Nutzenbewertungen der Gliptine: Unparteiischer Vorsitzender kontert Kritik
Berlin, 4. Oktober 2013 – Zu der insbesondere von der Firma Novartis geäußerten Kritik an den kürzlich durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) beschlossenen Nutzenbewertungen mehrerer Gliptine (Sitagliptin, Vildagliptin, Saxagliptin) erklärte Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA, am Freitag in Berlin:
„Aus ökonomischer Sicht verstehe ich, dass der pharmazeutische Unternehmer gerne eine bessere Bewertung für Vildagliptin bekommen hätte, denn die Nutzenbewertung des G-BA ist immerhin Basis für die anstehenden Verhandlungen über den Erstattungsbetrag. In der Sache ist die Kritik jedoch nicht nachvollziehbar: Die Studienlage zu Vildagliptin war derart lückenhaft, dass eine bessere Bewertung unter Evidenzgesichtspunkten nicht vertretbar war.“
„Andere Unternehmen haben bewiesen, dass bessere Studien möglich sind. Deshalb konnte für die Gliptine dieser Firmen auch jeweils ein Zusatznutzen konstatiert werden. Die Bewertungsergebnisse sind also sehr differenziert und zeigen, dass der G-BA durchaus einen Mehrnutzen einzelner Gliptine anerkennt, wenn allerdings auch nur in einem geringen Ausmaß. Vor diesem Hintergrund ist es abwegig und irreführend, zu behaupten, dass Diabetikerinnen und Diabetiker in Deutschland durch die Entscheidung des G-BA schlechter gestellt würden! Gliptine können auch weiterhin zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnet werden.“
„Kein einziger Patient muss nun in seiner Medikation umgestellt werden, denn jetzt beginnen zunächst einmal die Preisverhandlungen. Wichtig ist vor allem auch, dass nicht nur für das ohne Zusatznutzen bewertete Vildagliptin sondern auch für die anderen Arzneimittel der gleichen Wirkstoffklasse nach wie vor wichtige Langzeitdaten zu patientenrelevanten Endpunkten wie Schlaganfall- und Herzinfarkt-Häufigkeit sowie zur Sicherheit - etwa zu den Auswirkungen auf die Bauchspeicheldrüse - fehlen und deshalb vom G-BA nachgefordert worden sind. Aus diesem Grund wurden auch die positiven Beschlüsse auf zwei Jahre befristet. Damit die Qualität der Versorgung der Patientinnen und Patienten langfristig gewährleistet werden kann, müssen die pharmazeutischen Hersteller also noch wichtige „Hausaufgaben“ erledigen“, sagte Hecken.
Der G-BA hatte am vergangenen Dienstag erstmals Nutzenbewertungen von Arzneimitteln im so genannten Bestandsmarkt abgeschlossen. Bewertet wurden die Wirkstoffe Sitagliptin, Vildagliptin und Saxagliptin sowie entsprechende Wirkstoffkombinationen mit Metformin. Alle genannten Präparate sind für die Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) zugelassen. Für Sitagliptin und Saxagliptin wurde ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt, für Vildagliptin konnte kein Zusatznutzen beschlossen werden.
Ausführliche allgemeine Informationen sowie eine Auflistung aller Wirkstoffe im Verfahren der Nutzenbewertung sind unter www.g-ba.de zu finden. Beschlüsse zur Nutzenbewertungen werden zusätzlich auf der englischsprachigen Website des G-BA veröffentlicht.