Versorgungsforschungsprojekt: Nebenwirkungen von Arzneimitteltherapien bei Multipler Sklerose besser erfassen

Berlin, 12. Juli 2024 – Die Multiple Sklerose (MS) zählt zu den häufigsten chronisch-entzündlichen Erkrankungen des zentralen Nervensystems – allein in Deutschland sind über 250.000 Menschen betroffen. Der Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss fördert mehrere Projekte, bei denen diese Erkrankung im Fokus steht. Ein Projekt aus dem Bereich Versorgungsforschung konnte nach Ansicht des Innovationsausschusses nun zeigen, dass auch Routinedaten die Erkenntnislage zu Nebenwirkungen von MS-Arzneimitteln verbessern können. Da das Gesundheitsdatennutzungsgesetz Möglichkeiten geschaffen hat, den Zugang zu und die Verarbeitung von Gesundheitsdaten zu erleichtern, werden die Projektergebnisse an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weitergeleitet. Es wird gebeten zu prüfen, ob die Ergebnisse von der neuen zentralen Datenzugangs- und Koordinierungsstelle des BfArM genutzt werden können. Innerhalb von 12 Monaten soll das BfArM dem Innovationsausschuss eine Rückmeldung geben, ob und inwieweit das möglich ist.

VerSI-MS-PV – Versorgung sicher gestalten – Machbarkeitsstudie zur Eignung verschiedener Datenquellen als Grundlage der Verbesserung der Pharmakovigilanz innovativer Therapien am Beispiel der Multiplen Sklerose

Eine MS verläuft in Schüben und individuell sehr unterschiedlich, aber oft erleben Betroffene schwere körperliche Beeinträchtigungen wie Schwäche und Sehstörungen. In den vergangenen Jahren sind zahlreiche neue Arzneimittel zur Behandlung von MS zugelassen worden, sie erweitern das Therapiespektrum erheblich. Auch wenn die Zulassung von Arzneimitteln an den Nachweis von Verträglichkeit, Wirksamkeit und Sicherheit gebunden ist, zeigen sich einige seltene Nebenwirkungen erst im Behandlungsalltag. Eine Meldung von Nebenwirkungen an das Spontanmeldesystem des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) ist jedoch nicht verpflichtend. Deshalb hat das vom Innovationsausschuss geförderte Projekt VerSI-MS-PV untersucht, ob auch Datenquellen aus der ambulanten und stationären Versorgung von MS-Patientinnen und -Patienten genutzt und analysiert werden können. So soll nachvollzogen werden, wann und warum Therapien gewechselt wurden und wie häufig unerwünschte Wirkungen auftraten.

Konkret wurden für die Analyse die Abrechnungsdaten von 44 Betriebskrankenkassen und 12 Kassenärztlichen Vereinigungen mit Daten aus zwei MS-Patientenregistern und dem Spontanmeldesystem des PEI zusammengeführt. Das Projekt hat im Ergebnis zeigen können, dass Daten zu Nebenwirkungen aus der Regelversorgung das Spontanmeldesystem des PEI sinnvoll ergänzen und Arzneimittelsicherheit verbessern können. Die hierfür etablierte Dokumentationsplattform innerhalb des MS-Registers für die Erhebung von Patientendaten wird über das Projektende hinaus weitergeführt, sodass registerbasierte Pharmakovigilanzdaten zu MS weiter ausgewertet und entsprechend den vorgegebenen Meldewegen kommuniziert werden können.

Details im Beschluss des Innovationsausschusses und im Ergebnisbericht des Projektes

Weiterführende Informationen

Informationen zur Arbeit des Innovationsausschusses finden Sie auf der Website des Innovationsausschusses. Sämtliche Ergebnisberichte der bislang abgeschlossenen Projekte, die Beschlüsse des Innovationsausschusses sowie die Rückmeldungen der Adressaten sind auf der Website veröffentlicht: Beschlüsse