Verordnungseinschränkungen von Arzneimitteln mit EU-Transparenzrichtlinie konform

Berlin, 11. Dezember 2014 – Verordnungseinschränkungen von Arzneimitteln, die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in seiner Arzneimittel-Richtlinie vornimmt, sind mit der europäischen Transparenzrichtlinie (89/105/EWG) konform. Dies hat der 7. Senat des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg (LSG) bei einer mündlichen Verhandlung am 10. Dezember 2014 festgestellt. Gegenstand des Verfahrens gegen den G-BA ist die im Zuge der Neufassung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossene Verordnungseinschränkung für Antidiarrhoika (AZ.: L 7 KA 79/12 KL).

„Die im Klageverfahren aufgeworfene grundsätzliche Rechtsfrage zur Konformität der Verordnungseinschränkungen von Arzneimitteln mit der europäischen Transparenzrichtlinie ist vom LSG Berlin-Brandenburg erfreulicherweise positiv beantwortet worden. Der G-BA kann somit an seinem Verfahren bei Verordnungseinschränkungen festhalten. Die bestehenden Verordnungsausschlüsse und die diesbezüglichen Ausnahmeregelungen hat das Gericht bestätigt“, sagte der unparteiische Vorsitzende des G-BA und Vorsitzende des Unterausschusses Arzneimittel, Josef Hecken, heute in Berlin.

Das klagende pharmazeutische Unternehmen hatte das Verfahren des G-BA zum Beschluss von Verordnungseinschränkungen mit der aus seiner Sicht notwendigen Anwendbarkeit von Artikel 7 Absatz 3 der Transparenzrichtlinie grundsätzlich in Frage gestellt. Das LSG bestätigte im Ergebnis der mündlichen Verhandlung zudem die bestehende Verordnungseinschränkung für Antidiarrhoika, soweit sie nicht nachgewiesenermaßen eine deutliche Verkürzung der Diarrhödauer um mehr als 24 Stunden bewirken. Nach Prüfung des vom G-BA angelegten methodisch-fachlichen Bewertungsmaßstabes folgte das LSG der Einschätzung des G-BA, dass ein Anspruch auf eine weitere Ausnahmeregelung zugunsten des Präparates des klagenden pharmazeutischen Unternehmens nicht besteht.