Frühe Nutzen­be­wer­tung: G-BA trifft drei weitere Entschei­dungen zu neuen Wirk­stoffen

Berlin, 2. Mai 2013 – Im Rahmen der frühen Nutzen­be­wer­tung von Arznei­mit­teln hat der Gemein­same Bundes­aus­schuss (G-BA) am Donnerstag in Berlin drei weitere Entschei­dungen zu neuen Wirk­stoffen getroffen. Bewertet wurden die feste Wirk­stoff­kom­bi­na­tion aus Saxa­g­liptin plus Metformin sowie die Wirk­stoffe Crizo­tinib und Deci­tabin. Die Beschlüsse treten unmit­telbar nach Veröf­fent­li­chung im Internet in Kraft.

Für die feste Wirk­stoff­kom­bi­na­tion aus Saxa­g­liptin plus Metformin (Handels­name Kombo­glyze®) der Firmen Astra Zeneca und Bristol-​Myers Squibb, die für die Behand­lung von erwach­senen Pati­en­tinnen und Pati­enten mit Diabetes mellitus Typ 2 (Zucker­krank­heit) zuge­lassen ist, wurde ein Anhalts­punkt für einen geringen Zusatz­nutzen fest­ge­stellt. Dieses Ergebnis war möglich, nachdem auf Basis einer zusätz­lich vorge­legten Studie zum direkten Vergleich von Saxa­g­liptin plus Metformin mit Sulfonyl­harn­stoffen Anhalts­punkte für die Nicht­un­ter­le­gen­heit sowie Verrin­ge­rung von Unter­zu­cke­rungen abge­leitet werden konnten. Aufgrund noch ausste­hender Lang­zeit­daten zum Auftreten von kardio­vas­ku­lären Ereig­nissen, wie zum Beispiel Herz­in­farkt oder Schlag­an­fall, wurde der Beschluss jedoch auf zwei Jahre befristet.

Dem Wirk­stoff Crizo­tinib (Handels­name Xalkori®) der Firma Pfizer zur Behand­lung einer seltenen Unter­form des nicht klein­zelligen Bron­chi­al­kar­zi­noms (Lungen­krebs) wurde für die Gruppe der erwach­sene Pati­en­tinnen und Pati­enten, bei denen eine Chemo­the­rapie ange­zeigt ist, ein Anhalts­punkt für einen beträcht­li­chen Zusatz­nutzen attes­tiert. Für erwach­sene Pati­en­tinnen und Pati­enten, für die eine Chemo­the­rapie nicht infrage kommt, konnte ein Zusatz­nutzen des Wirk­stoffes hingegen nicht belegt werden. Bei der Bewer­tung des Präpa­rats war für die Bestim­mung des Zusatz­nut­zens unter anderem das Krite­rium Lebens­qua­lität von entschei­dender Bedeu­tung.

Für den Wirk­stoff Deci­tabin (Handels­name Dacogen®), der zur Behand­lung von Pati­en­tinnen und Pati­enten mit akuter myeloi­scher Leuk­ämie (Blut­krebs) zuge­lassen ist, wurde ein geringer Zusatz­nutzen fest­ge­stellt. Das Medi­ka­ment des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mens Janssen-​Cilag unter­liegt der Rege­lung für Medi­ka­mente gegen seltene Leiden (Orphan Drugs). Bei der frühen Nutzen­be­wer­tung gilt für solche Präpa­rate der Zusatz­nutzen bis zum Errei­chen einer Umsatz­grenze von 50 Millionen Euro in den vergan­genen zwölf Kalen­der­mo­naten bereits durch die Zulas­sung als belegt. Der G-BA bestimmt dann ledig­lich das Ausmaß des Zusatz­nut­zens, bevor im Anschluss an die Bewer­tung zwischen dem phar­ma­zeu­ti­schen Hersteller und dem GKV-​Spitzenverband der Erstat­tungs­be­trag verhan­delt wird.

Alle drei Beschlüsse berück­sich­tigen jeweils die Ergeb­nisse der schrift­li­chen und münd­li­chen Stel­lung­nahmen. Das Ausmaß des Zusatz­nut­zens hat der G-BA entspre­chend der in der Verfah­rens­ord­nung (5. Kapitel, § 5 Abs. 7 VerfO) fest­ge­legten Krite­rien bewertet. Die Texte der Beschlüsse einschließ­lich der Tragenden Gründe werden in Kürze im Internet veröf­fent­licht.

Ausführ­liche allge­meine Infor­ma­tionen zur frühen Nutzen­be­wer­tung von Arznei­mit­teln sowie eine aktu­elle Auflis­tung aller Wirk­stoffe im Verfahren sind eben­falls auf der Inter­net­seite des G-BA unter www.g-ba.de zu finden.