Zubereitungen aus Biologika: G-BA regelt Austauschbarkeit in Apotheken

Berlin, 15. Juni 2023 – Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel (Biologika) spielen bei der Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder in der Krebstherapie eine immer wichtigere Rolle – nicht nur medizinisch, sondern auch hinsichtlich der Kostenanteile bei den Arzneimittelausgaben. Wegen der finanziellen Relevanz hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) nun im Auftrag des Gesetzgebers die Austauschbarkeit bei ärztlich verordneten Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln mit biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen in Apotheken geregelt. Bei solchen Zubereitungen handelt es sich um zumeist patientenindividuell von Apotheken hergestellte Infusions- oder Injektionslösungen, die der Patientin oder dem Patienten unmittelbar in der ärztlichen Praxis verabreicht werden. Die Hinweise des G-BA für eine wirtschaftliche ärztliche Verordnungsweise von Biologika gelten bereits seit November 2020.

Austauschbarkeit in Apotheken

Für die Herstellung von parenteralen Zubereitungen mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sollen Apotheken wirkstoffbezogen ein preisgünstiges Produkt auswählen. Steht ein Arzneimittel mit Rabattvertrag der Krankenkasse der oder des Versicherten zur Verfügung, ist damit die Wirtschaftlichkeit sichergestellt und ein weiterer Kostenvergleich ist dann nicht notwendig.

Wesentliche Voraussetzung für den Austausch gegen ein preisgünstiges Produkt ist, dass das ärztlich verordnete mit dem von der Apotheke verarbeiteten Fertigarzneimittel mindestens in denselben Applikationsarten übereinstimmt. Zudem ist eine Übereinstimmung mindestens für die Anwendungsgebiete des verordneten Fertigarzneimittels notwendig. Eine Ersetzung kann grundsätzlich im Verhältnis eines Referenzarzneimittels zu seinen Biosimilars sowie zwischen Biosimilars untereinander erfolgen, sofern diese mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel zugelassen sind.

Die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie – eine Übersicht über die Zusammenhänge der in Deutschland zugelassenen Biologika sowie deren Biosimilars – dient dabei den Apotheken als eine Grundlage zur Austauschentscheidung. Diese besteht bereits seit März 2022 und wird von Seiten des G-BA fortlaufend aktualisiert.

Wenn die Ärztin oder der Arzt einen Austausch des verordneten Biologikums aus medizinisch-therapeutischen Gründen ausgeschlossen hat, entfällt die Pflicht der Apotheke für einen Austausch. Zudem kann die Apotheke unter Würdigung patientenindividueller Aspekte von einer Ersetzung absehen. Das wäre beispielsweise bei entsprechender Kenntnis der Apotheke von in der Vergangenheit aufgetretenen Nebenwirkungen, Unverträglichkeiten oder Allergien der oder des Versicherten denkbar.

Inkrafttreten der Regelungen frühestens im Oktober 2023

Der Beschluss zur Ergänzung eines neuen § 40b in Abschnitt M der Arzneimittel-Richtlinie wird nun dem Bundesministerium für Gesundheit zur Prüfung vorgelegt. Vorbehaltlich der Nichtbeanstandung und Veröffentlichung im Bundesanzeiger treten die Regelungen dann frühestens im Oktober 2023 in Kraft.

Hintergrund: Therapeutische Vergleichbarkeit von Biosimilars und ihren Referenzarzneimitteln

Mit Ablauf der Schutzrechte für ein Biologikum können Nachahmerpräparate (Biosimilars) zugelassen werden, die meist zu einem günstigeren Preis vermarktet werden. Bei der Zulassung dieser Biosimilars werden in der Regel zusätzliche klinische Untersuchungen gefordert, um sicherzustellen, dass möglicherweise vorhandene Abweichungen die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht beeinflussen. Diese Abweichungen sind unter anderem bedingt durch den Einsatz lebender Organismen bei der Wirkstoffherstellung. Da Biosimilars nicht immer identisch mit dem Original- beziehungsweise Referenzarzneimittel sind, werden sie auch als im Wesentlichen gleiche Arzneimittel bezeichnet.

In Verbindung mit der zunehmenden Verfügbarkeit von in der Regel preisgünstigeren Biosimilars beauftragte der Gesetzgeber den G­-BA, Hinweise zu einer möglichen Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch im Wesentlichen gleiche Biosimilars zu geben.

Weitere Informationen sind auf der Website des G-BA zu finden: Biologika und Biosimilars: Austauschbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln