Nach Gesetzesreform: G-BA stellt Nutzenbewertungsverfahren des Bestandsmarktes endgültig ein

Berlin, 17. April 2014 – Nachdem die Nutzenbewertung von Arzneimitteln im so genannten Bestandsmarkt bereits im Dezember 2013 vorläufig ausgesetzt worden war, hat der Gemeinsame Bundesausschuss alle entsprechenden Verfahren endgültig eingestellt. Das teilte der G-BA am Donnerstag in Berlin mit. Der Beschluss geht zurück auf das 14. Gesetz zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (14. SGB V-ÄndG), das zum 1. April in Kraft getreten ist. Mit der Regelung ist die Rechtsgrundlage für die Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Bestandsmarkt mit Wirkung zum 1. Januar 2014 entfallen.

Die Entscheidung betrifft sämtliche Nutzenbewertungen von im Verkehr befindlichen Wirkstoffen mit Patentschutz, die bislang noch nicht abgeschlossen wurden. Bewertete Präparate, die sich im Verfahren der Preisbildung befinden oder dieses durchlaufen haben, sind von der formalen Einstellung des Bestandsmarktaufrufs unberührt. Die Beendigung der Bestandsmarktbewertungen war bereits im Koalitionsvertrag der Regierungsparteien angekündigt worden. Im Vorgriff auf ein zu erwartendes Gesetz hatte der G-BA im Dezember alle noch anhängigen Verfahren vorläufig ausgesetzt.

Nach den neuen gesetzlichen Bestimmungen müssen pharmazeutische Unternehmen damit keine Nutzendossiers mehr für Bestandsmarktbewertungen vorlegen. Eingereichte Dossiers werden nicht mehr durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet. Beratungsgespräche und sonstige Beratungen der zuständigen Gremien des G-BA zu aufgerufenen Arzneimitteln finden nicht mehr statt. Eingereichte Unterlagen werden sachgerecht vernichtet.

Hintergrund – Bestandsmarktbewertungen

Der G-BA hatte im Juni 2012 mit den Gliptinen die ersten Wirkstoffe für Bestandsmarktbewertungen – hier im sogenannten Wettbewerbsaufruf – bestimmt. Mit dem Aufruf im April 2013 wurden die entsprechenden Kriterien veröffentlicht und Präparate mit Unterlagenschutz bestimmt, die einer Nutzenbewertung unterzogen werden sollten. Die Bewertung dieser Arzneimittel war nach damaliger Rechtslage erklärter Wille des Gesetzgebers und ergab sich aus dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG). Im November 2013 hatte der G-BA eine weitere Tranche von Wirkstoffen für Bestandsmarktbewertungen festgelegt.

Ausführliche Informationen zur Nutzenbewertung und eine Auflistung von Wirkstoffen im Verfahren sind auf der Website www.g-ba.de zu finden. Beschlüsse zu Nutzenbewertungen werden zudem auf der englischsprachigen Website des G-BA veröffentlicht.

Der heutige Beschluss zur Beendigung des Bestandsmarktaufrufes tritt unmittelbar nach Veröffentlichung im Internet in Kraft.