G-BA regelt Benennung von Arzneimittel-Kombinationen
Berlin, 5. Oktober 2023 – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) wird künftig einen relativ engen Maßstab anlegen, um Wirkstoffe als Kombinationspartner bei der Bewertung neuer Arzneimittel zu benennen. Den beschlossenen Ansatz wird der G-BA ab jetzt sowohl für alle künftigen Beschlüsse zur Nutzenbewertung neuer Arzneimittel anwenden, bei denen Kombinationstherapien eingesetzt werden, als auch rückwirkend für alle getroffenen Entscheidungen seit der neuen Gesetzeslage im November 2022. Mit der Listung der Wirkstoffe als Kombinationen hatte der Gesetzgeber den G-BA beauftragt. Sie stellt künftig die Basis dar, auf der die gesetzlichen Krankenkassen von pharmazeutischen Unternehmern einen sogenannten Kombinationsabschlag von 20 Prozent nach einer Kombinationstherapie-Verordnung einfordern können.
Enges Vorgehen beim Benennen von Kombinationen
Der G-BA geht ab jetzt davon aus, dass in der Fachinformation des bewerteten Arzneimittels zumindest Angaben zu einem Einsatz als Kombinationstherapie mit einem anderen Arzneimittel vorhanden sein müssen. Ist diese Voraussetzung erfüllt und das in Betracht kommende Arzneimittel für den Einsatz im bewerteten Anwendungsgebiet zugelassen, können sie auch als Kombinationen von Arzneimitteln gelistet werden. Bei diesem engen Vorgehen werden jene Kombinationen, die rein theoretisch möglich sind, auf ein Minimum reduziert.
Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA: „Nach Abwägung aller Argumente und intensiven Beratungen kommt der G-BA zu dem Schluss, dass auch ein engeres Vorgehen beim Benennen von Kombinationstherapien ein nach dem Wortlaut des Gesetzes vertretbarer Gestaltungsspielraum des G-BA ist. Geholfen hat dem G-BA dabei das Stellungnahmeverfahren im Sommer und die dort vorgebrachten Argumente aus der Versorgungspraxis. Wichtig scheint mir in diesem Zusammenhang klarzustellen: Der G-BA bewertet die einzelnen Kombinationstherapien dabei nicht. Die gelisteten Wirkstoffe dienen allein dem Ansetzen des Kombinationsabschlags, den die jeweiligen Krankenkassen nach einer konkreten Verordnung einfordern können. Gleichwohl kann der pharmazeutische Unternehmer separat eine Bewertung der Kombinationstherapie beim G-BA beantragen, sofern die vorhandene Studienlage einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen erwarten lässt.“
Zuvor hatte der G-BA eher die Sicht des Bundesgesundheitsministeriums favorisiert, breit aufgestellt vorzugehen, um Wirkstoffe als Kombinationspartner bei der Bewertung neuer Arzneimittel zu identifizieren. Also auch all jene Wirkstoffe als Kombinationspartner zu benennen, die rein theoretisch möglich wären, ohne dass es dafür einen konkreten Bezug in der Fachinformation gibt.
Inkrafttreten der Beschlüsse
Der Beschluss zum Vorgehen bei der Benennung von Wirkstoffen als Kombinationen sowie der Beschluss zur Anpassung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XIIa) sind auf der Website des G-BA veröffentlicht und treten am heutigen 5. Oktober 2023 in Kraft. Im Nachgang erfolgt auch eine Veröffentlichung im Bundesanzeiger.
Gesetzlicher Hintergrund: Kombinationen
Den Auftrag zur Benennung von Kombinationstherapien gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erhielt der G-BA mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz. Ziel des Gesetzgebers ist es, die hohe Kostenentwicklung bei bestimmten neuen Arzneimitteln zu reduzieren. Konkret geht es um jene Konstellationen, bei denen neue Arzneimittel bisherige Therapiestandards nicht mehr ersetzen, sondern die Behandlung ergänzen.
Die Benennung von Kombinationen durch den G-BA dient allein der Umsetzung des Kombinationsabschlages nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Sie schränkt weder den ärztlichen Behandlungsspielraum ein, noch sagt sie etwas über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit aus. Zudem wird damit keine Aussage verbunden, ob eine Therapie mit der benannten Kombination dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht.
Generelle Informationen zum AMNOG-Verfahren: Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V