Grundsatzentscheidung des G-BA: Festbetragsgruppe auch für biotechnologische Arzneimittel

Siegburg, 25. März 2009 – Der für die Bildung von Festbetragsgruppen zuständige Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am vergangenen Donnerstag beschlossen, diese Regelung für den Wirkstoff Somatropin, ein biotechnologisch hergestelltes Wachstumshormon, anzuwenden.

Die Festbetragsgruppe Somatropin erfolgt auf der Stufe 1. Dies sind Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen. In dieser Gruppe sind jetzt alle auf dem Markt befindlichen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Somatropin zusammengefasst.

Im Vorfeld der Beschlussfassung war die Frage zu klären, ob die Voraussetzungen für die Festbetragsgruppenbildung für diesen Wirkstoff gegeben sind. In intensiven Beratungen und nach Auswertung der Stellungnahmen ist der G-BA zu dem Ergebnis gekommen, dass dies der Fall ist.

Massgeblich war dabei die EU-Richtlinie zu Biosimilars, die inzwischen auch in nationales Recht in Form des Arzneimittelgesetzes (§ 24b Abs. 5) umgesetzt wurde. Dieses regelt die bezugnehmende Zulassung. Dabei wurden auch schon bisher Molekülvarianten eines Wirkstoffs (beispielsweise Salze, Derivate, Ester, Isomere etc.) als „derselbe Wirkstoff“ angesehen, wenn gewisse Voraussetzungen erfüllt sind. Diese Voraussetzungen definiert die EU-Richtlinie beziehungsweise das Arzneimittelgesetz. Die europäische Zulassungsbehörde EMEA als oberste zuständige Instanz hat für alle Somatropin-Arzneimittel diese Voraussetzungen als erfüllt angesehen und eine bezugnehmende Zulassung für die Somatropin-Arzneimittel ausgesprochen. Die Bildung der Festbetragsgruppe der Stufe 1 ist daher folgerichtig.

Der G-BA trägt dem Grundsatzcharakter der Entscheidung insofern Rechnung, als drei Regelungen in die Beschlussbegründung aufgenommen wurden, die die Bildung von Festbetragsgruppen der Stufe 1 konkretisieren, unter anderem die Behandlung biotechnologischer Arzneimittel bei der Festbetragsgruppenbildung . Nach Prüfung des Beschlusses durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) sollen diese Paragraphen auch in die Verfahrensordnung des G-BA übernommen werden.

Der G-BA hat die Aufgabe (§ 35 Abs. 1 SGB V) festzulegen, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden können. In den Gruppen sollen Arzneimittel mit

1. denselben Wirkstoffen
2. pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen, und
3. therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen

zusammengefasst werden. Für die Preisfestsetzung ist der GKV-Spitzenverband zuständig. Festbeträge sind in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) Höchstpreise für bestimmte Arzneimittel: Übersteigt der Preis des Arzneimittels den Festbetrag, muss der Versicherte die Mehrkosten selber tragen. Das Festbetragssystem für Arzneimittel ist mit dem Gesundheitsreform-Gesetz (GRG) im Jahr 1988 eingeführt worden, um dem ausufernden Anstieg der Arzneimittelausgaben zu begegnen.

Der Beschluss des G-BA wird dem BMG zur Prüfung vorgelegt und tritt nach erfolgter Nichtbeanstandung und Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft.