Erprobungsstudie zur Magnetischen Ösophagus-Sphinkter-Augmentation – wissenschaftliche Studienbegleitung steht fest
Berlin, 24. Februar 2025 – Die Vorbereitungen für die nächste Erprobungsstudie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) laufen an. Thema ist die Magnetische Ösophagus-Sphinkter-Augmentation (MSA) bei Gastroösophagealer Refluxkrankheit. Den Zuschlag für die Durchführung der Studie als unabhängige wissenschaftliche Institution erhielt die Bietergemeinschaft WIG2 GmbH/GREENBAY research/inspiring health/ZEG. Das vorausgehende Ausschreibungsverfahren ist damit abgeschlossen. Die unabhängige wissenschaftliche Institution wird in den nächsten Monaten auf Basis der Erprobungs-Richtlinie das Studienprotokoll erstellen, geeignete Studienzentren auswählen und nach der Durchführung der Studie die Daten auswerten und einen entsprechenden Abschlussbericht verfassen. Die Ergebnisse sollen dem G-BA eine abschließende Bewertung des Nutzens der neuen Behandlungsmethode ermöglichen. Der G-BA informiert auf seiner Website über den aktuellen Studienstand.
Magnetische Ösophagus-Sphinkter-Augmentation – Um was geht es?
Bei der Gastroösophagealen Refluxkrankheit gelangt aufgrund eines nicht richtig schließenden Muskels am Mageneingang (Ösophagus-Sphinkter) Magensäure in die Speiseröhre. Dies verursacht Sodbrennen und ggf. auch Schädigungen der Speiseröhre. Die MSA ist eine operative Behandlungsmethode, bei der ein flexibles ringförmiges Implantat um den unteren Teil der Speiseröhre gelegt wird. Ziel ist es, mit dem Magnetring den unteren Teil der Speiseröhre zu verstärken und damit den Rückfluss aus dem Magen zu verhindern. Operiert wird laparoskopisch. In der Erprobungsstudie wird die MSA mit dem bisherigen Standard-Operationsverfahren der laparoskopischen Fundoplicatio (LF) verglichen. Bei der LF wird aus einem Teil der Magenwand eine Schlinge geformt, wie eine Manschette um den unteren Teil der Speiseröhre gelegt und fixiert.
Mit der Erprobungsstudie soll untersucht werden, ob bei Patientinnen und Patienten mit einer anhand pH-Metrie nachgewiesenen Gastroösophagealen Refluxkrankheit die MSA im Vergleich zur LF beim Endpunkt gesundheitsbezogene Lebensqualität nicht unterlegen ist und ein Vorteil bei der Rückkehr zu normalen Alltagsaktivitäten besteht.
Ausgelöst wurde die Erprobung durch den Antrag eines Medizinprodukteherstellers.