Ausschreibung für die Erprobungsstudie zur mikrovaskulären Reperfusion von Myokardgewebe mittels SSO2-Therapie veröffentlicht
Berlin, 28. Juli 2022 – Der Gemeinsame Bundeschausschuss (G-BA) hat im EU-Amtsblatt eine neue Auftragsvergabe ausgeschrieben. Er sucht eine unabhängige wissenschaftliche Institution, die die Studie zur Erprobung folgender Methode plant, durchführt und auswertet:
Die Abgabefrist für die Anträge zur Teilnahme endet am 1. September 2022, 14 Uhr.
Informationen zu den Aufgaben einer unabhängigen wissenschaftlichen Institution in einem Vergabeverfahren und dem Ablauf allgemein sind in den Fragen und Antworten zu den Erprobungsstudien des Gemeinsamen Bundesausschusses zu finden.
Erprobung der mikrovaskulären Reperfusion von Myokardgewebe mittels SSO2-Therapie
Bei einem Herzinfarkt ist der Blutfluss und damit die Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Myokard) gestört, so dass Teile des Gewebes irreversibel geschädigt werden und absterben. Etwa die Hälfte aller Myokardinfarkte sind Vorderwandinfarkte. Bei einem Vorderwandinfarkt ist in der Regel die linke Koronararterie oder eines ihrer Gefäße von einer Stenose (Verengung) betroffen.
In der geplanten Studie soll untersucht werden, ob bei Patientinnen und Patienten mit einem akuten Vorderwandinfarkt die mikrovaskuläre Reperfusion von Myokardgewebe mittels intrakoronar applizierter, hyperoxämischer Therapie (SSO2-Therapie; SuperSaturated Oxygen) nach primärer perkutaner Koronarintervention (pPCI) im Vergleich zur alleinigen pPCI überlegen ist. Sämtliche Studieneckpunkte sind in der entsprechenden Erprobungs-Richtlinie festgelegt.
Das ursprüngliche Bewertungsverfahren der mikrovaskulären Reperfusion mittels SSO2-Therapie, einer Methode eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse, konnte weder Belege für den Nutzen noch für die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit zeigen, und löste damit das Beratungsverfahren über eine Erprobungsrichtlinie aus. Abgeschlossene oder laufende Studien zum Nutzennachweis der Methode lagen nicht vor.
Informationen zu Studien zur Erprobung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden sind auf der G-BA-Website zu finden.