Kostenübernahme von Arzneimitteln in klinischer Studie: Erster Antrag erfüllt die geforderten Kriterien

Siegburg, 28. Mai 2009– Die Kosten für die im Rahmen einer bestimmten klinischen Studie verordneten Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bei Kindern und Jugendlichen werden von der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) übernommen. Einen entsprechenden Beschluss fasste der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) am Donnerstag in Berlin und konnte damit erstmalig einem Antrag auf Kostenübernahme einer Prüfmedikation in einer klinischen Studie zustimmen. Bei der geplanten Studie soll untersucht werden, ob spezielle, für diese Indikation nicht zugelassene Arzneimittel, erkrankten Kindern und Jugendlichen besser helfen als die hierbei üblicherweise eingesetzte Behandlung. In Deutschland sollen bis 2015 voraussichtlich etwa 300 Kinder und Jugendliche in die Studie eingeschlossen werden, die Follow-up-Phase wird bis 2019 andauern.

Der Antragsteller ist unter anderem verpflichtet, dem G-BA eine Zusammenfassung des Berichts über die klinische Studie mit allen wesentlichen Ergebnissen innerhalb von zwölf Monaten nach Beendigung der Studie zur Verfügung zu stellen. Der G-BA wird eine Kurzfassung auf seiner Homepage veröffentlichen.

Die gesetzlichen Regelungen (§ 35c SGB V i.V.m. §§ 31-39 der Arzneimittel-Richtlinie) sehen vor, dass Versicherte Anspruch auf Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln in klinischen Studien haben, sofern hierdurch eine therapierelevante Verbesserung der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmöglichkeiten zu erwarten ist und bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind – unter anderem, dass der G-BA dem Studienantrag nicht widerspricht. Weitere wichtige Punkte, die der Antragsteller darlegen muss, sind ein geeignetes Studiendesign und die nicht-kommerzielle Ausrichtung der Studie.

Unverzichtbar ist zudem die Zustimmung einer Ethikkommission. Besonders bei der Behandlung von krebskranken Kindern soll auf diesem Wege eine verbesserte Versorgung erreicht werden, da hier oftmals nur Arzneimittel zur Verfügung stehen, die für diese Behandlung nicht zugelassen sind. Die Finanzierung der Arzneimittel durch die GKV kann bei nicht-kommerziell ausgerichteten Studien helfen, eine Finanzierungslücke zu schließen.

Falls der Antragsteller nicht innerhalb einer bestimmten Frist widerspricht, wird das Beratungsergebnis des G-BA zur Studie im Internet veröffentlicht.