Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten: G-BA veröffentlicht die Entscheidungsgrundlagen und leitet Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein
Siegburg/Berlin, 14. März 2008 – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat heute auf seiner Internetseite www.g-ba.de die Entscheidungsgrundlagen veröffentlicht, nach denen künftig Medizinprodukte hinsichtlich einer Aufnahme in die Arzneimittel-Richtlinie bewertet werden.
Nach den derzeitigen gesetzlichen Bestimmungen (§ 31 Abs. 1 SGB V) sind nur solche Medizinprodukte zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnungsfähig, die der Apothekenpflicht unterliegen. Ab dem 1. Juli 2008 tritt dann allerdings durch das „Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften“ eine Neuregelung in Kraft. Danach hat der G-BA in der Arzneimittel-Richtlinie festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen, die als Medizinprodukte zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden und damit verordnungsfähig sind. Es wird eine Übersicht der nach § 31 Abs. 1 ausnahmsweise verordnungsfähigen Medizinprodukte erstellt werden. Hersteller können Anträge auf Aufnahme in diese Übersicht stellen. Die Vorgaben in den Entscheidungsgrundlagen sind bei der Antragsstellung zu Grunde zu legen. Sie sichern ein einheitliches Vorgehen bei der Bewertung von Medizinprodukten.
Weiterhin hat der G-BA einen Beschluss zur Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie gefasst. In dem Richtlinienentwurf werden die maßgeblichen Kriterien für die Beurteilung der medizinischen Notwendigkeit von Medizinprodukten festgelegt.