenbeschichteter Stent (DES) in Frage kommt – unabhängig davon, ob ein niedriges oder ein hohes Risiko für eine Restenose (erneute Gefäßverengung) vorliegt.
Stents sind künstliche Gefäßstützen, die unter anderem in Herzkranzgefäße eingesetzt werden, um nach deren operativer Aufdehnung einen erneuten Verschluss zu verhindern. AK-Stents wurden als mögliche Therapiealternative zu unbeschichteten Metallstents und zu DES entwickelt. Damit verbunden wurde die Erwartung, dass die neuen AK-Stents zügig einheilen und dadurch das Risiko einer Restenose und einer Stentthrombose (eines Blutgerinnsels im Stent) verringert wird.
„Eine Überlegenheit oder zumindest Gleichwertigkeit von antikörperbeschichteten Stents gegenüber medikamentenbeschichteten Stents ließ sich auch für Patientinnen und Patienten, die nur ein niedriges Risiko für eine erneute Stenose haben, nicht belegen. Insofern dient der Leistungsausschluss ganz klar dem Patientenschutz, denn nicht alles was neu ist, ist auch gut und sicher“, sagte Dr. Harald Deisler, unparteiisches Mitglied im G-BA und Vorsitzender des zuständigen Unterausschusses Methodenbewertung.
Den Beschluss zum Ausschluss der AK-Stents für Patientinnen und Patienten mit einem hohen Restenoserisiko, für die der Einsatz eines DES in Betracht kommt, hat der G-BA bereits am 21. März 2013 gefasst. Ein Beschluss für die Patientengruppe, bei denen der Einsatz eines DES nicht in Frage kommt, steht noch aus.
Mit Schreiben vom 30. März 2011 hatte der GKV-Spitzenverband die Bewertung des Einsatzes von AK-Stents zur Behandlung von Koronargefäßstenosen gemäß § 137c SGB V beantragt. Der G-BA nahm den Antrag mit Beschluss vom 18. August 2011 an und leitete das Beratungsverfahren gemäß 1. Kapitel § 5 VerfO ein und beauftragte am 21. Juli 2011 das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Recherche, Darstellung und Bewertung des aktuellen medizinischen Wissensstandes. Den Rapid Report zum Einsatz von AK-Stents zur Behandlung von Koronargefäßstenosen bei Patientinnen und Patienten mit hohem Restenoserisiko legte das IQWiG dem G-BA am 12. Oktober 2012 vor.
Der heutige Beschluss wird dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zur Prüfung vorgelegt und tritt nach Nichtbeanstandung und Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft. Beschlusstext und Tragende Gründe werden in Kürze auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.
Hintergrund – Methodenbewertung
Der G-BA ist vom Gesetzgeber beauftragt zu entscheiden, auf welche medizinischen oder medizinisch-technischen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden gesetzlich Krankenversicherte Anspruch haben. Im Rahmen eines strukturierten Bewertungsverfahrens überprüft der G-BA deshalb, ob Methoden oder Leistungen für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse in der vertragsärztlichen und/oder stationären Versorgung erforderlich sind.