Osimertinib: G-BA sieht erheblichen Zusatznutzen bei der unterstützenden Behandlung von Lungenkrebs nach Operation
Berlin, 19. Dezember 2024 – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat heute dem Wirkstoff Osimertinib für die unterstützende Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) einen „erheblichen“ Zusatznutzen bescheinigt. Das ist die höchste Kategorie, die der G-BA bei der Bewertung des Zusatznutzens vergeben kann. Nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors bewirkt die unterstützende Behandlung mit Osimertinib, dass deutlich weniger Rezidive (Rückfälle) der Krebserkrankung auftreten. Das Verhindern von Rezidiven ist in dieser Behandlungssituation ein wesentliches Therapieziel. Auf Grundlage des neuen Bewertungsergebnisses vereinbaren der GKV-Spitzenverband und der pharmazeutische Unternehmer, wie viel die gesetzliche Krankenversicherung zukünftig für Osimertinib bezahlen wird.
In der Studie, die dem Bewertungsergebnis des G-BA zugrunde liegt, wurde Osimertinib mit dem sog. beobachtenden Abwarten verglichen, bei dem der Krankheitsverlauf in regelmäßigen Abständen kontrolliert wird. Der erhebliche Zusatznutzen zeigte sich nur für die Gruppe der Patientinnen und Patienten, die vorher eine unterstützende Chemotherapie erhalten hatten oder die dafür nicht geeignet waren. Für den Vergleich von Osimertinib direkt mit einer unterstützenden Chemotherapie lagen hingegen keine Daten vor, so dass für diese Patientengruppe kein Zusatznutzen festgestellt werden konnte.
Bei der ersten Bewertung im Jahr 2021 hatte der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens anhand der damals vorgelegten Studienergebnisse noch nicht quantifizieren können. Der Beschluss wurde zeitlich befristet, da weitere relevante Daten aus der laufenden Studie erwartet wurden. Aufgrund dieser Daten konnte jetzt ein erheblicher Zusatznutzen festgestellt werden.
Osimertinib bei NSCLC
Beim Lungenkrebs unterscheidet man zwei Arten: Das kleinzellige und das nicht-kleinzellige Karzinom (engl.: Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC). Im früheren Krankheitsstadium kann ein NSCLC – sofern möglich nach vorheriger Chemotherapie – häufig vollständig operativ entfernt werden. Bei manchen Patientinnen und Patienten ist im Krebsgewebe jedoch ein bestimmtes Eiweiß, der epidermale Wachstumsfaktorrezeptor (engl.: Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR), verändert. Diese Mutationen treten bei ca. 10 bis 14 % der Patientinnen und Patienten auf.
Der Wirkstoff Osimertinib (Tagrisso) zielt darauf, bei Patientinnen und Patienten mit bestimmten EGFR-Mutationen den veränderten Rezeptor zu blockieren und so das Wiederauftreten eines NSCLC zu verhindern.
Hintergrund: Nutzenbewertung von neuen Wirkstoffen durch den G-BA
Seit dem Jahr 2011 bewertet der G-BA alle neu zugelassenen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen nach Markteintritt in Deutschland. Der G-BA prüft dann, ob es einen Zusatznutzen gegenüber einer vergleichbaren Therapieoption gibt und wie sicher dieses Ausmaß anhand der vorhandenen Studienqualität beurteilt werden kann. Für die Ergebnisse verwendet er verschiedene Kategorien.
Weitere Informationen sind auf der Website des G-BA zu finden: Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V