Erprobungs­re­gelung: IQWiG erhält General­auftrag zur Potenzi­al­be­wertung – Kosten­ordnung für Unternehmen angepasst

Berlin, 16. Mai 2013 – Der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) hat am Donnerstag in Berlin dem Institut für Qualität und Wirtschaft­lichkeit im Gesund­heitswesen (IQWiG) einen General­auftrag für die Potenzi­al­be­wertung im Rahmen von Anträgen auf Erprobung von ärztlichen Untersuchungs-​ und Behand­lungs­me­thoden erteilt. Mit dem Versor­gungs­struk­tur­gesetz (GKV-​VStG) wurde neu eingeführt, dass solche Anträge von Herstellern von Medizin­pro­dukten gestellt werden können.

Mit diesem Auftrag ist verbunden, dass das IQWiG ein methodisches Konzept für die Potenzi­al­be­wertung erarbeitet, in die grundsätzlich mindestens die vom Antrag­steller eingereichten Unterlagen einzube­ziehen sind. Der Auftrag wird durch Vorgaben zum Ergebnis­bericht der Potenzi­al­be­wertung konkre­tisiert, der dem G-​BA-Unterausschuss Methoden­be­wertung nach sechs Wochen vorzulegen ist. Das IQWiG soll darin eine Empfehlung abgeben, ob die fragliche Methode hinrei­chendes Potenzial als Behand­lungs­al­ter­native hat und ob die vorlie­genden wissen­schaft­lichen Unterlagen so aussagefähig sind, dass eine Studie zur Bewertung des Nutzens geplant werden kann. Für diesen Fall soll das IQWiG ergänzend eine orientierende Einschätzung zu Eckpunkten einer möglichen Erprobungs­studie und zu den zu erwartenden Kosten der wissen­schaft­lichen Begleitung und Auswertung abgeben.

Darüber hinaus wurde eine Anpassung der Kosten­ordnung für künftige Erprobungs­richt­linien zulasten der gesetz­lichen Kranken­ver­si­cherung (GKV) beschlossen. Diese wird erneut dem Bundes­mi­nis­terium für Gesundheit (BMG) vorgelegt und kann nach erfolgter Genehmigung gemeinsam mit den übrigen Regelungen der Verfah­rens­ordnung zur Erprobung im Bundes­an­zeiger veröffentlicht werden und damit in Kraft treten. Die ursprünglich vorgesehene, vom BMG jedoch nicht genehmigte Rückzah­lungs­ver­pflichtung für Unternehmen nach erfolg­reicher Erprobung entfällt.

Die Neuregelung der Kosten­ordnung sieht zudem vor, dass nicht nur für kleine und mittel­stän­dische, sondern auch für größere Unternehmen bei Methoden zur Behandlung seltener Erkran­kungen im begründeten Einzelfall eine Kosten­min­derung auf Antrag gewährt werden kann.

Für Untersuchungs-​ und Behand­lungs­me­thoden, deren Nutzen noch nicht hinreichend belegt ist, die jedoch das Potenzial einer Behand­lungs­al­ter­native erkennen lassen, kann der G-BA seit Inkraft­treten des Versor­gungs­struk­tur­ge­setzes (GKV-​VStG) Richtlinien für eine Erprobung beschließen (§ 137e SGB V). Die zur Umsetzung der Erprobungs­re­gelung erforder­lichen Ergänzungen der Verfah­rens­ordnung des G-BA waren im September 2012 und im Dezember 2012 beschlossen worden.