Stand­ort­be­stim­mung: Fach­kon­fe­renz des G-BA disku­tiert über euro­päi­sche Nutzen­be­wer­tung

Berlin, 14. November 2023 – Rund 200 Exper­tinnen und Experten aus verschie­denen Insti­tu­tionen, Behörden und der Arznei­mit­tel­branche haben die Einla­dung des Gemein­samen Bundes­aus­schusses (G-BA) genutzt und sich über den aktu­ellen Stand der Vorbe­rei­tungen auf die künf­tige euro­päi­sche Bewer­tung von Gesund­heits­tech­no­lo­gien (Health Tech­no­logy Assess­ment (HTA)) ausge­tauscht. Per Live­stream verfolgten weitere 1000 Inter­es­sierte die Diskus­sion. Die syste­ma­ti­sche, evidenz­ba­sierte Bewer­tung der klini­schen Studien für neue Arznei­mittel und Medi­zin­pro­dukte in soge­nannten EU-​HTA-Berichten soll ab dem Jahr 2025 mit neuen Krebs­me­di­ka­menten und neuar­tigen Thera­pien (ATMPs) starten. Was dieser Schritt für natio­nale Verfahren, gerade für ein Land wie Deutsch­land mit einer bereits gut etablierten Nutzen­be­wer­tung bei neuen Arznei­mit­teln, bedeutet, war eben­falls ein wich­tiger Punkt der Fach­kon­fe­renz.

Prof. Josef Hecken, unpar­tei­ischer Vorsit­zender des G-BA und zuständig für den Arznei­mit­tel­be­reich: „Ein euro­päi­sches Bewer­tungs­ver­fahren von neuen Arznei­mit­teln wird aus deut­scher Sicht erst einmal Mehr­ar­beit bedeuten – doch die lohnt sich, denn im Gegenzug bekommen wir Trans­pa­renz in Deutsch­land und glei­cher­maßen in den EU-​Mitgliedsländern. Es ist jetzt schon klar, auch unser natio­nales Verfahren wird sich verän­dern, jedoch keines­falls über­flüssig werden. Man muss das Beste aus dem AMNOG-​Verfahren erhalten und das Wert­volle aus dem euro­päi­schen Verfahren nach Deutsch­land bringen. So nach­voll­ziehbar das Anliegen der EU-​Kommission nach einem einheit­li­chen Vorgehen und der Wunsch der Phar­ma­in­dus­trie nach schnel­leren, aufwands­armen Verfahren ist: Die letzte Entschei­dung über den Zusatz­nutzen von neuen Arznei­mit­teln muss im jewei­ligen Versor­gungs­kon­text getroffen werden.“

Alle Rede­bei­träge der Fach­kon­fe­renz sind auf der Website des G-BA abrufbar: Veran­stal­tungs­do­ku­men­ta­tion

Weitere Infor­ma­ti­ons­ver­an­stal­tungen in Planung

Auf euro­päi­scher und natio­naler Ebene wird es weitere Infor­ma­ti­ons­ver­an­stal­tungen bis zum offi­zi­ellen Start der EU-​HTA-Bewertungen geben:

• Der G-BA plant weitere ziel­grup­pen­spe­zi­fi­sche Gespräche und Work­shops zu Fragen rund um HTA-​Verfahren. Sobald Details dazu fest­stehen, wird der G-BA darüber infor­mieren.
• Die EU-​Kommission beispiels­weise bietet Ende kommenden Jahres eine Infor­ma­ti­ons­ver­an­stal­tung für den fran­zö­si­schen und deut­schen Kontext an.

G-BA ist zentrale Kontakt­stelle für euro­päi­sche Bera­tungen

In Vorbe­rei­tung auf die Umset­zung der EU-​HTA-Verordnung haben Hersteller von Gesund­heits­tech­no­lo­gien bereits seit September 2023 bis einschließ­lich Ende 2024 die Möglich­keit, sich in einem paral­lelen Verfahren („Parallel EMA/HTA body Scien­tific Advice“) von den natio­nalen HTA-​Organisationen und der Euro­päi­schen Arzneimittel-​Agentur (EMA) zur Planung der Zulas­sungs­studie(n) beraten zu lassen. Der G-BA fungiert dabei als zentrale Kontakt­stelle: Er koor­di­niert alle einge­henden Anfragen auf paral­lele wissen­schaft­liche Bera­tung und bindet die natio­nalen HTA-​Organisationen in das Verfahren ein. Infor­ma­tionen dazu sind auf der Website des G-BA zu finden: Euro­päi­sche Bera­tungen

Hinter­grund: EU-​HTA-Verordnung

Die EU-​HTA-Verordnung ist im Januar 2022 in Kraft getreten. Sie regelt eine verbind­liche Zusam­men­ar­beit der natio­nalen HTA-​Behörden der Mitglieds­staaten der EU und des Euro­päi­schen Wirt­schafts­raums bei der klini­schen Beur­tei­lung von Daten zu neuen Arznei­mit­teln und Medi­zin­pro­dukten. Die euro­päi­schen Bewer­tungen sollen in den Mitglieds­staaten berück­sich­tigt werden, sofern diese Daten für die länder­spe­zi­fi­sche Frage­stel­lung geeignet sind.

Die eigent­liche Entschei­dung zum Zusatz­nutzen von neuen Arznei­mit­teln trifft in Deutsch­land weiterhin der G-BA. Sein Beschluss bleibt der Ausgangs­punkt für die Preis­ver­hand­lungen zwischen dem GKV-​Spitzenverband und den einzelnen phar­ma­zeu­ti­schen Unter­nehmen. Nach den ersten gemein­samen Bewer­tungen, die ab 2025 bei Krebs­me­di­ka­menten und neuar­tigen genba­sierten Thera­pien (ATMPs) starten, sollen ab 2028 Arznei­mittel gegen seltene Krank­heiten (Orphan Drugs) folgen, ab 2030 dann alle anderen neuen Arznei­mittel. Für die Bewer­tung von Medi­zin­pro­dukten sind in der Verord­nung keine Start­ter­mine benannt.