Gesetzesaufträge an den G-BA

Lungenkrebs-Früherkennung bei starken Raucherinnen und Rauchern

Die Verordnung regelt, unter welchen Bedingungen eine Niedrigdosis-Computertomografie zur Früherkennung von Lungenkrebs bei starken Raucherinnen und Rauchern zulässig ist. Dazu gehören technische Anforderungen, personelle Qualifikationsvoraussetzungen (u.a.), Anforderungen an die Patientenaufklärung sowie an die Durchführung und Befundung der Untersuchung. Zudem wird darin festgelegt, unter welchen Voraussetzungen starke Raucherinnen und Raucher, die das 50., aber noch nicht das 76. Lebensjahr vollendet haben, Anspruch auf eine solche Untersuchung haben.

Der G-BA ist gesetzlich beauftragt, innerhalb von 18 Monaten nach Inkrafttreten strahlenschutzrechtlicher Verordnungen wie dieser, zu prüfen, ob die Früherkennungsuntersuchung zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen zu erbringen ist und ggf. das Nähere in seinen Richtlinien zu regeln. Gelangt der G-BA zu der Feststellung, dass der Nutzen noch nicht hinreichend belegt ist, so hat er in der Regel eine Richtlinie zur Erprobung zu beschließen. (§ 25 Absatz 4a SGB V)

Transparenzverzeichnis statt risikoadjustierter Vergleiche für Krankenhäuser

Die folgende Aufgabe betrifft einen ursprünglichen Gesetzesauftrag an den G-BA, insofern wird sie – auch wegen ihrer mittelbaren Auswirkungen – in dieser Übersicht mit aufgeführt:

Das Bundesministerium für Gesundheit veröffentlicht ab dem 1. Mai 2024 ein Online-Transparenzverzeichnis zur Krankenhausbehandlung und benennt eine Stelle, die die Umsetzung technisch durchführt (§ 135d Abs. 1 SGB V). Das Verzeichnis soll in verständlicher Form Informationen zur Qualität der Krankenhäuser in Deutschland veröffentlichen. Das vom G-BA als Stiftung errichtete Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG) hat für das Verzeichnis geeignete patientenrelevante Ergebnisse aus der datengestützten Qualitätssicherung auszuwählen und sie mit vom Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) übermittelten Daten zusammenzuführen (§ 135d Abs. 2 SGB V). Veröffentlicht werden sollen:

• Fallzahlen (ab 1. Oktober 2024 differenziert nach von den Landesplanungsbehörden zugewiesenen Leistungsgruppen, zuvor nach Fachabteilungen)
• Versorgungsstufe (Zuordnung durch InEK)
• personelle Ausstattung
• Patientenrelevante Ergebnisse der datengestützten Qualitätssicherung auch in zusammengefasster Form (die Auswahl erfolgt durch das IQTIG)
• Erfüllung der vom G-BA beschlossenen Mindestmengen
• Stufe der Notfallversorgung nach dem vom G-BA dazu beschlossenen gestuften System

(§ 135d SGB V)

Damit einher geht die Aufhebung des bisherigen § 137a Absatz 3 Satz 2 Nummer 5 SGB V. Zudem erfolgt in § 136a Abs. 6 Satz 1 SGB V die Streichung der Wörter „und zugelassenen Krankenhäusern“.

Der G-BA legt (auf der Grundlage des insoweit geänderten § 136a Abs. 6 Satz 1 SGB V) nur noch für den vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Bereich einheitliche Anforderungen an die Information der Öffentlichkeit zur Erhöhung der Transparenz zur Versorgungsqualität durch einrichtungsbezogene risikoadjustierte Vergleiche fest. Die bisherige Aufgabe des G-BA auch Veröffentlichungsanforderungen für vergleichende Übersichten an die Krankenhäuser festzulegen, entfällt. (§ 136a Abs. 6 Satz 1 SGB V)

Umsetzung durch entsprechende Handhabung analog den gesetzlichen Vorgaben.

Sekundäre Datennutzung (organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme)

Der G-BA wird beauftragt, in seiner Verfahrensordnung – unter Beachtung datenschutzrechtlicher Vorgaben und des Gebotes der Datensicherheit – das Nähere zum Verfahren der sekundären Datennutzung, einschließlich der Datenübermittlung, zu regeln.

Es wird klargestellt, dass die Befugnis der vom G-BA für die Durchführung der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme bestimmten Stellen zur Verarbeitung der Daten auch die Anonymisierung der Daten vor der Weitergabe zum Zwecke der wissenschaftlichen Forschung umfasst. (§ 25a Absatz 5 Satz 4, Absatz 4 Satz 1 SGB V)

Umgesetzt durch:

Beschluss zur Verfahrensordnung: Gewährung der sekundären Nutzung von im Rahmen der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme erhobenen Daten

Innovationsfonds – Verstetigung, Laufzeiten, Berichterstattung

Die Befristung des Innovationsfonds bis Ende 2024 wird aufgehoben. Das jährliche Fördervolumen beträgt weiterhin jährlich 200 Mio. Euro. (§ 92a Absatz 3 Satz 1 SGB V)

Im Bereich der neuen Versorgungsformen wird das zweistufige Förderverfahren (Konzeptentwicklungs- und Durchführungsphase) durch ein einstufiges Förderverfahren ergänzt. Im einstufigen Verfahren sind Projekte mit einer kurzen Laufzeit von max. 24 Monaten und einer langen Laufzeit von max. 48 Monaten möglich. (§ 92a Abs. 1 Satz 7ff i.V.m. Abs. 3 Satz 5f SGB V)

Im Abstand von 4 Jahren veranlasst das BMG wissenschaftliche Auswertungen zur Effektivität des Innovationsfonds bei der Weiterentwicklung der Versorgungsstrukturen und legt dem Deutschen Bundestag dazu – erstmals zum 30. Juni 2028 – einen Bericht vor. (§ 92a Absatz 5 SGB V)

Beschlüsse des Innovationsausschusses mit Empfehlungen zur Überführung der neuen Versorgungsform (oder wirksamer Teile aus einer neuen Versorgungsform bzw. der Erkenntnisse aus geförderten Vorhaben in die Regelversorgung) verpflichten die Adressaten, dem Innovationsauschuss innerhalb eines Jahres über die Umsetzung der übermittelten Ergebnisse zu berichten. (§ 92b Absatz 3 Satz 7 und 8 SGB V)

Weitere Informationen siehe Zeitleiste auf der Website des Innovationsausschusses

Umsetzung durch entsprechende Handhabung analog den gesetzlichen Vorgaben.

Stellungnahmerecht zu Leistungen der assistierten Telemedizin in Apotheken

Apotheken sollen Patientinnen und Patienten, die eine solche Hilfe benötigen, künftig bei ambulanten telemedizinischen Leistungen assistieren und beraten. Zu den Vereinbarungen, die die Spitzenverbände der Krankenkassen und Apotheken zu dieser neuen Leistung miteinander abschließen, erhält der G-BA ein zentrales Stellungnahmerecht. Ziel ist die evidenzbasierte Ausgestaltung von Art, Umfang und Qualität der Assistenz-  und Beratungsleistungen. Die G-BA-Stellungnahme – die auch dem BMG und dem Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages zuzuleiten ist – müssen die Verbände in ihren Vereinbarungen berücksichtigten. (§ 129 Abs. 5h Abs. 4 SGB V)

Digitalisierte Versorgungsprozesse in DMP

Bis zum 31. März 2025 soll der G-BA ergänzend zu den bereits bestehenden DMP zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 1 und 2 eine Ausgestaltung dieser DMP mit digitalisierten Versorgungsprozessen regeln. Hierbei sind insbesondere die elektronische Patientenakte, der elektronische Medikationsplan, die sichere elektronische Übermittlung von medizinischen Daten nach § 311 Abs. 6 SGB V, ambulante telemedizinische Leistungen, digitale Gesundheitsanwendungen und die Personalisierung der Behandlung zu berücksichtigen. (§ 137f Abs. 9 SGB V)

Festbetragsgruppenbildung

Arzneimittel mit altersgerechten Darreichungsformen und Wirkstärken für Kinder bleiben bei der Festbetragsgruppenbildung unberücksichtigt. Notwendige neue Kinderarzneimittel (zu definieren in einer Liste des BfArM), für die noch kein Erstattungsbeitrag zwischen Kassen und Herstellern vereinbart wurde, ordnet der G-BA in eine fiktive Festbetragsgruppe ein. Diese Maßnahme ist aus juristischen Gründen erforderlich und ermöglicht u. a. gesetzlich vorgesehene Preisanhebungen im Falle von Versorgungsengpässen. (§ 35 Abs. 1a SGB V)

Umgesetzt durch:

Beschluss zur Verfahrensordnung: Änderung des 4. Kapitels – Fiktive Eingruppierung von Arzneimitteln mit altersgerechten Darreichungsformen und Wirkstärken für Kinder

Nutzenbewertung​​​​​​ von Arzneimitteln

Im Gesetz wird klargestellt, dass die frühe Nutzenbewertung auf alle erstattungsfähigen Arzneimittel anzuwenden ist (und damit auch auf Solisten). (§ 35a Abs. 1 Satz 1 SGB V)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie kann der G-BA in Ausnahmefällen auch die zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln (Off-Label-Use) bestimmen, wenn sie nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse im zu bewertenden Anwendungsgebiet bislang als Therapiestandard galt.

Eine zweckmäßige Vergleichstherapie kann auch eine nichtmedikamentöse Therapie, die bestmögliche unterstützende Therapie oder das beobachtende Abwarten sein. (§ 6 Abs. 2 Arzneimittelnutzenbewertungs-VO (AM-NutzenV))

Umgesetzt durch:

Beschluss zur Verfahrensordnung: Änderung des 5. Kapitels aufgrund aktualisierter gesetzlicher Vorgaben (GKV-FinStG; ALBVVG)

Telefonische Krankschreibung

Der G-BA wird beauftragt, bis zum 31. Januar 2024 Regelungen zu treffen, die telefonische Krankschreibungen erlauben, wenn Versicherte der Ärztin oder dem Arzt bekannt sind und es sich nicht um eine „schwere Symptomatik“ handelt. (§ 92 Abs. 4a SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie: Telefonische Feststellung von Arbeitsunfähigkeit
• Pressemitteilung zum Beschluss

Sonstige Produkte zur Wundbehandlung

Der G-BA wird beauftragt, Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung auf Antrag insbesondere zu konkreten Inhalten der vorzulegenden Unterlagen und Studien gebührenpflichtig zu beraten. (§ 31 Abs. 1a SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Verfahrensordnung: Änderung des 4. Kapitels – Beratungsanspruch für Hersteller sonstiger Produkte zur Wundbehandlung
• Fachnews zum Beschluss

Verordnung von medizinischem Cannabis bei Schwerkranken

Der Genehmigungsvorbehalt der Krankenkassen bei der Erstverordnung von Cannabis bei Schwerkranken soll künftig bei einzelnen Facharztgruppen mit bestimmten ärztlichen Qualifikationen entfallen. Welche das sind, legt der G-BA in seinen Richtlinien fest. (§ 31 Abs. 7 SGB)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Arzneimittel-Richtlinie: Abschnitt N § 45 (Genehmigungsvorbehalt Cannabisarzneimittel)
• Pressemitteilung zum Beschluss

Koordinierungsstelle von Patienten-Beteiligungsrechten

Die Entschädigungsregelung der Koordinierungsstelle für die Wahrnehmung der Patienteninteressen wurde weiterentwickelt. Durch die Aufnahme der Dynamisierungsklausel wurde die Höhe der Benennungspauschale an die Koordinierungsstelle angepasst und richtet sich nach dem Verfahren der prozentualen Veränderung der monatlichen Bezugsgröße nach § 18 Abs. 1 SGB IV. Die Anpassung greift ab dem Kalenderjahr 2024. Diese Regelung betrifft beim G-BA die Benennungen der Patientenvertretung für Gremien. (§ 140f Abs. 8 SGB V)

Umsetzung durch entsprechende Handhabung analog den gesetzlichen Vorgaben.

Vorgabe zum Ersteinschätzungsverfahren

Für das vom G-BA bis zum 30. Juni 2023 zu entwickelnde Ersteinschätzungsverfahren für Krankenhausnotaufnahmen gibt es neue Vorgaben. Besteht kein sofortiger Behandlungsbedarf, können die Hilfesuchenden an eine Notdienstpraxis im oder am Krankenhaus weitergeleitet werden. Die Möglichkeit der sofortigen Weiterleitung an Vertragsarztpraxen oder Medizinische Versorgungszentren wurde gestrichen. (§ 120 Abs. 3b SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Ersteinschätzungs-Richtlinie: Erstfassung
• Pressemitteilung zum Beschluss​​​​​

Strukturierte Versorgung bei Long-COVID

Der G-BA muss spätestens bis zum 31. Dezember 2023 in einer Richtlinie Regelungen über eine berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung für Versicherte mit Verdacht auf Long-COVID treffen. Der G-BA kann in die Regelungen auch Versicherte miteinbeziehen, bei denen ein Verdacht auf eine andere Erkrankung besteht, die eine ähnliche Ursache oder eine ähnliche Krankheitsausprägung wie Long-COVID aufweist. (§ 92 Abs. 6c SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Long-COVID-Richtlinie: Erstfassung
• Pressemitteilung zum Beschluss​​​​​

Nutzenbewertung​​​​​​ von Arzneimitteln – Umsatzschwelle Orphan Drugs

Die Jahres-Umsatzschwelle für Orphan Drugs, wird mit Inkrafttreten des Gesetzes von 50 auf 30 Millionen Euro abgesenkt. Der Zusatznutzen eines Orphan-Drug wird ab diesem Jahresumsatz nicht mehr von vornherein gesetzlich unterstellt, sondern vom G-BA anhand einer zweckmäßigen Vergleichstherapie konkret ermittelt. (§ 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V)

Umgesetzt durch:

Beschluss zur Verfahrensordnung: Verfahrensordnung – Änderung des 5. Kapitels aufgrund aktualisierter gesetzlicher Vorgaben (GKV-FinStG; ALBVVG)

Nutzenbewertung​​​​​​ von Arzneimitteln – Feststellungsbeschlüsse zu Kombinationstherapien

Für alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die in einer vom G-BA benannten Kombinationstherapie eingesetzt und ab dem 2. Mai 2023 zulasten der Krankenkassen abgegeben werden, erhalten die Krankenkassen einen Kombinationsabschlag von 20 %. Er entfällt, wenn eine Kombination von Arzneimitteln einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen erwarten lässt. (§ 130e SGB V)

Der G-BA benennt in seinen Nutzenbewertungsbeschlüssen alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die in einer nicht bereits der frühen Nutzenbewertung unterliegenden „freien“ Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet zugelassen sind. Ausgenommen sind Kombinationen, für die der G-BA festgestellt hat, dass sie einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen erwarten lassen (s. o.).

Bis zum 12. November 2022 schon gefasste Beschlüsse zu Kombinationstherapien sind vom G-BA bis zum 1. Mai 2023 entsprechend zu ergänzen. (§ 35a Abs. 3 Satz 4 SGB V)

Der G-BA stellt auf Antrag eines oder mehrerer pharmazeutischer Unternehmer fest, ob eine für ein bestimmtes Anwendungsgebiet zugelassene Kombinationstherapie mit neuen Wirkstoffen einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen erwarten lässt. Grundlage für die Feststellung sind vergleichende Studien, die der pharmazeutische Unternehmer mit dem Antrag einreicht. Im Auftrag des G-BA erstellt das IQWiG dazu eine Stellungnahme, die der G-BA spätestens 2 Monate nach Antragstellung auf seiner Website zu veröffentlichen hat. Innerhalb von 2 Monaten nach dieser Veröffentlichung hat der G-BA einen entsprechenden Feststellungbeschluss zu treffen, der für alle Arzneimittel dieser Kombination gilt. (§ 35a Abs. 1d SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Arzneimittel-Richtlinie: Neue Anlage XIIa mit Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
• Pressemitteilung zum Beschluss
• Beschluss zur Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XIIa: Ergänzung zur Benennung von Kombinationen
• Pressemitteilung zum Beschluss

Nutzenbewertung​​​​​​ von Arzneimitteln – Erstattungsbeitrag, Preis- und Kombinationsabschläge

Für die Preisverhandlungen zwischen GKV-Spitzenverband und Hersteller im Nachgang der G-BA-Nutzenbewertung gelten nun Vorgaben zum Abstand des Erstattungsbetrags zur zweckmäßigen Vergleichstherapie. Die detaillierten Regelungen laufen darauf hinaus: Einen höheren Preis als die Vergleichstherapie können nur Wirkstoffe erzielen, die mindestens einen beträchtlichen Zusatznutzen erzielen. (§ 130b SGB V)

Der vereinbarte Erstattungsbetrag gilt für alle Arzneimittel desselben Wirkstoffs, die seit dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebracht wurden. Statt bislang ab dem 13. Monat gilt dieser bereits ab dem 7. Monat nach erstmaligem Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff. (§ 130b Abs. 3a SGB V)

Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln

Der G-BA hat für die Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Apotheken (eine Aufgabe aus dem GSAV) bis zum 16. August 2023 und damit ein Jahr länger Zeit. Dabei soll der G-BA zunächst Hinweise zur Austauschbarkeit von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patientinnen und Patienten geben. (§ 129 Abs. 1a Satz 5 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Arzneimittel-Richtlinie: Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken bei parenteralen Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung
• Pressemitteilung zum Beschluss

Ersteinschätzungsverfahren in der Notfallversorgung

Für das Beschließen einer Richtlinie mit Vorgaben zur Durchführung eines qualifizierten und standardisierten Ersteinschätzungsverfahrens in der Notfallversorgung (eine Aufgabe aus dem GVWG), hat der G-BA bis zum 30. Juni 2023 und damit ein Jahr länger Zeit. (§ 120 Abs. 3b SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Ersteinschätzungs-Richtlinie: Erstfassung
• Pressemitteilung zum Beschluss

AU-Bescheinigungen in Fernbehandlung

Der G-BA wird beauftragt, bis zum 31. Dezember 2021 die Feststellung der Arbeitsunfähigkeit (AU) im Rahmen einer ausschließlichen Fernbehandlung zu ermöglichen. Sie soll nicht über einen Zeitraum von bis zu 3 Tagen hinausgehen. Eine Folgebescheinigung in ausschließlicher Fernbehandlung und ohne direkten Patientenkontakt ist jedoch ausgeschlossen. (§ 92 Abs. 4a SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie: Feststellung der Arbeitsunfähigkeit bei ausschließlicher Fernbehandlung
• Pressemitteilung zum Beschluss

Telemedizinische Heilmittelerbringung

Die Entscheidung, welche Heilmittel künftig telemedizinisch erbracht werden können, überträgt der Gesetzgeber mit einer Fristsetzung an die Vertragspartner nach § 125 SGB V, also an den GKV-Spitzenverband und an die maßgeblichen Spitzenorganisationen der Heilmittelerbringer auf Bundesebene. Diese sollen zudem die technischen Voraussetzungen für eine telemedizinische Heilmittelerbringung festlegen. (§ 125 Abs. 2a SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Heilmittel-Richtlinie: Maßnahmen der Heilmitteltherapie als telemedizinische Leistung (Videotherapie) und weitere Änderungen
• Beschluss zur Heilmittel-Richtlinie Zahnärzte: Maßnahmen der Heilmitteltherapie als telemedizinische Leistung (Videotherapie) und weitere Änderungen
• Pressemitteilung zu den Beschlüssen

Arzneimittel-Verordnungen künftig elektronisch

Für Betäubungsmittel und verschreibungspflichtige Arzneimittel werden ab dem 1. Januar 2023 verpflichtend elektronische Verordnungen eingeführt. Für weitere verordnungspflichtige Leistungen geschieht dies, sobald die dafür erforderlichen Dienste und Komponenten flächendeckend zur Verfügung stehen. Der G-BA muss seine Richtlinien sprachlich entsprechend anpassen. (§ 360 Abs. 1 SGB V)

Umgesetzt durch:

Beschluss zur Arzneimittel-Richtlinie: Änderung in § 11

Sonstige Produkte zur Wundbehandlung: Frist verlängert

Der Stichtag, ab dem vor dem 11. April 2017 zugelassene „Sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ gegenüber dem G-BA einen positiven Nutzenbeleg erbringen müssen, um weiter eine GKV-Leistung zu sein, wird um 2 Jahre verschoben. Die Nachweispflicht greift nun erst 36 statt bislang 12 Monate nach Inkrafttreten der Regelungen des G-BA zur Abgrenzung dieser Produkte von den Verbandmitteln und damit erst zum 2. Dezember 2023. (§ 31 Abs. 1a Satz 5 SGB V)

Umsetzung durch entsprechende Handhabung analog den gesetzlichen Vorgaben.​​​​​​

Bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung – Evaluationsauftrag

Versicherte haben Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung. Der G-BA ist beauftragt, die Entwicklung dieser GKV-Leistung alle 3 Jahre zu evaluieren und dem BMG dazu einen Bericht zu übermitteln. Das Nähere dazu regelt der G-BA über eine Anpassung seiner Verfahrensordnung. 2 Jahre nach deren Inkrafttreten muss der erste Evaluationsbericht vorliegen. Der G-BA hat bei dieser Aufgabe Herstellerangaben zur medizinischen Notwendigkeit und Zweckmäßigkeit ihrer Produkte sowie Angaben zur Versorgung mit Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, des GKV-Spitzenverbands, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft zu berücksichtigen.

Stellt der G-BA in seinem Bericht fest, dass zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung Änderungsbedarf am Leistungsanspruch zur enteralen Ernährung besteht, muss er die entsprechenden Änderungen innerhalb von 2 Jahren nach Übersendung des Berichts in seinen Richtlinien herbeiführen. (§ 31 Abs. 5 SGB V)

Nutzenbewertung neuer Arzneimittel – Generalisierte Informationen

Der G-BA kann künftig auf seinen Internetseiten generalisierte Informationen zur Beratung pharmazeutischer Unternehmer zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V zur Verfügung stellen. (§ 35a Abs. 7 Satz 1 SGB V)

Tabakentwöhnung als GKV-Leistung

GKV-Versicherte mit festgestellter schwerer Tabakabhängigkeit haben nun Anspruch auf eine medikamentöse Tabakentwöhnung im Rahmen evidenzbasierter Programme. Die Behandlung kann frühestens 3 Jahre nach Abschluss wiederholt werden. Der G-BA legt fest, unter welchen Voraussetzungen welche Arzneimittel zur Tabakentwöhnung in diesen Programmen verordnet werden können. (§ 34 Abs. 2 SGB V)

Entscheidungen zur Verordnungsdauer häuslicher Krankenpflege durch Pflegekräfte

Pflegekräfte dürfen künftig innerhalb eines zuvor vertragsärztlich festgestellten Verordnungsrahmens selbst entscheiden, wie lange und wie häufig Leistungen der häuslichen Krankenpflege erforderlich sind. Der G-BA wird beauftragt, dazu bis zum 31. Juli 2022 die Rahmenvorgaben festzulegen und Vorgaben zu machen, wann wieder ein Arztkontakt notwendig ist und wie die Information der Vertragsärztin oder des Vertragsarztes durch die Pflegekraft zu erfolgen hat. Die Evaluation der Auswirkungen dieser Regelungen auf das Versorgungsgeschehen liegt beim GKV-Spitzenverband, der KBV und den Spitzenorganisationen der Pflegedienste. (§ 37 Abs. 8 und 10 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Häuslichen Krankenpflege-Richtlinie: Regelungen über die Bestimmung der Häufigkeit und Dauer von einzelnen verordnungsfähigen Maßnahmen durch Pflegefachkräfte
• Pressemitteilung zum Beschluss

Qualitätsverträge – Neue Evaluations- und Veröffentlichungspflichten

Der G-BA wird beauftragt, bis zum 31. Dezember 2023 vier weitere Leistungen für Qualitätsverträge zu bestimmen. In Qualitätsverträgen zwischen Kliniken und Krankenkassen wird zeitbefristet erprobt, ob sich die Qualität stationärer Behandlungen über Anreizsysteme verbessern lässt. (§ 136b Abs. 1 Nr. 4 SGB V und § 110a SGB V)

Der G-BA hat bis zum 31. Oktober 2029 Empfehlungen zum Nutzen der Qualitätsverträge abzugeben. Dazu gehört auch eine Einschätzung, ob und ggfs. unter welchen Bedingungen es dieses Instrument weiterhin geben sollte. Grundlage der Empfehlungen sind alle bis zum 31. Dezember 2028 vorliegenden Evaluationen zu Qualitätsverträgen.

Ab dem Jahr 2021 veröffentlicht der G-BA auf seiner Internetseite regelmäßig eine aktuelle Übersicht der Krankenkassen, die Qualitätsverträge geschlossen haben. Die Angaben sollen darüber informieren, mit welchen Krankenhäusern und zu welchen Leistungen oder Leistungsbereichen sowie über welche Zeiträume die Qualitätsverträge geschlossen wurden. Das IQTIG übermittelt dem G-BA die hierfür erforderlichen Informationen. (§ 136b Abs. 8 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Übersichtsseite zu Qualitätsverträgen zwischen Krankenkassen und Kliniken
• Meldung vom 22. Dezember 2021

Qualitätsabhängige Vergütung – Rücknahme von Konkretisierungen

Die Aufgabe des G-BA, einen Katalog von Leistungen festzulegen, die sich für eine qualitätsabhängige Vergütung eignen, bleibt bestehen, alle bisherigen Vorgaben zur Konkretisierung werden aus dem SGB V aber wieder entfernt. (§ 136b Abs. 1 Satz 5 SGB V und Streichung § 136b Abs. 9 SGB V (alt))

Datengestützte vergleichende Qualitätssicherung – Neue Pflichten und Fristen

Der G-BA soll eine Systematik entwickeln, mit der die Qualitätsergebnisse aller beteiligten Leistungserbringer und damit nun auch der niedergelassenen Vertragsärztinnen und -ärzte einrichtungsbezogen, risikoadjustiert, übersichtlich und verständlich dargestellt werden können. In einer Richtlinie soll er erstmals bis zum 31. Dezember 2022 einheitliche Anforderungen dazu festlegen. Die Veröffentlichung der Vergleichsdaten hat wie bisher schon bei den Kliniken einrichtungsbezogen und mindestens jährlich auf Basis aktueller Qualitätsdaten zu erfolgen.

Der schon bestehende Auftrag an den G-BA zur Evaluation der geforderten Qualitäts- und Vergleichsdaten aus der datengestützten externen Qualitätssicherung ist nun mit einer eigenen Berichtspflicht und mit Fristen belegt: Über die Ergebnisse hat der G-BA dem BMG alle zwei Jahre zu berichten, erstmals bis zum 31. Dezember 2024. (§ 136a Abs. 6 SGB V)

Mindestmengenregelungen – Neue Fristen und Anforderungen

Für die schon bestehende Aufgabe des G-BA, Mindestmengenregelungen für geeignete planbare Leistungen festzulegen und deren Wirkung zu überprüfen, gelten nun feste Fristen. Zu neuen Mindestmengenregelungen muss vom G-BA spätestens zwei Jahre nach Beratungsaufnahme eine Entscheidung getroffen werden.

Bis zum 19. Juli 2022 soll der G-BA in seiner Verfahrensordnung folgendes regeln bzw. noch tiefergehend als bislang konkretisieren:

• die Auswahl einer planbaren Leistung
• die Festlegung der Höhe von Mindestmengen
• die Festlegung und Operationalisierung einer Leistung
• die Einbeziehung von Fachexperten und Fachgesellschaften
• die Voraussetzungen, unter welchen Umständen gleichzeitig mit einer Mindestmenge weitere Strukturanforderungen festgelegt werden dürfen

Der G-BA kann künftig vorsehen, dass Leistungen nur erbracht werden dürfen, wenn gleichzeitig Mindestmengen weiterer Leistungen erfüllt sind. Zudem kann er gleichzeitig mit Mindestmengen weitere Strukturvorgaben festlegen. Diese Regeln gelten für alle Verfahren, die ab dem 19. Juli 2022 beginnen. Bis zu diesem Stichtag passt der G-BA seine Verfahrensordnung entsprechend an. (§ 136b Abs. 3 und 4 SGB V)

Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen müssen für Krankenhausstandorte in ihrer Zuständigkeit Mindestmengen-Prognosen bei begründeten erheblichen Zweifeln an deren Richtigkeit durch Bescheid widerlegen. Dies gilt ab den Mindestmengen-Prognosen für das Kalenderjahr 2023. Der G-BA wird beauftragt, hierfür mit Wirkung zum 1. Januar 2022 Regelbeispiele für „begründete erhebliche Zweifel“ festzulegen. (§ 136b Abs. 5 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zu den Mindestmengenregelungen: Änderungen in §§ 4 und 5 zur Umsetzung des gesetzlichen Auftrags und weitere Anpassungen
• Beschluss zur Verfahrensordnung: Verfahren zur Festlegung von Mindestmengen (Neufassung)

DMP Adipositas

Der G-BA wird beauftragt, bis zum 31. Juli 2023 ein Disease-Management-Programm (DMP) zur Behandlung der Adipositas zu entwickeln. (§ 137f Abs. 1 Satz 3 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur DMP-Anforderungen-Richtlinie: DMP Adipositas
• Pressemitteilung zum Beschluss

Ersteinschätzungsverfahren in der Notfallversorgung

Der G-BA beschließt bis zum 20. Juli 2022 Vorgaben zur Durchführung einer qualifizierten und standardisierten Ersteinschätzung des medizinischen Versorgungsbedarfs von Hilfesuchenden, die sich zur Notfallbehandlung an ein Krankenhaus wenden. Vorzugeben hat er dabei das Nähere zu

• Qualifikation des medizinischen Personals, das die Ersteinschätzung vornimmt
• Einbeziehung ärztlichen Personals bei der Feststellung des Nichtvorliegens eines sofortigen Behandlungsbedarfs
• Form und zum Inhalt des Nachweises der Durchführung der Ersteinschätzung
• Nachweis gegenüber der Terminservicestelle
• Weiterleitung an Notdienstpraxen oder an vertragsärztliche Praxen und medizinische Versorgungszentren

Der G-BA hat die Auswirkungen des Ersteinschätzungsverfahrens bis zum 31. Dezember 2025 zu prüfen. Kriterien sind die Inanspruchnahme der Notaufnahmen, Auswirkungen auf die Patientenversorgung sowie möglicher Anpassungsbedarf. (§ 120 Abs. 3b SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Ersteinschätzungs-Richtlinie: Erstfassung
• Pressemitteilung zum Beschluss

Rückfragen zur AU-Bescheinigung bei Leistungserbringern

Krankenkassen dürfen bei Leistungserbringern zu Arbeitsunfähigkeitsbescheinigungen zusätzliche Daten abfragen, um feststellen zu können, ob eine Stellungnahme des Medizinischen Dienstes erforderlich ist. Der G-BA erhält den Auftrag, den Umfang einer solchen Datenerhebung unter den im Gesetz näher bestimmten Voraussetzungen festzulegen. (§ 275 Abs. 1b SGB V)

Umgesetzt durch:

Beschluss zur Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie: Datenerhebung durch die Krankenkassen bei den die AU ausstellenden Leistungserbringern zur Prüfung der Erforderlichkeit einer Begutachtung durch den MD

Anforderungen an die Verordnung außerklinischer Intensivpflege

Der G-BA gestaltet bis zum 31. Oktober 2021 den Leistungsanspruch auf außerklinische Intensivpflege für Versicherte mit einem besonders hohen Bedarf an medizinischer Behandlungspflege näher aus. Hierzu gehören Vorgaben zur Zusammenarbeit der an der medizinischen und pflegerischen Versorgung beteiligten Leistungserbringer, zur Verordnung der Leistung, zur Feststellung des Therapieziels sowie zur Erhebung und Dokumentation des Entwöhnungspotenzials beatmungspflichtiger Versicherter von der Beatmung. Die Anforderungen werden für Kinder und Jugendliche, für junge Volljährige und für Erwachsene differenziert festgelegt. (§ 37c Abs. 1 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Außerklinischen Intensivpflege-Richtlinie: Erstfassung
• Pressemitteilung zum Beschluss

Abschätzungsinstrumente zur Verordnung geriatrischer Rehabilitationen

Der G-BA entwickelt bis zum 31. Dezember 2021 die Vorgaben zu geeigneten Abschätzungsinstrumenten, mit denen Vertragsärztinnen und -ärzte die Indikation für eine geriatrische Rehabilitation prüfen können. Sofern sie den Einsatz dieser Abschätzungsinstrumente nachweisen, ist die Verordnung der Rehabilitation für Krankenkassen verbindlich und wird nicht noch einmal eigens überprüft.

Der G-BA legt darüber hinaus fest, in welchen Fällen eine geriatrische Anschlussrehabilitation nach einer Krankenhausbehandlung ohne vorherige Überprüfung der Krankenkasse erbracht werden kann. (§ 40 Abs. 3 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Rehabilitations-Richtlinie: Anpassung aufgrund des Intensivpflege- und Rehabilitationsstärkungsgesetzes und weitere Änderungen
• Pressemitteilung zum Beschluss

Kinderuntersuchungsheft und Mutterpass in der elektronischen Patientenakte

Hier ist der G-BA indirekt betroffen. Sowie die elektronische Patientenakte obligatorisch wird, müssen die Angaben aus dem Kinderuntersuchungsheft und dem Mutterpass dort verfügbar sein. (§ 341 Abs. 2 Nr. 3 und 4 SGB V)

Ersteinschätzungen künftig mit mündlicher Anhörung

Jedem Stellungnahmeberechtigten, der eine Ersteinschätzung abgegeben hat, ist in der Regel auch in einer Anhörung Gelegenheit zur Abgabe einer mündlichen Ersteinschätzung zu geben. (MBVerfV § 3 Abs. 2 Satz 4)

Umgesetzt durch:

Beschluss zur Geschäfts- und Verfahrensordnung: Einarbeitung von MBVerfV und EIRD

Frist für IQWiG-Beauftragung

Der G-BA soll den Auftrag zur Ermittlung des aktuellen medizinischen Wissensstandes an seine Geschäftsstelle, das IQWiG oder eine andere fachlich unabhängige wissenschaftliche Institution spätestens drei Monate nach der Annahme des Antrags zur Bewertung einer Methode erteilen. (MBVerfV § 4 Abs. 2)

Umgesetzt durch:

Beschluss zur Geschäfts- und Verfahrensordnung: Einarbeitung von MBVerfV und EIRD

Begründung von Abwägungsentscheidungen

Der G-BA hat in den Tragenden Gründen zu seinen Methodenbewertungsbeschlüssen seine Abwägungsentscheidungen anhand bestimmter, vom Verordnungsgeber definierter Gesichtspunkte zu begründen und zudem in einer für Versicherte verständlichen Sprache zusammenzufassen. (MBVerfV § 8)

Innerhalb eines Monats nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung und jeweils nach Inkrafttreten von Änderungen der Rechtsverordnung hat der G-BA seine Verfahrensordnung an die Vorgaben anzupassen. (§ 91b SGB V)

Umgesetzt durch:

Beschluss zur Geschäfts- und Verfahrensordnung: Einarbeitung von MBVerfV und EIRD

Nutzenbewertung bei ATMP

Im Rahmen des europäischen Zulassungsverfahrens zugelassene Arzneimittel für neuartige Therapien – ATMP – unterliegen der frühen Nutzenbewertung nach § 35a und nicht der Methodenbewertung. Dies gilt nicht für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte. (§ 35a Abs. 1b SGB V)

Umsetzung erfolgt in den laufenden Verfahren durch interne Abstimmung zwischen den G-BA-Unterausschüssen.

Freistellung von Reserveantibiotika

Der G-BA hat Reserveantibiotika auf Antrag des Herstellers von der frühen Nutzenbewertung freizustellen. Das Antragsverfahren regelt er bis zum 31. Dezember 2020. Für die Einordnung als Reserveantibiotikum greift er auf die Kriterien und Angaben zu multiresistenten bakteriellen Krankheitserregern zurück, die das RKI im Einvernehmen mit dem BfArM bis zum 31. Dezember 2020 veröffentlicht.

Für freigestellte Reserveantibiotika gilt der Zusatznutzen als belegt; dessen Ausmaß und therapeutische Bedeutung sind vom G-BA nicht zu bewerten. Für Reserveantibiotika hat der G-BA Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung festzulegen und dazu eine Stellungnahme des RKI, die im Einvernehmen mit dem BfArM zu erstellen ist, einzuholen. (§ 35a Abs. 1c SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Verfahrensordnung: Änderung des 5. Kapitels – Verfahren zur Freistellung der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a SGB V wegen Reservestatus – Reserveantibiotikum
• Pressemitteilung zum Beschluss

Zeitpunkt anwendungsbegleitender Datenerhebung

Eine anwendungsbegleitende Datenerhebung kann der G-BA frühestens mit Wirkung zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens des betreffenden Arzneimittels fordern. (§ 35a Abs. 3b Satz 1 SGB V)

Umgesetzt durch:

Beschluss zur Verfahrensordnung: Verfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung

Dokumentation der verpflichtenden Masernschutzimpfung

Der Gesetzgeber führt eine Regelung ein, wonach bestimmte Personen, die nach dem 31. Dezember 1970 geboren wurden, einen ausreichenden Impfschutz gegen Masern oder ab der Vollendung des ersten Lebensjahres eine Immunität gegen Masern aufweisen müssen. (§ 20 Abs. 8 IfSG)

In der Dokumentation über die Früherkennungsuntersuchungen für Kinder soll auf den Impfstatus in Bezug auf Masern und auf eine durchgeführte Impfberatung hingewiesen werden. (§ 26 Abs. 2 Satz 3 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlung zur Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln oder Varizellen aufgrund beruflicher Indikation
• Pressemitteilung zum Beschluss

MDK-Kontrollen

Die Regelungsbefugnis des G-BA für MDK-Kontrollen wird erweitert. Der Medizinische Dienst hat neben den durch Anhaltspunkte ausgelösten Prüfungen und den Stichprobenprüfungen auch die Erfüllung der in den Richtlinien des G-BA festgelegten Qualitätsanforderungen regelmäßig zu kontrollieren. Entsprechende Vorgaben hat der G-BA in seinen Richtlinien festzulegen. (§ 137 Abs. 3 Satz 1 SGB V)

Umgesetzt durch:

Beschluss zur MDK Qualitätskontroll-Richtlinie

Livestream der G-BA-Plenumssitzungen

Der G-BA wird verpflichtet, eine Live-Video-Übertragung seiner öffentlichen Plenumssitzungen im Internet anzubieten und in einer Mediathek für den späteren Abruf zur Verfügung zu stellen. (§ 91 Abs. 7 Satz 6 SGB V)

Umgesetzt durch:

Livestream und Mediathek (seit 01.01.2020)

Beschleunigung Methodenbewertungsverfahren

Methodenbewertungsverfahren nach § 135 SGB V sind statt bislang in drei nun innerhalb von zwei Jahren nach Antragsannahme abzuschließen.

Bestehen ein halbes Jahr vor Fristablauf konkrete Anhaltspunkte dafür, dass eine fristgerechte Beschlussfassung nicht zustande kommt, haben die unparteiischen Mitglieder des G-BA gemeinsam einen eigenen Beschlussvorschlag für eine fristgerechte Entscheidung vorzulegen; die Geschäftsführung ist mit der Vorbereitung des Beschlussvorschlags zu beauftragen. (§ 135 Abs. 1 Satz 5 bis 7 SGB V)

Methodenbewertungsverfahren, deren Antrag nach § 135 Abs. 1 SGB V vor dem 31. Dezember 2018 angenommen wurde, sind bis zum 31. Dezember 2020 abzuschließen. (§ 135 Abs. 1a SGB V)

Umgesetzt durch:

Beschluss zur Geschäfts- und Verfahrensordnung: Einarbeitung von MBVerfV und EIRD

Erweiterung der Befugnisse von Unparteiischen

Die unparteiischen Mitglieder erhalten ein Antragsrecht für die Methodenbewertung von Krankenhausleistungen. (§ 137c Abs. 1 SGB V)

Umgesetzt durch:

Beschluss zur Geschäfts- und Verfahrensordnung: Einarbeitung von MBVerfV und EIRD

Fristbindungen und Beschleunigung der Erprobung

Bei der Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden gelten neue Fristbindungen. Gelangt der G-BA bei der Prüfung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 135 oder § 137c zu der Feststellung, dass eine Methode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist, muss er künftig gleichzeitig mit der Aussetzung des Bewertungsverfahrens eine Erprobungs-Richtlinie beschließen.

Die Erprobung hat innerhalb von 18 Monaten nach Inkrafttreten dieses Beschlusses zu beginnen. Beginnen heißt, es muss mit der Behandlung der Versicherten im Rahmen der Erprobung begonnen werden. Kommt eine Erprobung nicht fristgerecht zustande, hat der G-BA seine Vorgaben in der Erprobungs-Richtlinie innerhalb von 3 Monaten zu überprüfen und anzupassen und dem BMG über die Überprüfung und Anpassung der Erprobungs-Richtlinie und Maßnahmen zur Förderung der Erprobung zu berichten. (§ 137e Abs. 1 und 2 SGB V)

Neben der eigenen Einzelbeauftragung einer wissenschaftlichen Institution für die Begleitung und Auswertung der Erprobung durch den G-BA kann dieser künftig alternativ einen Rahmenvertrag mit den maßgeblichen Wissenschaftsverbänden abschließen. (§ 137 Abs. 5 SGB V)

Umgesetzt durch:

Beschluss zur Geschäfts- und Verfahrensordnung: Einarbeitung von MBVerfV und EIRD

Verordnungsermächtigung des BMG zu Verfahrensgrundsätzen

Das BMG regelt durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrats erstmals bis zum 30. Juni 2020 das Nähere zum Verfahren, das der G-BA bei der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung nach § 135 Abs. 1 SGB V und bei der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nach § 137c Abs. 1 SGB V zu beachten hat.

Das BMG kann in der Rechtsverordnung Folgendes näher regeln:

1. den Ablauf des Verfahrens beim G-BA, insbesondere Fristen und Prozessschritte sowie die Ausgestaltung der Stellungnahmeverfahren und die Ausgestaltung der Beauftragung des IQWiG
2. die Anforderungen an die Unterlagen und die Nachweise zur Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden
3. die Anforderungen an die Ausgestaltung der Tragenden Gründe der Beschlüsse des G-BA, insbesondere zur Darlegung der den Feststellungen und Bewertungen zugrunde liegenden Abwägungsentscheidungen, insbesondere im Hinblick auf fehlende oder unzureichende Behandlungsalternativen, Besonderheiten seltener Erkrankungen und Umstände, wonach Studien nicht oder nicht in angemessener Zeit durchführbar sind

Innerhalb eines Monats nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung und jeweils nach Inkrafttreten von Änderungen der Rechtsverordnung hat der G-BA seine Verfahrensordnung an die Vorgaben anzupassen. (§ 91b SGB V)

Umgesetzt durch:

Beschluss zur Geschäfts- und Verfahrensordnung: Einarbeitung von MBVerfV und EIRD

Elektronische Verordnungen

Ärztinnen und Ärzte können künftig sämtliche in der vertragsärztlichen Versorgung verordnungsfähigen Leistungen elektronisch verordnen. Der G-BA hat seine Richtlinien nach § 92 entsprechend anzupassen, um die Verordnung in elektronischer Form zu ermöglichen. (§ 86 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Arzneimittel-Richtlinie: Änderung in § 11
• Beschluss zur Heilmittel-Richtlinie: Erweiterung der Verordnungsbefugnis
• Beschluss zur Heilmittel-Richtlinie Zahnärzte: Maßnahmen der Heilmitteltherapie als telemedizinische Leistungen und weitere Änderungen
• Beschluss zur Häuslichen Krankenpflege-Richtlinie: Vorlagefrist, spezielle Aspekte der Katheterisierung und elektronische Verordnungen
• Beschluss zur Rehabilitations-Richtlinie: Verordnungen im Rahmen der Videosprechstunde und in elektronischer Form
• Beschluss zur Außerklinischen Intensivpflege-Richtlinie: Erstfassung

Gesundheits-Apps

Hier ist der G-BA indirekt tangiert. Versicherte haben Anspruch auf die Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen, wenn diese vom BfArM in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen und ärztlich oder psychotherapeutisch verordnet wurden. Ein Leistungsanspruch auf Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen besteht nicht, wenn die digitalen Gesundheitsanwendungen nach dem 3. Kapitel des SGB V ausgeschlossen sind oder der G-BA hierzu bereits eine ablehnende Methodenbewertungsentscheidung nach §§ 92, 135 oder 137c getroffen hat. (§ 33a Abs. 4 SGB V)

Verlängerung des Innovationsfonds

Der Innovationsfonds wird bis 2024 in einem Volumen von 200 Millionen Euro (statt zuvor 300 Millionen Euro) verlängert. 80 % des Fonds sollen künftig in die Förderung der neuen Versorgungsformen fließen und 20 % in die Versorgungsforschung. Von den für die Versorgungsforschung zur Verfügung stehenden Mitteln sollen nur noch 20 % für den themenoffenen Bereich verwendet werden und mindestens 5 Millionen Euro für die Entwicklung oder Weiterentwicklung von ausgewählten medizinischen Leitlinien, für die in der Versorgung besonderer Bedarf besteht. (§ 92a Abs. 3 SGB V)

Der Innovationsausschuss beschließt jeweils spätestens drei Monate nach Eingang des Ergebnisberichts der geförderten Vorhaben zu neuen Versorgungsformen eine Empfehlung zur Überführung der neuen Versorgungsform oder wirksamer Teile aus einer neuen Versorgungsform in die Regelversorgung. Zudem kann er Empfehlungen zur Überführung von Erkenntnissen aus Vorhaben zur Versorgungsforschung beschließen. Im Falle einer Überführungsempfehlung beschließt er auch, wie die Überführung in die Regelversorgung erfolgen soll und welche Organisation der Selbstverwaltung oder andere Einrichtung zuständig ist. (§ 92b Abs. 3 S. 1 bis 5 SGB V)

Empfiehlt der Innovationsausschuss eine neue Versorgungsform für die Regelversorgung und stellt er dabei die Zuständigkeit des G-BA fest, hat dieser innerhalb von zwölf Monaten nach Beschluss der Empfehlung die Regelungen zur Aufnahme in die Versorgung zu beschließen. (§ 92b Abs. 3 S. 6 SGB V)

Behandlungsumfang Psychotherapie

Es wird klargestellt, dass der G-BA im Rahmen der Psychotherapie-Richtlinie Regelungen treffen kann, die den Behandlungsbedarf diagnoseorientiert und leitliniengerecht konkretisieren (z. B. Behandlungsumfang und -intensität, Behandlungsart). (§ 92 Abs. 6a Satz 1 SGB V)

Sofern sich nach einer Krankenhausbehandlung eine ambulante psychotherapeutische Behandlung anschließen soll, können probatorische Sitzungen bereits frühzeitig auch in den Räumen des Krankenhauses durchgeführt werden. Das Nähere hat der G-BA zu regeln. (§ 92 Abs. 6a Satz 2 SGB V)

Der G-BA beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2020 Regelungen zur weiteren Förderung der Gruppentherapie und der weiteren Vereinfachung des Gutachterverfahrens. Für Gruppentherapien findet ab dem 23. November 2019 kein Gutachterverfahren mehr statt. (§ 92 Abs. 6a SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Psychotherapie-Richtlinie: Förderung der Gruppentherapie, Vereinfachung im Gutachterverfahren und weitere Änderungen
• Pressemitteilung zum Beschluss

Strukturvorgaben zur Versorgung schwer psychisch Kranker

Der G-BA trifft bis spätestens zum 31. Dezember 2020 Regelungen für eine berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung, insbesondere für schwer psychisch kranke Versicherte mit einem komplexen psychiatrischen oder psychotherapeutischen Behandlungsbedarf. Der G-BA kann dabei Regelungen treffen, die diagnoseorientiert und leitliniengerecht den Behandlungsbedarf konkretisieren. In der Richtlinie sind auch Regelungen zur Erleichterung des Übergangs von der stationären in die ambulante Versorgung zu treffen. (§ 92 Abs. 6b SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss über die berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung insbesondere für schwer psychisch kranke Versicherte mit komplexem psychiatrischen oder psychotherapeutischen Behandlungsbedarf (KSVPsych-RL): Erstfassung
• Pressemitteilung zum Beschluss

Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik (Ergänzung)

Der G-BA hat mit Wirkung zum 1. Januar 2021 die Personalausstattung in der Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie (PPP-Richtlinie) um Mindestvorgaben für die Zahl der vorzuhaltenden Psychotherapeuten zu ergänzen. (§ 136a Abs. 2 Satz 9 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Überarbeitung der Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie
• Pressemitteilung zum Beschluss

Ambulante Psychotherapie

Bis spätestens zum 31. Dezember 2022 hat der G-BA ein einrichtungsübergreifendes, sektorspezifisches Qualitätssicherungsverfahren für die ambulante psychotherapeutische Versorgung zu beschließen. (§ 136a Abs. 2a SGB V)

Nach Einrichtung dieses Qualitätssicherungsverfahrens hat der G-BA bestehende Regelungen zum Antrags- und Gutachterverfahren in der Psychotherapie-Richtlinie aufzuheben. (§ 92 Abs. 6a SGB V)

Der G-BA hat bis zum 31. Dezember 2022 zusätzlich Regelungen zu beschließen, die eine interdisziplinäre Zusammenarbeit in der ambulanten psychotherapeutischen Versorgung unterstützen. (§ 136a Abs. 2a SGB V, laufende Berücksichtigung in den Beschlussfassungen zur Psychotherapie)

Teilweise umgesetzt durch:

• Beschluss zu einem neuen Verfahren zur datengestützten Qualitätssicherung in der ambulanten Psychotherapie
• Pressemitteilung zum Beschluss

Verordnungsmöglichkeiten für Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten

Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten dürfen ab dem 1. September 2020 auch Ergotherapie und psychiatrische häusliche Krankenpflege verordnen. Das Nähere zu den Verordnungen bestimmt der G-BA in seinen Richtlinien. (§ 73 Abs. 2 SGB V)

Teilweise umgesetzt durch:

Beschluss zur Häuslichen Krankenpflege-Richtlinie: Verordnungsbefugnis von Psychotherapeuten

Nutzenbewertung​​​​​​ von Arzneimitteln – anwendungsbegleitende Datenerhebung

Für die Nutzenbewertung von Arzneimitteln

• zur Behandlung seltener Leiden (Orphan Drugs),
• bei bedingten Zulassungen und
• Zulassungen unter außergewöhnlichen Umständen

kann der G-BA vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb einer angemessenen Frist die Durchführung anwendungsbegleitender Datenerhebungen verlangen. Kommt der pharmazeutische Unternehmer dem nicht nach oder zeigt sich kein quantifizierbarer Zusatznutzen, können angemessene Abschläge auf den Erstattungsbetrag vereinbart werden. Der G-BA kann die Befugnis zur Verordnung eines solchen Arzneimittels auf Vertragsärztinnen und Vertragsärzte sowie Krankenhäuser beschränken, die an der geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken. Die gewonnenen Daten und die Verpflichtung zur Datenerhebung sind mindestens einmal jährlich vom G-BA zu überprüfen.

Die Anforderungen an die anwendungsbegleitende Datenerhebung und deren Auswertung regelt der G-BA in seiner Verfahrensordnung. (§ 35a Abs. 3b SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Verfahrensordnung: Verfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung
• ​Pressemitteilung zum Beschluss

Nutzenbewertung​​​​​​ von Arzneimitteln – Umsatzschwelle für Orphan Drugs​​​​

Bei der Berechnung der 50 Millionen Euro-Umsatzschwelle für Orphan Drugs sind künftig auch Umsätze außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung, wie zum Beispiel im Rahmen einer stationären Behandlung im Krankenhaus, zu berücksichtigen. Auch in diesen Fällen hat der pharmazeutische Unternehmer innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung durch den G-BA Nachweise über den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu übermitteln. (§ 35a Abs. 1 S. 12 SGB V)

Auf Verlangen des G-BA muss der pharmazeutische Unternehmer die erzielten Umsätze des Arzneimittels mit der gesetzlichen Krankenversicherung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung mitteilen. (§ 35a Abs. 1 S. 14 SGB V)

Unternehmen erhalten die Option, eine „Vollbewertung“ von Orphan Drugs durchführen zu lassen, auch wenn die Umsatzschwelle für das Arzneimittel (noch) nicht überschritten ist. (§ 35a Abs. 1 S. 15 SGB V)

Umgesetzt durch:

Beschluss zur Verfahrensordnung: Änderung des 5. Kapitels

Nutzenbewertung​​​​​​ von Arzneimitteln – Beteiligung Fachgesellschaften bei Beratungen

Wissenschaftlich-medizinische Fachgesellschaften werden an der Beratung zu Fragen der Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen künftig schriftlich zu klinisch-wissenschaftlichen Aspekten beteiligt. Unterlagen, die als Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse einzustufen sind, dürfen nicht ohne Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers an medizinische Fachgesellschaften übermittelt werden. (§ 35a Abs. 7 S. 4 SGB V)

Umgesetzt durch:

Beschluss zur Verfahrensordnung: Änderung des 5. Kapitels

Nutzenbewertung​​​​​​ von Arzneimitteln – Kostenausgleich mit Bundesoberbehörden

Der Kostenausgleich zwischen dem G-BA und den an der Beratung mitwirkenden Bundesoberbehörden wird gesetzlich geregelt. (§ 35a Abs. 7 S. 6 und 7 SGB V)

Umgesetzt durch:

Beschluss zur Verfahrensordnung: Änderung des 5. Kapitels

Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung

Der Gesetzgeber nimmt eine Klarstellung zu der schon bestehenden Aufgabe des G-BA vor, eine Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung näher zu bestimmen. Danach entfällt die Eigenschaft als Verbandmittel nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienen, beispielsweise, indem er eine Wunde feucht hält, reinigt, geruchsbindend oder antimikrobiell ist. (§ 31 Abs. 1a S. 2 und S. 4 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Arzneimittel-Richtlinie: Abschnitt P und Anlage Va – Verbandmittel und sonstige Produkte zur Wundbehandlung
• Pressemitteilung zum Beschluss

Arzneimittel für neuartige Therapien

Bei der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach § 4 Abs. 9 des Arzneimittelgesetzes (Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte) werden künftig sektorenübergreifend Qualitätsanforderungen gelten, die der G-BA in einer Richtlinie bestimmt. (§ 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 6 SGB V i. V. m. § 136a Abs. 5 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie: Erstfassung
• Pressemitteilung zum Beschluss

Austauschbarkeit von Biosimilars

Der G-BA ist aufgefordert, in seinen Richtlinien Hinweise zur Austauschbarkeit von Biosimilars (im Wesentlichen gleichen biologischen Arzneimitteln) festzulegen. (§ 129 Abs. 1 und 1a SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Arzneimittel-Richtlinie: Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken bei parenteralen Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung – § 40b (neu)
• Pressemitteilung zum Beschluss
• Beschluss zur Arzneimittel-Richtlinie: Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln – § 40a
• Pressemitteilung zum Beschluss

Nutzenbewertung​​​​​​ von Arzneimitteln – Arztinformationssystem (AIS)

Sechs Monate nach einer entsprechenden Änderung seiner Verfahrensordnung hat der G-BA alle bislang in PDF-Dateien veröffentlichten Informationen aus den Beschlüssen zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln in einer maschinenlesbaren Fassung als strukturierten Datensatz aufzubereiten, so dass sie für die vertragsärztliche Praxissoftware nutzbar werden. Der G-BA hat die maschinenlesbare Fassung allgemein zugänglich auf seinen Internetseiten einzustellen. Die näheren Details hierzu hat er bis spätestens 30. November 2019 in seiner Verfahrensordnung festzulegen.

Die Rechtsverordnung zur maschinenlesbaren Fassung gibt vor, welche Elemente die Aufbereitung enthalten muss. Unter anderem muss eine Zusammenfassung der Tragenden Gründe in verständlicher Sprache und einer Länge von maximal 2000 Zeichen enthalten sein. Sie soll die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung bezogen auf die Kategorien Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen darstellen und den Gesamtnutzen je Patientengruppe zusammenfassen.

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Verfahrensordnung: Anpassungen im 5. Kapitel – Veröffentlichung der maschinenlesbaren Fassung zu Nutzenbewertungsbeschlüssen
• ​Pressemitteilung zum Beschluss

Schutzimpfungen und andere Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe

Versicherte erhalten einen Anspruch auf Leistungen für Schutzimpfungen im Sinne des § 2 Nr. 9 des Infektionsschutzgesetzes, unabhängig davon, ob sie auch entsprechende Ansprüche gegen andere Kostenträger haben. (§ 20i Abs. 1 Satz 1 SGB V)

Zu Änderungen der Empfehlungen der Ständigen Impfkommission hat der G-BA künftig innerhalb von zwei Monaten nach ihrer Veröffentlichung eine Entscheidung zu treffen. (§ 20i Abs. 1 Satz 5 SBG V)

Die Frist für die Prüfung von Richtlinienbeschlüssen des G-BA über Schutzimpfungen nach § 20i durch das BMG wird auf vier Wochen verkürzt. (§ 94 Abs. 1 Satz 2 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Schutzimpfungs-Richtlinie und Neufassung der Anlagen: Anpassung an das TSVG, GSAV und Umsetzung der STIKO-Empfehlungen August 2019
• ​Pressemitteilung zum Beschluss

Kryokonservierung im Rahmen der künstlichen Befruchtung

Der G-BA hat in seinen Richtlinien die medizinischen Einzelheiten zu Voraussetzungen, Art und Umfang der Kryokonservierung von Ei- oder Samenzellen oder Keimzellen zu bestimmen. (§ 27a Abs. 4 SGB V)

Der G-BA wird beauftragt, eine entsprechende Richtlinie zu beschließen. (§ 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 10 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zu einer Richtlinie zur Kryokonservierung von Ei- oder Samenzellen oder Keimzellgewebe sowie entsprechende medizinische Maßnahmen wegen keimzellschädigender Therapie: Erstfassung
• ​Pressemitteilung zum Beschluss

Heilmittel

Verordnungen von Heilmitteln, die über die in der Heilmittel-Richtlinie des G-BA in Verbindung mit dem Katalog verordnungsfähiger Heilmittel geregelte orientierende Behandlungsmenge hinausgehen, bedürfen keiner Genehmigung durch die Krankenkassen mehr. (§ 32 Abs. 1b SBG V)

Der G-BA erhält außerdem den Auftrag, in seiner Heilmittel-Richtlinie Vorgaben zu indikationsbezogenen orientierenden Behandlungsmengen und zur Zahl der Behandlungseinheiten je Verordnung zu machen. (§ 92 Abs. 6 Satz 1 Nr. 3 SGB V)

Der G-BA muss regeln, auf welche Angaben bei der „Blankoverordnung“ verzichtet werden kann. Darüber hinaus hat der G-BA die Gültigkeitsdauer festzulegen. (§ 92 Abs. 6 Satz 1 Nr. 5 und 6 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Änderung der Heilmittel-Richtlinie und des Heilmittelkatalogs
• ​Pressemitteilung zum Beschluss

Hilfsmittel

Versicherte erhalten einen Anspruch auf Hilfsmittel, die eine dritte Person durch einen Sicherheitsmechanismus vor Nadelstichverletzungen schützen, wenn Versicherte auf Grund ihres körperlichen Zustands beispielsweise bei Blutentnahmen und Injektionen auf die Hilfe Dritter angewiesen ist. Der G-BA wird beauftragt, bis zum 31. Januar 2020 Tätigkeiten, bei denen eine erhöhte Infektionsgefährdung angenommen werden kann, in der Hilfsmittel-Richtlinie zu bestimmen. (§ 33 Abs. 1 SGB V)

Umgesetzt durch:

Beschluss zur Hilfsmittel-Richtlinie: Anspruch auf Hilfsmittel mit Sicherheitsmechanismus zum Schutz vor Nadelstichverletzungen

Nutzenbewertung​​​​​​ von Arzneimitteln

Der G-BA hat den Beschluss über die Nutzenbewertung zukünftig innerhalb eines Monats auch in englischer Sprache auf der Webseite zu veröffentlichen (Beschlusstext und Tragende Gründe). (§ 35a Abs. 3 Satz 7 SGB V)

Das BMG wird ermächtigt, durch eine Rechtsverordnung Weiteres zur elektronischen Veröffentlichung der Beschlüsse zu regeln. (§ 35a Abs. 3a Satz 2 SGB V)

Umgesetzt durch:

Pressemitteilung vom 2. September 2019

Stufenweise Wiedereingliederung​​​​​​

Durch eine Neuregelung werden Ärztinnen und Ärzte verpflichtet, künftig ab einer bescheinigten Dauer der Arbeitsunfähigkeit von sechs Wochen die Option einer stufenweisen Wiedereingliederung regelmäßig zu prüfen.

Der G-BA wird beauftragt, das Verfahren zur regelmäßigen Feststellung über eine stufenweise Wiedereingliederung festzulegen. (§ 74 Satz 2 und 3 SGB V)

Umgesetzt durch:

Beschluss zur Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie: Stufenweise Wiedereingliederung

Vergütung der hauptamtlichen Unparteiischen des G-BA

Folgende Änderungen sind vorgesehen:

• Es ist keine Vergütungserhöhung während der Amtszeit möglich.
• Die Möglichkeit der Erhöhung der Vergütung ist nunmehr abhängig vom Verbraucherpreisindex.
• Die Anordnung einer niedrigeren Vergütung durch die Aufsichtsbehörde ist für die nächste Amtszeit möglich. (§ 91 Abs. 2 SGB V)

Umsetzung erfolgt in der Verwaltungspraxis.

Richtlinien zur Bedarfsplanung und zur Qualitätssicherung

Die Länder erhalten in den Beratungen des G-BA zu Richtlinien über die Bedarfsplanung und die Qualitätssicherung neben dem bisher schon geltenden Mitberatungsrecht nun auch ein Antragsrecht. Entscheidungen über die Einrichtung von Arbeitsgruppen und die Bestellung von Sachverständigen in dem Unterausschuss Bedarfsplanung bzw. Qualitätssicherung des G-BA sind künftig nur im Einvernehmen mit den Ländern zu treffen. (§ 92 Abs. 7e Satz 1 und Satz 4 bis 7 und Abs. 7f Satz 1 SGB V)

Umgesetzt durch:

Beschluss zur Geschäfts- und Verfahrensordnung: Erweiterung der Mitberatungsrechte der Länder

Bedarfsplanungs-Richtlinie

Der G-BA hat mit Wirkung zum 1. Juli 2019 die Bedarfsplanungs-Richtlinie zu überprüfen und weiterzuentwickeln sowie erforderliche Anpassungen vorzunehmen. (§ 101 Abs. 1 Satz 7 SGB V)

Dem G-BA wird die Kompetenz eingeräumt, verbindliche Anforderungen an die Zusammensetzung einzelner Arztgruppen vorzugeben und zu konkretisieren. Hierfür wird ihm die Möglichkeit gegeben, innerhalb der Arztgruppen nach Fachgebieten, nach Facharztkompetenzen oder nach Schwerpunktkompetenzen differenzierte Mindest- oder Höchstversorgungsanteile für Ärztinnen und Ärzte einzelner Fachgebiete oder für Ärztinnen und Ärzte mit besonderen Facharzt- oder Schwerpunktkompetenzen festzulegen. (§ 101 Abs. 1 Satz 8 SGB V)

Der G-BA kann im Rahmen einer befristeten Übergangsregelung bestimmen, dass die Landesausschüsse der Ärzte und Krankenkassen zur Sicherstellung einer gleichmäßigen Versorgung in verschiedenen Planungsbereichen bereits bei einem Versorgungsgrad eines Planbereiches zwischen 100 % und 110 % Zulassungsbeschränkungen für einzelne Arztgruppen und Planungsbereiche anordnen. Die vom G-BA festgelegten Quoten werden bei der Berechnung des Versorgungsgrades nur berücksichtigt, sofern die darauf entfallenden Arztsitze tatsächlich besetzt sind.

Der G-BA bestimmt wie im Falle der Überversorgung auf die Erfüllung der Quoten hinzuwirken ist, z. B. durch die Erteilung zusätzlicher Zulassungen oder zusätzliche Zulassungen nur im Nachbesetzungsverfahren. (§ 101 Abs. 1 Satz 12 bis 14 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Weiterentwicklung der Bedarfsplanung-Richtlinie
• Pressemitteilung zum Beschluss

Aufträge des G-BA an das IQTIG

Es wird klargestellt, dass nicht nur für die Übermittlung von personenbezogenen Daten an das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG) durch den G-BA, sondern auch für die Verarbeitung dieser Daten durch das IQTIG bei der Durchführung und Weiterentwicklung von Maßnahmen der Qualitätssicherung im Auftrag des G-BA die Vorgaben des § 299 zur Datennutzung gelten. (§ 137b Abs. 1 Satz 2 SGB V)

Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden

Das Verfahren wird wie folgt organisiert:

• Medizinproduktehersteller müssen sich in einer vom G-BA festgelegten Frist entscheiden, ob sie die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung der Erprobung selbst auf eigene Kosten beauftragen wollen oder dies dem G-BA überlassen.
• Die Kostentragung hinsichtlich der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung wird grundlegend vereinfacht und folgt künftig allein dem Prinzip „Wer bestellt, bezahlt.“
• Das aufwändige Verfahren einer Erklärung zur Kostenübernahme bereits im Vorfeld einer Erprobung entfällt.
• Die Möglichkeiten der Medizinproduktehersteller, sich beim G-BA beraten zu lassen, werden erweitert.
• Der G-BA hat unverzüglich über eine Aufnahme in die Regelversorgung zu entscheiden, wenn er bei der Prüfung eines Erprobungsantrags feststellt, dass der Nutzen der Methode bereits als hinreichend belegt erscheint und er deshalb eine weitere Erprobung mit der Begründung, der Nutzen sei schon hinreichend belegt, ablehnt.

(§ 137e Abs. 4 Satz 3 und 5, Abs. 5 Satz 2, Abs. 6, Abs. 7 Satz 2 und 4 bis 7, Abs. 8 Satz 1 SGB V)

Umgesetzt durch:

Beschluss zur Verfahrensordnung: Umsetzung von Änderungen im Verfahren zur Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden

DMP

Der G-BA wird beauftragt, die Integration digitaler Medien in die DMP zu prüfen. (§ 137f Abs. 8 SGB V)

Umgesetzt durch:

Beschluss zur Verfahrensordnung: Anpassungen an die neuen Regelungen durch das TSVG

Bewertung von Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse

Das Verfahren wird wie folgt organisiert:

• Die Informationsübermittlung zwischen Krankenhaus und Hersteller an den G-BA erfordert künftig eine Einvernehmenserteilung durch den Hersteller des Medizinproduktes, auf dessen Einsatz die neue Methode maßgeblich beruht.
• Die Notwendigkeit einer Potenzialprüfung durch den G-BA wird gestrichen. Können weder Schaden noch Nutzen festgestellt werden bzw. ist eine Unwirksamkeit der Methode als belegt anzusehen, erfolgt eine kontrollierte Leistungserbringung im Rahmen der Krankenhausbehandlung.
• Für die Beauftragung und Finanzierung der Erprobung gelten die neuen Regelungen des § 137e SGB V
• Ergänzend zur Erprobung werden die betroffenen Hersteller verpflichtet, dem G-BA unverzüglich nach Fertigstellung die Sicherheitsberichte sowie weitere klinische Daten, die sie im Rahmen der Erprobung gewonnen haben, zu übermitteln.
• Für die Beratung beim G-BA sind auf Wunsch des Herstellers auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus zu beteiligten. Beratungsinhalte werden erweitert und eine Beratung wird für die Hersteller von Medizinprodukten gebührenpflichtig.

(§ 137h Abs. 1 Satz 1 bis 4, Abs. 2 Satz 2, Abs. 4 Satz 1, 5 und 8, Abs. 5 und Abs. 6 Satz 1 und Satz 6 bis 8 SGB V)

Die Änderungen treten am 26. Mai 2020 zeitgleich mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung in Kraft.

Umgesetzt durch:

Beschluss zur Verfahrensordnung: Umsetzung der Änderungen des § 137h SGB V durch das TSVG

Qualitätssicherung – Datennutzung

Ein weiterer Grund für ein Absehen von dem Pseudonymisierungserfordernis im Rahmen der Qualitätsprüfung in der vertragsärztlichen Versorgung nach § 135b Abs. 2 wird eingeführt. (§ 299 Abs. 1 Satz 5 Nr. 2 SGB V)

Der G-BA erhält die Möglichkeit, in Richtlinien, Beschlüssen und Vereinbarungen die Übermittlung versichertenbezogener Daten an Leistungserbringer zu regeln. (§ 299 Abs. 1 Satz 5 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Qualitätsprüfungs-Richtlinie: Neufassung
• Beschluss zur Qualitätsbeurteilungs-Richtlinie Radiologie: Neufassung
• Beschluss zur Qualitätsbeurteilungs-Richtlinie Kernspintomographie: Neufassung

• Beschluss zur Richtlinie datengestützte einrichtungsübergreifende Qualitätssicherung: Erstfassung

Konkretisierung der besonderen Aufgaben von Zentren und Schwerpunkte

Der G-BA hat bis zum 31. Dezember 2019 Vorgaben zur Konkretisierung der besonderen Aufgaben von „Zentren“ und „Schwerpunkten“ zu erarbeiten. Zur Konkretisierung können unter anderem Qualitätsanforderungen, Vorgaben zu Art und Anzahl von Fachabteilungen, einzuhaltenden Mindestfallzahlen oder der Zusammenarbeit mit anderen Einrichtungen gehören. (§ 136 c Abs. 5 und 6 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zu Zentrums-Regelungen: Erstfassung
• ​Pressemitteilung zum Beschluss

Festbetragsgruppenbildung

Reserveantibiotika können von der Bildung von Festbetragsgruppen ausgenommen werden. (§ 35 Abs. 1, Satz 3 SGB V)

Der G-BA darf keine Festbetragsgruppen mit ausschließlich patentgeschützten Arzneimitteln mehr bilden. Zuvor war dies unter bestimmten Bedingungen möglich. (Streichung des bisherigen § 35 Abs. 1a SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Verfahrensordnung: Anpassungen im 4. Kapitel aufgrund gesetzlicher Bestimmungen (AMVSG und HHVG)
• Beschluss zur Verfahrensordnung: Änderung des 5. Kapitels – Verfahren zur Freistellung Rerserveantibiotika von der Nutzenbewertung
• ​Pressemitteilung zum Beschluss

Nutzenbewertung​​​​​​ von Arzneimitteln – maschinenlesbare Fassung

Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung neu zugelassener Arzneimittelwirkstoffe hat der G-BA innerhalb von 3 Monaten in einer maschinenlesbaren Fassung zu veröffentlichen, so dass sie in der Praxissoftware vertragsärztlicher Praxen abgebildet werden können. Der Gesetzgeber legt hierzu weitere Einzelheiten in einer Rechtsverordnung fest. Nach deren Inkrafttreten regelt der G-BA Näheres innerhalb von 3 Monaten in seiner Verfahrensordnung. Vor deren Inkrafttreten gefasste Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung veröffentlicht der G-BA innerhalb von 6 Monaten in maschinenlesbarer Fassung. (§ 35a Abs. 3a i. V. m. § 73 Abs. 9 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Verfahrensordnung: Veröffentlichung der maschinenlesbaren Fassung zu Nutzenbewertungsbeschlüssen
• ​Pressemitteilung zum Beschluss

Nutzenbewertung​​​​​​ von Arzneimitteln – erneute Nutzenbewertung

Die Sperrfrist für eine erneute Nutzenbewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse wird verkürzt. Während bislang ein Antrag auf eine erneute Nutzenbewertung erst nach einem Jahr möglich war, kann künftig bereits das Bewertungsverfahren zu diesem Zeitpunkt stattfinden. (§ 35a Abs. 5 SGB V)

Zur Bündelung mehrerer Bewertungsverfahren zu einem Wirkstoff und damit zur Verbesserung der Verfahren bei der Nutzenbewertung und der anschließenden Vereinbarung des Erstattungsbetrags kann auf Antrag eines pharmazeutischen Unternehmens im Einzelfall von der gesetzlichen Fristvorgabe zur Vorlage der erforderlichen Nachweise zur Nutzenbewertung abgesehen werden. (§ 35a Abs. 5b SGB V)

Für Bestandsmarktarzneimittel kann der G-BA eine Nutzenbewertung veranlassen, wenn dafür eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wurde. (§ 35a Abs. 6 SGB V)

Bei der Bewertung des Zusatznutzens von Antibiotika soll die Resistenzsituation berücksichtigt werden. (§ 5 Abs. 5 AM-NutzenV)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Verfahrensordnung: Änderungen im 5. Kapitel aus Anlass des Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetzes
• ​Pressemitteilung zum Beschluss

Nutzenbewertung​​​​​​ von Arzneimitteln – Kinderarzneimittel

Bei der Nutzenbewertung von Kinderarzneimitteln soll den besonderen Anforderungen an die Durchführung klinischer Studien an Kindern Rechnung getragen werden. Der G-BA soll deshalb bei der Bewertung dieser Arzneimittel prüfen, ob die Übertragung der vorhandenen Evidenz auf Patientengruppen zulässig ist, die von der Zulassung erfasst sind, für die jedoch keine ausreichende Evidenz vorliegt. Er kann auch für diese Patientengruppen einen Zusatznutzen anerkennen, sofern die Übertragung der Evidenz nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zulässig und begründet ist. (§ 5 Abs. 5a AM-NutzenV)

Umsetzung erfolgt aufgrund dieser Vorgabe direkt bei den G-BA-Nutzenbewertungen​​​​​​.

Hilfsmittel – Verbandmittel

Der Gesetzgeber führt mit dem HHVG eine Legaldefinition von Verbandmitteln ein und beauftragt den G-BA auf dieser Grundlage, bis zum 30. April 2018 Näheres zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten der Wundbehandlung zu regeln. (§ 31 Abs. 1a SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Verfahrensordnung: Ergänzung eines Abschnitts im 4. Kapitel zur Abgrenzung von Verbandmitteln und sonstigen Produkten der Wundbehandlung nach § 31 Abs. 1a SGB V
• Beschluss zur Arzneimittel-Richtlinie: Neuer Abschnitt P und neue Anlage Va – Verbandmittel und sonstige Produkte zur Wundbehandlung
• ​Pressemitteilung zum Beschluss

Hilfsmittel – Auskunft und nachfolgende Methodenbewertung

Bei der Prüfung des Antrags eines Herstellers auf Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis kann der GKV-Spitzenverband beim G-BA eine Auskunft einholen, ob der Einsatz des Hilfsmittels untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist. Der G-BA hat die Auskunft innerhalb von 6 Monaten zu erteilen. Kommt der G-BA zu dem Schluss, dass dies der Fall ist, beginnt unmittelbar ein Methodenbewertungsverfahren nach § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V für den Einsatz der Methode in der ambulanten Versorgung, wenn der Hersteller den Antrag auf Eintragung des Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis nicht innerhalb eines Monats zurücknimmt, nachdem ihm der GKV-Spitzenverband das Ergebnis der Auskunft des G-BA mitgeteilt hat. (§ 139 Abs. 3 SGB V)

Umgesetzt durch:

Beschluss zur Verfahrensordnung: Neuregelung des Auskunftsverfahrens mit dem GKV-Spitzenverband

Häusliche Krankenpflege – Wundversorgung

Der G-BA wird beauftragt, unter Berücksichtigung bestehender Therapieangebote das Nähere zur Versorgung chronischer und schwer heilender Wunden in der Häuslichen Krankenpflege zu regeln. (§ 37 Abs. 7 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Häuslichen Krankenpflege-Richtlinie: Versorgung von chronischen und schwer heilenden Wunden
• ​Pressemitteilung zum Beschluss

Cannabis für Schwerkranke

Der G-BA wird beauftragt, auf Grundlage der Ergebnisse einer Begleiterhebung des BfArM innerhalb von 6 Monaten nach deren Übermittlung das Nähere zur Versorgung Schwerkranker mit Cannabis und Arzneimitteln mit dem Wirkstoffen Dronabinol und Nabilon zu regeln. (§ 31 Abs. 6 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Arzneimittel-Richtlinie: Cannabisarzneimittel
• ​Pressemitteilung zum Beschluss

Rechtsaufsicht

Prüft das BMG Beschlüsse des G-BA zu dessen Geschäfts- und Verfahrensordnung, so gilt die erforderliche Genehmigung des BMG als erteilt, wenn das BMG sie nicht innerhalb von drei Monaten nach Vorlage des Beschlusses und der Tragenden Gründe ganz oder teilweise versagt.

Das BMG kann im Rahmen der Prüfung von G-BA-Beschlüssen zur Geschäfts- und Verfahrensordnung zusätzliche Informationen und ergänzende Stellungnahmen anfordern. Wird die Genehmigung ganz oder teilweise versagt, kann das BMG Änderungen bestimmen und anordnen, dass der G-BA sie innerhalb einer bestimmten Frist vornimmt. Kommt der G-BA der Anordnung nicht fristgerecht nach, kann das BMG die Änderungen selbst vornehmen. Dies kann, wenn erforderlich, auch nachträglich bei schon genehmigten Beschlüssen zur Geschäfts- und Verfahrensordnung erfolgen. (§ 91 Abs. 4 SGB V)

Haushaltsplan und Kontrollsystem

Der G-BA ist verpflichtet, dem BMG seinen Haushaltsplan zu übermitteln und ihm Beschlüsse zu einer vorläufigen Haushaltsführung, der Genehmigung über- oder außerplanmäßiger Ausgaben oder einem Nachtragshaushalt mitzuteilen.

Der G-BA hat geeignete Maßnahmen zur Herstellung und Sicherung einer ordnungsgemäßen Verwaltungsorganisation zu ergreifen und ein angemessenes Kontrollverfahren mit einem internen Kontrollsystem einzurichten. Dessen Ergebnisse sind dem Plenum und dem Innnovationsausschuss in regelmäßigen Abständen mitzuteilen. (§ 91a SGB V)

Umsetzung durch entsprechende Handhabung analog den gesetzlichen Vorgaben.

Veröffentlichung der Vergütung der hauptamtlichen Unparteiischen

Die Höhe der jährlichen Vergütung der hauptamtlichen unparteiischen Mitglieder des G-BA ist einschließlich Nebenleistungen sowie der wesentlichen Versorgungsregelungen in einer Übersicht jährlich zum 1. März zu veröffentlichen. (§ 91 Abs. 2 SGB V i. V. m. § 35a Abs. 6 Satz 2 SGB IV,​​​​​)

Umsetzung erfolgt über jährliche Veröffentlichung im Bundesanzeiger.

Qualitätssicherung der Kliniken – Strukturvorgaben Psychiatrie/Psychosomatik

Der G-BA wird beauftragt, bis zum 30. September 2019 mit Wirkung zum 1. Januar 2020 verbindliche Mindestvorgaben für die Ausstattung stationärer psychiatrischer und psychosomatischer Einrichtungen mit dem für die Behandlung erforderlichen therapeutischen Personal festzulegen. Zudem hat er Indikatoren zur Beurteilung der Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität für die einrichtungs- und sektorenübergreifende Qualitätssicherung in der psychiatrischen und psychosomatischen Versorgung festzulegen. (§ 136a Abs. 2 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zu einer Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie: Erstfassung
• ​Pressemitteilung zum Beschlus
• Beschluss zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Verfahren 16 – QS ambulante Psychotherapie

• Pressemitteilung zum Beschluss

Qualitätssicherung der Kliniken

Der G-BA hat in seinen Richtlinien über Maßnahmen der einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung eine Dokumentationsrate von 100 Prozent für dokumentationspflichtige Datensätze der Krankenhäuser festzulegen. (§ 137 Abs. 2 Satz 1 SGB V)

Umgesetzt durch:

Beschluss zur Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern: Anpassungen zum Erfassungsjahr 2018 (nicht mehr in Kraft)

Vorgaben zu Stufen der Notfallversorgung

Die Frist für die Erstellung eines Konzepts zur Notfallversorgung wird auf den 31. Dezember 2017 verschoben. Vor Beschlussfassung hierzu hat der G-BA eine Folgenabschätzung durchzuführen und deren Ergebnisse zu berücksichtigen. (§ 136c Abs. 4 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zu Regelungen zu einem gestuften System von Notfallstrukturen in Krankenhäusern: Erstfassung
• ​Pressemitteilung zum Beschluss

Innovationsfonds

Die Laufzeit der aus dem Innovationsfonds geförderten Vorhaben kann bis zu vier Jahre betragen. (§ 92a Abs. 3 Satz 5 SGB V)​​​​

Qualitätssicherung – Datennutzung

Im Rahmen der Weiterentwicklung der Qualitätssicherung transplantationsmedizinischer Leistungen wird der Austausch von Qualitätssicherungsdaten zwischen G-BA und Transplantationsregisterstelle möglich. (§ 299 Abs. 5 SGB V)

Patientenvertretung

Mit dem E-Health-Gesetz werden die Rechte der Patientenvertretung im G-BA gestärkt. In Verfahrensfragen ist Einvernehmen mit der Patientenvertretung zu erzielen. (§ 140 f Abs. 2 SGB V)

Umgesetzt durch:

Beschluss zur Geschäfts- und Verfahrensordnung mit Anpassung der Verfahrensrechte der Patientenvertretung​​​​

Mindestmengenregelung – Ausnahmetatbestände

Das am 1. Januar 2016 in Kraft getretene Gesetz beauftragt den G-BA, in seinen Mindestmengenregelungen Ausnahmetatbestände und Übergangsbestimmungen festzulegen, um unbillige Härten insbesondere bei nachgewiesen hoher Qualität unterhalb der festgelegten Mindestmenge zu vermeiden. (§ 136b Abs. 1 Nr. 2, Abs. 3 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Verfahrensordnung: Änderungen am Verfahren zur Festlegung von Mindestmengen
• Beschluss zur Änderung der Mindestmengenregelungen
• ​​​​Pressemitteilung zu den Beschlüssen

Benennung von Leistungsbereichen für Qualitätsverträge

Kliniken und Krankenkassen können künftig zeitbefristete Qualitätsverträge abschließen, um Anreize zur Einhaltung besonderer Qualitätsanforderungen zu erproben (§ 110a SGB V). Der G-BA soll bis zum 31. Dezember 2017 vier Leistungsbereiche bestimmen, die sich für solche Verträge eignen. (§ 136b Abs. 1 Nr. 4, Abs. 8 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zu Qualitätsverträgen: Festlegung von Leistungen und Leistungsbereichen
• ​​​​Pressemitteilung zum Beschluss
• Themenseite zu den Qualitätsverträgen

Qualitätsindikatoren für Zu- und Abschläge in der Krankenhausvergütung

Der G-BA hat bis zum 31. Dezember 2017 einen Katalog von Leistungen zu bestimmen, die sich für eine qualitätsabhängige Vergütung mit Zu- und Abschlägen eignen. Hierzu muss er Qualitätsziele und Qualitätsindikatoren festlegen und für die Vertragspartner ein Verfahren entwickeln, das die Vereinbarung solcher Zu- und Abschläge ermöglicht. In diesem Zusammenhang hat der G-BA jährlich Bewertungskriterien für außerordentlich gute und unzureichende Qualität zu veröffentlichen. (§ 136b Abs. 1 Nr. 5 und 9 SGB V)

Umgesetzt durch:

Teilumsetzung durch Beschluss zur Veröffentlichung des Abschlussberichtes des IQTIG zur qualitätsabhängigen Vergütung mit Zu- und Abschlägen

Weitere Informationen zum Stand im Geschäftsbericht 2019(PDF 5,92 MB), S. 154/155

Planungsrelevante Qualitätsindikatoren

Bis zum 31. Dezember 2016 hat der G-BA Qualitätsindikatoren der externen stationären Qualitätssicherung zu benennen, die sich für eine qualitätsorientierte Krankenhausplanung eignen. (§ 136c Abs. 1, 2 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Richtlinie zu planungsrelevanten Qualitätsindikatoren: Erstfassung
• ​​​​Pressemitteilung zum Beschluss

Vorgaben für Sicherstellungszuschläge

Erstmals bis zum 31. Dezember 2016 soll der G-BA die Vorgaben für die Vereinbarung von Sicherstellungszuschlägen für Kliniken festlegen. (§ 136c Abs. 3 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zu Regelungen für die Vereinbarung von Sicherstellungszuschlägen: Erstfassung
• ​​​​Pressemitteilung zum Beschluss

Vorgaben zu Stufen der Notfallversorgung

Der G-BA soll bis zum 31. Dezember 2016 für die Notfallstrukturen in Krankenhäusern ein Stufensystem festlegen. (§ 136c Abs. 4 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss über Regelungen zu einem gestuften System von Notfallstrukturen in Krankenhäusern: Erstfassung
• ​​​​Pressemitteilung zum Beschluss

Festlegung von Folgen bei Nichteinhaltung von Qualitätsvorgaben

Der G-BA soll ein gestuftes System von (Sanktions-) Maßnahmen entwickeln, das greift, wenn Kliniken Qualitätsvorgaben nicht einhalten. (§ 137 Abs. 1 und 2 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zu einer Qualitätsförderungs- und Durchsetzungs-Richtlinie: Erstfassung
• ​​​​Pressemitteilung zum Beschluss

Regelung zu den Kontrollen des MDK ​​​​​​

Der G-BA soll die Details zu den Kontrollen des Medizinischen Dienstes der Krankenkassen (MDK) regeln, die dieser vornimmt, um die Einhaltung von Qualitätsvorgaben in Krankenhäusern zu überprüfen. (§ 137 Abs. 3 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zu einer MDK-Qualitätskontroll-Richtlinie: Erstfassung
• ​​​​Pressemitteilung zum Beschluss

Häusliche Krankenpflege – Palliativversorgung

Das am 8. Dezember 2015 in Kraft getretene Gesetz beauftragt den G-BA, in seiner Richtlinie über die Verordnung häuslicher Krankenpflege die behandlungspflegerischen Maßnahmen und Leistungen der Palliativversorgung näher zu bestimmen. (§ 92 Abs. 7 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Häuslichen Krankenpflege-Richtlinie: Belange von Palliativpatientinnen und -patienten im Rahmen der häuslichen Krankenpflege
• Pressemitteilung zum Beschluss

Früherkennung

In den Früherkennungsuntersuchungen wird künftig u. a. ein präventionsorientiertes Beratungsgespräch durchgeführt. Wenn es medizinisch angezeigt ist, sollen Ärztinnen und Ärzte Präventionsempfehlungen für Leistungen zur verhaltensbezogenen Prävention geben. Der G-BA soll binnen Jahresfrist Näheres zur Ausgestaltung in seinen Richtlinien regeln. Auch die zahnärztlichen Früherkennungsuntersuchungen zur Vermeidung frühkindlicher Karies soll er noch näher ausgestalten. Künftig kann der G-BA Erprobungen nach § 137e SGB V auch zu Früherkennungsuntersuchungen durchführen. (§§ 25 und 26 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zu den Gesundheitsuntersuchungs-Richtlinien: Regelungen zur Präventionsempfehlung
• Beschluss zur Kinder-Richtlinie: Regelungen zur Präventionsempfehlung
• Beschluss zur Richtlinie zur Jugendgesundheitsuntersuchung: Regelungen zur Präventionsempfehlung
• Pressemitteilung zu den Beschlüssen​​​​

Unparteiische Mitglieder

Nach Beendigung ihrer sechsjährigen Amtszeit sind für die unparteiischen Mitglieder des G-BA auch Wiederberufungen möglich. Damit wurde die im Jahr 2011 mit dem GKV-Versorgungsstrukturgesetz erstmals eingeführte Beschränkung auf nur eine Amtszeit für die Unparteiischen wieder aufgehoben. (§ 91 Abs. 2 SGB V)

Umgesetzt durch:

Beschluss zur Geschäfts- und Verfahrensordnung: Anpassungen aufgrund gesetzlicher Bestimmungen und zur Klarstellung​​​​

Zahnärztliche Versorgung

Der G-BA soll künftig den Leistungsumfang zur Verhütung von Zahnerkrankungen bei Pflegebedürftigen und Menschen mit Behinderungen festlegen. (§ 22a SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss einer Richtlinie über Maßnahmen zur Verhütung von Zahnerkrankungen bei Pflegebedürftigen und Menschen mit Behinderungen: Erstfassung
• Pressemitteilung zum Beschluss

Zweitmeinungsverfahren

Erstmals bis zum 31. Dezember 2015 soll der G-BA in einer Richtlinie die planbaren Eingriffe benennen, bei denen aufgrund ihrer Mengenentwicklung die Gefahr einer Indikationsausweitung nicht auszuschließen ist und daher ein Anspruch auf Einholung einer Zweitmeinung bestehen soll. (§ 27b SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss einer Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren: Erstfassung
• Pressemitteilung zum Beschluss​​​​

Heilmittelversorgung

Bis zum 30. Juni 2016 soll der G-BA Regelungen für die Heilmittelversorgung von Versicherten mit langfristigem Heilmittelbedarf festlegen. Ziel ist die Vereinfachung und Straffung des Verfahrens. (§ 32 Abs. 1a SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Heilmittel-Richtlinie: Anpassung der Regelungen zum langfristigen Heilmittelbedarf
• Pressemitteilung zum Beschluss

Verordnungsrechte von Krankenhäusern

Krankenhäuser können Patientinnen und Patienten künftig bei der Entlassung für einen Zeitraum von bis zu 7 Tagen Verordnungen und AU-Bescheinigungen ausstellen. Der G-BA soll in seinen Richtlinien die weitere Ausgestaltung regeln. (§ 39 Abs. 1a SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Arzneimittel-Richtlinie: Entlassmanagement
• Beschluss zur Hilfsmittel-Richtlinie: Verordnung im Rahmen des Entlassmanagements
• Beschluss zur Soziotherapie-Richtlinie: Verordnung im Rahmen des Entlassmanagements
• Beschluss zur Heilmittel-Richtlinie: Verordnung im Rahmen des Entlassmanagements
• Beschluss zur Häuslichen Krankenpflege-Richtlinie: Verordnung im Rahmen des Entlassmanagements
• Beschluss zur Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie: Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen des Entlassmanagements​​​​

Neue Prüfrechte

Auf Verlangen muss der Bewertungsausschuss künftig im Einvernehmen mit dem G-BA Auskunft darüber erteilen, ob es vor der Aufnahme einer neuen Leistung in den EBM zunächst einer Bewertung durch den G-BA bedarf, da es sich um eine neue Methode handelt. (§87 Abs. 3e Satz 6 SGB V)

Umgesetzt durch:

Beschluss zur Verfahrensordnung: Abgrenzung einer neuen Leistung zu einer neuen Methode​​​​

Psychotherapeutische Versorgung

Bis zum 30. Juni 2016 soll der G-BA Regelungen zur Flexibilisierung des Therapieangebotes treffen und seine Psychotherapie-Richtlinie entsprechend anpassen. (§92 Abs. 6a Satz 3 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Psychotherapie-Richtlinie: Strukturreform der ambulanten Psychotherapie
• ​​​​Pressemitteilung zum Beschluss

Neue Fristenregelungen und Berichtspflichten

Über die Annahme von Anträgen zur ambulanten oder stationären Methodenbewertung muss der G-BA ab sofort spätestens drei Monate nach Antragseingang einen Beschluss fassen. Ein aufgenommenes Methodenbewertungsverfahren muss der G-BA künftig in der Regel spätestens nach drei Jahren abschließen. Der G-BA muss jährlich dem Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages über die Einhaltung seiner Fristen bei Verfahren der Methodenbewertung berichten. (§ 135 Abs. 1, § 137c Abs. 1 sowie § 91 Abs. 11 SGB V)

Umgesetzt durch:

Beschluss zur Geschäfts- und Verfahrensordnung: Verbesserung der Verfahrenseffizienz und Berichtspflicht

Innovationsfonds

Zwischen 2016 und 2019 werden für die Förderung neuer Versorgungsformen und Projekte der Versorgungsforschung jährlich Mittel in Höhe von 300 Millionen Euro bereitgestellt. Ein beim G-BA einzurichtender Innovationsausschuss wird die Kriterien in Förderbekanntmachungen festlegen, Interessenbekundungsverfahren durchführen und über die eingegangenen Anträge auf Förderung entscheiden. (§§ 92a, 92b SGB V)

​​​​Umgesetzt durch:

Pressemitteilung vom 16. Oktober 2015

Neuordnung der Bedarfsplanung

Der G-BA soll bis zum 1. Januar 2017 die Bedarfsplanung erneut anpassen. Bei der Festlegung der Verhältniszahlen ist dabei die demografische Entwicklung sowie die Sozial- und Morbiditätsstruktur zu berücksichtigen. (§ 101 Abs. 1 Satz 7 SGB V)

​​​​Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Bedarfsplanungs-Richtline: Änderung der Anlagen
• Beschluss zur Bedarfsplanungs-Richtlinie: Änderung in § 41 Absatz 5
• Beschluss zur Bedarfsplanungs-Richtlinie: Änderungen der Regelungen zum Demografiefaktor

Ambulante spezialfachärztliche Versorgung​​​​​​

Die bislang geltende Beschränkung der ASV auf „schwere Verlaufsformen“ wird bei onkologischen und rheumatologischen Erkrankungen gestrichen. Der G-BA muss seine ASV-Beschlüsse künftig alle zwei Jahre überprüfen und dem BMG darüber berichten. (§ 116b Abs. 1 Satz 2 SGB V)

​​​​Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Richtlinie ambulante spezialfachärztliche Versorgung: Anpassung an das GKV-VSG und weitere Änderungen
• ​​​Pressemitteilung zum Beschluss

DMP

Bis zum 31. Dezember 2016 soll der G-BA weitere für DMP geeignete chronische Krankheiten festlegen und Richtlinien zur Behandlung von Rückenleiden und Depressionen erlassen. (§ 137f Abs. 1 Satz 3 SGB V)

​​​​Umgesetzt durch:

Zur Entwicklung neuer DMP siehe Geschäftsbericht 2018(PDF 4,20 MB), S. 178 ff.

• Beschluss zur DMP-Anforderungen-Richtlinie: Ergänzung DMP Chronischer Rückenschmerz
• ​​​Pressemitteilung zum Beschluss
• Beschluss zur DMP-Anforderungen-Richtlinie: Ergänzung DMP Depression
• ​​​Pressemitteilung zum Beschluss

Nutzenbewertung von ärztlichen Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklassen

Der G-BA soll künftig zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die maßgeblich auf dem Einsatz eines mit hohen Risiken verbundenen Medizinprodukts (besonders invasiv und der Risikoklasse IIb oder III angehörig bzw. aktiv implantierbar) beruhen und die ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweisen, innerhalb von drei Monaten eine Nutzenbewertung vornehmen.

Ist der Nutzen der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts als hinreichend belegt anzusehen, muss der G-BA – falls dies erforderlich ist – Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung festlegen. Bietet die Methode zumindest das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative, muss der G-BA innerhalb von 6 Monaten Richtlinien zu einer in der Regel dreijährigen Erprobung erlassen. Ist die Methode als schädlich oder unwirksam anzusehen, muss der G-BA eine Anwendung zulasten der GKV nach § 137c SGB V ausschließen.

Im Vorfeld des Verfahrens soll der G-BA den Krankenhäusern und Herstellern eine Beratung anbieten. (§ 137h SGB V)

​​​​Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Verfahrensordnung: Bewertung von Methoden mit Medizinprodukten der hohen Risikoklassen nach § 137h SGB V
• ​​​Pressemitteilung zum Beschluss

Gründung des IQTIG

Der G-BA wird mit der Gründung eines Instituts zur Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen beauftragt. Das neue Qualitätsinstitut soll – in Form einer Stiftung und fachlich unabhängig – dem G-BA dauerhaft wissenschaftlich und methodisch fundierte Entscheidungsgrundlagen für Maßnahmen der Qualitätssicherung liefern. Es soll die Aufgaben der früheren „Institution nach § 137a SGB V“ übernehmen.

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Errichtung der „Stiftung für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen“ als Trägerin des gleichnamigen Instituts
• Pressemitteilung zum Beschluss​​​​

Nutzenbewertung von Arzneimitteln

Mit diesem am 1. April 2014 in Kraft getretenen Gesetz wird die nach dem AMNOG vorgesehene Nutzenbewertung von Arzneimittelwirkstoffen zurückgenommen, die vor seinem Inkrafttreten 2011 im Verkehr (Bestandsmarkt) waren.

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Einstellung der Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Bestandsmarkt
• Pressemitteilung zum Beschluss​​​​

Arzneimittel – Substitutionsausschlussliste

Der G-BA soll künftig die sogenannte Substitutionsausschlussliste erstellen. Darin sind die Medikamente festzulegen, die im Rahmen von Rabattverträgen nicht gegen ein anderes wirkstoffgleiches und therapeutisch gleichwertiges Medikament ausgetauscht werden dürfen. (§ 129 Abs. 1a SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Arzneimittel-Richtlinie/Abschnitt M und Anlage VII: Bestimmung von Arzneimitteln, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist (1. Tranche)
• Pressemitteilung zum Beschluss

Nutzenbewertung von Arzneimitteln

Mit dem am 13. August 2013 in Kraft getretenen Gesetz wird die Möglichkeit der Klage gegen einen Bestandsmarktaufruf des G-BA explizit ausgeschlossen. (§ 35a Abs. 6 Satz 3 SGB V)

Über eine Änderung der Arzneimittelnutzenbewertungsverordnung (§ 6 Abs. 2a AM-NutzenV) können Hersteller künftig zwischen mehreren, zuvor vom G-BA vorgegebenen zweckmäßigen Vergleichstherapien wählen, um den Zusatznutzen eines neuen Medikaments zu belegen.

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Einstellung der Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Bestandsmarkt
• Pressemitteilung zum Beschluss
• Beschluss zur Änderung im 5. Kapitel der Verfahrensordnung: Anpassung der Regelungen zur frühen Nutzenbewertung​​​​

Erprobungsregelung

Der G-BA kann künftig auch für eine Leistung oder Maßnahme zur Krankenbehandlung, die kein Arzneimittel ist und die nicht der Methodenbewertung unterliegt (z. B. Heilmittel), Erprobungs-Richtlinien beschließen. (§ 139d SGB V)

Umgesetzt durch:

​Beschluss zur Änderung im 2. Kapitel der Verfahrensordnung: Integration der Neuregelung zur Erprobung von Leistungen und Maßnahmen zur Krankenbehandlung

Krebsfrüherkennung

Krebsfrüherkennungsuntersuchungen, für die bereits EU-Leitlinien zur Qualitätssicherung vorliegen, sollen künftig als organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme in Deutschland angeboten werden.

Der G-BA muss bis zum 30. April 2016 entsprechende organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme entwickeln und dabei auch Festlegungen zu Zielgruppen, Altersgrenzen, der Häufigkeit der Untersuchungen und zum Datenabgleich treffen. (§ 25a Abs. 2 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Richtlinie für organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme: Erstfassung mit Programm zur Früherkennung von Darmkrebs
• Pressemitteilung zum Beschluss
• Beschluss zur Richtlinie für organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme: Programm zur Früherkennung von Zervixkarzinomen
• ​​​​Pressemitteilung zum Beschluss

Sekundäre Datennutzung (organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme)

Der Forschung wird die Möglichkeit eröffnet, in organisierten Krebsfrüherkennungsprogrammen erhobene Daten in anonymisierter Form für weitergehende Forschungsfragen zu nutzen (sekundäre Datennutzung). Der G-BA oder eine von ihm beauftragte Stelle übermittelt auf Antrag, nach Prüfung des berechtigten Interesses des Antragstellers, anonymisierte Daten zum Zwecke der wissenschaftlichen Forschung. (§ 25a Absatz 5 Satz 2 SGB V)

Umgesetzt durch:

Beschluss zur Verfahrensordnung: Gewährung der sekundären Nutzung von im Rahmen der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme erhobenen Daten

Qualitätsberichte der Krankenhäuser

Künftig muss jedes Krankenhaus in seinem Qualitätsbericht ausweisen, ob es bei Verträgen mit leitenden Ärztinnen und Ärzten die Empfehlungen der Deutschen Krankenhausgesellschaft zu leistungsbezogenen Zielvereinbarungen einhält. Anderenfalls müssen Krankenhäuser in ihren Qualitätsberichten darüber informieren, für welche Leistungen solche Zielvereinbarungen getroffen wurden. (§ 137 Abs. 3 Nr. 4 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zu den Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser: Anpassungen für das Berichtsjahr 2013ff.
• ​​​​Pressemitteilung zum Beschluss

Qualitätssicherung der Kliniken

Der G-BA erhält die Aufgabe, bis zum 26. Februar 2014 für die externe Qualitätssicherung der Krankenhäuser wesentliche Maßnahmen zur Verbesserung der Patientensicherheit und Mindeststandards für Risikomanagement- und Fehlermeldesysteme festzulegen. Zum Stand der Umsetzung solcher Systeme müssen Kliniken künftig in ihren Qualitätsberichten informieren. Der G-BA muss seine Vereinbarungen zu den Qualitätsberichten der Krankenhäuser entsprechend anpassen. (§ 137 Abs. 1d SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zu den Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser: Anpassungen für das Berichtsjahr 2014
• Beschluss zur Qualitätsmanagement-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung: Umsetzung der neuen gesetzlichen Vorgaben
• Beschluss zur Qualitätsmanagement-Richtlinie vertragszahnärztliche Versorgung: Umsetzung der neuen gesetzlichen Vorgaben
• Beschluss zur Qualitätsmanagement-Richtlinie Krankenhäuser: Umsetzung der neuen gesetzlichen Vorgaben
• Pressemitteilung zu den Beschlüssen

Die zuvor nach Sektoren getrennten Qualitätsmanagement-Richtlinien wurden am 16. November 2016 von der sektorenübergreifenden Qualitätsmanagement-Richtlinie abgelöst.

Patientenvertretung im G-BA

Das Gesetz stärkt auch die Rechte der Patientenvertreter im G-BA. Über deren Anträge hat das jeweilige G-BA-Gremium auf seiner nächsten Sitzung zu beraten. Im Falle einer Nichtentscheidung muss das weitere Verfahren zu Beratung und Entscheidung dort festgelegt werden. (§ 140f Abs. 2 Satz 6 SGB V)

Umgesetzt durch:

Beschluss zur Anpassung der Geschäftsordnung an neue gesetzliche Bestimmungen

Häusliche Krankenpflege

Mit dem PNG wird der G-BA beauftragt, in seiner Richtlinie über die Häusliche Krankenpflege Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege bei der Dekolonisation von Trägern des Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) zu regeln. (§ 92 Abs. 7 Satz 1 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Häuslichen Krankenpflege-Richtlinie: MRSA-Eradikationstherapie
• Pressemitteilung zum Beschluss

Arbeitsunfähigkeit

Das Gesetz verbessert unter anderem den sozialversicherungsrechtlichen Schutz von Organ- und Gewebespendern. Der G-BA muss seine Arbeitsunfähigkeits-Richtlinien entsprechend anpassen und darin die Feststellung und Bescheinigung von Arbeitsunfähigkeit bei Organ- und Gewebespendern regeln. (§ 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 7 i.V.m. § 44a SGB V)

Umgesetzt durch:

​​​​​Beschluss zur Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie: Neufassung und Anpassung zur AU bei arbeitslosen Schwangeren und bei Organ- und Gewebespenden

Sektorenübergreifende Qualitätssicherung

Für voll- und teilstationäre Behandlungen in psychiatrischen und psychosomatischen Einrichtungen führt das PsychEntgG ab 2013 stufenweise ein leistungsorientiertes pauschaliertes Vergütungssystem ein. Es soll ab 2015 für alle Einrichtungen verpflichtend sein. Der G-BA erhält die Aufgabe, bis zum 1. Januar 2017 Maßnahmen zur Qualitätssicherung in diesem Bereich zu entwickeln und Empfehlungen zur Personalausstattung in stationären psychiatrischen Einrichtungen zu geben. Zudem muss er geeignete Qualitätsindikatoren für die sektorenübergreifende Qualitätssicherung in der psychiatrischen und psychosomatischen Versorgung finden und dafür sorgen, dass die Ergebnisse der Qualitätssicherungsmaßnahmen in den Qualitätsberichten der Krankenhäuser veröffentlicht werden. (§ 137 Abs. 1c SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss der Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie: Erstfassung
• Pressemitteilung zum Beschluss
• Beschluss zu den Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser: Änderungen

Die Teilaufgabe „Entwicklung sektorenübergreifender QS-Indikatoren zu Psychiatrie und Psychosomatik“ befindet sich in Arbeit, siehe Fristenbericht 2023, S. 29 Abs. 2.​​​​

Struktur des G-BA

Das am 1. Januar 2012 in Kraft getretene Gesetz sieht für den G-BA verschiedene strukturelle Änderungen vor. Die einvernehmliche Benennung der Unparteiischen durch die Trägerorganisationen des G-BA unterliegt einer zusätzlichen Prüfung der Unparteilichkeit durch den Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages. § 91 Abs. 2 SGB V bestimmt, dass der Vorsitzende und die weiteren unparteiischen Mitglieder in dem Jahr, das ihrer Wahl vorausging, nicht an einer Trägerorganisation beteiligt gewesen sein dürfen. Die Amtszeit der Unparteiischen wird von 4 auf 6 Jahre angehoben; eine zweite Amtszeit ist ausgeschlossen.

Betreffen Beschlüsse nur einen oder zwei Leistungssektoren, dürfen davon nicht betroffene Bänke ab dem 1. Februar 2012 nicht mehr mitstimmen; ihre Stimmanteile werden anteilig auf die betroffenen Bänke aufgeteilt. Der Kreis der stellungnahmeberechtigten Verbände und Organisationen wird erheblich erweitert.

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Verfahrensordnung und Geschäftsordnung: Anpassungen an das Versorgungsstrukturgesetz
• Pressemitteilung zum Beschluss

Erprobungsregelung

Für Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, deren Nutzen noch nicht hinreichend belegt ist, die jedoch das Potenzial einer alternativen Behandlungsmethode erkennen lassen, kann der G-BA künftig Richtlinien zur Erprobung beschließen. (§ 137e SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Verfahrensordnung: Einfügung neuer Regelungen zur Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden
• Pressemitteilung zum Beschluss
• Beschluss zur Verfahrensordnung: Weitere Details zu Anträgen auf Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden
• Pressemitteilung zum Beschluss

Strukturierte Behandlungsprogramme (DMP)

Die Disease-Management-Programme des G-BA werden statt wie bisher als Empfehlungen an den Gesetzgeber künftig durch Richtlinien des G-BA mit unmittelbarer Verbindlichkeit umgesetzt. (§ 137f SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur DMP-Richtlinie: Erstfassung (seit 1. April 2019 außer Kraft)
• Pressemitteilung zum Beschluss
• Beschluss zur DMP-Anforderungen-Richtlinie: Erstfassung
• Pressemitteilung zum Beschluss

Bedarfsplanung

Zur schon bestehenden Aufgabe des G-BA, eine Bedarfsplanungs-Richtlinie zu erstellen, werden mit dem GKV-VStG verschiedene neue Detailvorgaben gemacht. Sie haben zum Ziel, die Versorgung mit niedergelassenen Vertragsärztinnen und -ärzten in den Regionen zu verbessern. Der G-BA wird unter anderem damit beauftragt, bis zum 1. Januar 2013 die Planungsbereiche so festzulegen, dass eine flächendeckende Versorgung sichergestellt ist. (§ 101 Abs. 1 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Bedarfsplanungs-Richtlinie: Neufassung
• Pressemitteilung zum Beschluss

Ambulante spezialfachärztliche Versorgung

Die bisher in § 116b SGB V geregelte ambulante Behandlung seltener Erkrankungen und Erkrankungen mit besonderen Krankheitsverläufen sowie die Erbringung hochspezialisierter Leistungen im Krankenhaus wird durch einen neuen Versorgungsbereich – die ambulante spezialfachärztliche Versorgung – ersetzt. Der G-BA muss hierzu die näheren Konkretisierungen festlegen.

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Richtlinie ambulante spezialfachärztliche Versorgung § 116b SGB V: Erstfassung
• Pressemitteilung zum Beschluss

Bürokratiekostenabschätzung

Ab dem 1. September 2012 ist der G-BA verpflichtet, die mit seinen Beschlüssen verbundenen erwartbaren Bürokratiekosten zu ermitteln und in seinen Beschlussbegründungen nachvollziehbar darzustellen. (§ 91 Abs. 10 SGB V)

Umgesetzt durch:

Beschluss zur Geschäftsordnung und Verfahrensordnung: Bürokratiekostenermittlung

Stimmquorum bei Leistungsausschlüssen

Für normsetzende, außenwirksame Beschlüsse, die zu einem Ausschluss von Leistungen der Regelversorgung der gesetzlichen Krankenversicherung führen und mehr als einen Sektor betreffen, ist im G-BA ein Mindestquorum von 9 Stimmen erforderlich. (§ 91 Abs. 7 Satz 3 SGB V)

Umgesetzt durch:

Beschluss zur Geschäftsordnung: 9-Stimmen-Quorum bei Leistungsausschlüssen

Qualitätssicherung der Krankenhäuser

Mit dieser Gesetzesnovelle wird der G-BA beauftragt, bis zum 31. Dezember 2012 Beschlüsse zur Festlegung von Maßnahmen zur Sicherung der Hygiene in der Versorgung zu fassen und Indikatoren zur Beurteilung der Hygienequalität insbesondere für die einrichtungsübergreifende Qualitätssicherung der Krankenhäuser zu entwickeln. Außerdem müssen Krankenhäuser künftig in ihren verpflichtenden Qualitätsberichten die jeweiligen Hygieneergebnisse veröffentlichen. (§ 137 Abs. 1a und 1b SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zu Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser: Neufassung
• Pressemitteilung zum Beschluss​​​​​​

Arzneimittelversorgung

Mit Inkrafttreten des AMNOG am 1. Januar 2011 wird dem G-BA die frühe Nutzenbewertung aller ab diesem Tag in den deutschen Markt gebrachten Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen übertragen. Innerhalb von sechs Monaten nach Markteinführung entscheidet er auf Basis dieser Nutzenbewertung darüber, ob mit einem Wirkstoff ein therapeutischer Zusatznutzen gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie erzielt werden kann oder nicht. Davon hängt es ab, welchen Erstattungsbetrag der Hersteller in den der Nutzenbewertung folgenden Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband erzielt. Kommt es hier zu keiner Einigung, wird ein Schiedsverfahren eingeleitet. Wird kein Zusatznutzen festgestellt, kann der G-BA das Arzneimittel auch in eine bereits bestehende Festbetragsgruppe einordnen.

Die neue, von engen Fristen geprägte Aufgabe, wird im G-BA rechtzeitig durch eine Änderung seiner Verfahrensordnung vorbereitet und erweitert die bereits bestehenden Regulierungsinstrumente zur Arzneimittelverordnung um Maßnahmen, die kurz nach der Zulassung eines Arzneimittels einsetzen. Dafür wird die mit dem GKV-WSG eingeführte Möglichkeit, Höchstbeträge festzusetzen, wieder gestrichen.

Mit dem AMNOG entfällt zudem die erst 2007 eingeführte Regelung zur Verordnung sogenannter „besonderer Arzneimittel“ (vgl. GKV-WSG). Zudem kann das Verfahren der Kosten-Nutzen-Bewertung nur noch im Anschluss an eine frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für Arzneimittel und nach Abschluss eines Schiedsverfahrens angewandt werden. (§ 35b SGB V)

Die Kompetenz des G-BA, die Verordnung von Arzneimitteln einzuschränken oder ganz aus der Erstattungsfähigkeit auszuschließen ist zukünftig nur auf Fälle beschränkt, in denen die Unzweckmäßigkeit des Arzneimittels erwiesen ist. (§ 92 Abs. 1 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Verfahrensordnung: Einfügung eines neuen Kapitels zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
• Pressemitteilung zum Beschluss
• Pressemitteilung vom 4. Oktober 2011
• Beschluss zur Arzneimittel-Richtlinie: Einfügung eines neuen Abschnitts O und einer neuen Anlage XII zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen

Beratung schwangerer Frauen nach Pränataldiagnostik

Das am 1. Januar 2010 in Kraft getretene Gesetz enthält Vorgaben zur Beratung schwangerer Frauen, bei denen die Ergebnisse pränataldiagnostischer Untersuchungen auf eine mögliche Schädigung des Kindes hinweisen. Der G-BA passt seine Mutterschafts-Richtlinien entsprechend an.

Umgesetzt durch:

Beschluss zur Mutterschafts-Richtlinien: Umsetzung der Vorgaben aus dem Schwangerschaftskonfliktgesetz

Schwangerschaftsabbruch

Das SchKG führt neue Vorgaben ein, die Ärztinnen und Ärzte bei der Feststellung einer medizinischen Indikation für einen Schwangerschaftsabbruch zu beachten haben. Der G-BA nimmt diese Vorgaben in seine Richtlinie zur Empfängnisregelung und zum Schwangerschaftsabbruch auf.

Umgesetzt durch:

Beschluss zur Richtlinie zur Empfängnisregelung und zum Schwangerschaftsabbruch: Umsetzung der Vorgaben aus dem Schwangerschaftskonfliktgesetz

Früherkennungsuntersuchungen bei Kindern

Das am 1. Februar 2010 in Kraft getretene Gesetz berührt unter anderem das erweiterte Neugeborenen-Screening, bei dem zur Früherkennung angeborener Stoffwechseldefekte bei der Blutuntersuchung die Produkte von Nukleinsäuren analysiert werden. Das Gesetz definiert Anforderungen an die Qualifikation, die der G-BA in seine Kinder-Richtlinien aufnimmt.

Umgesetzt durch:

Beschluss zu den Kinderrichtlinien: Anpassung des Erweiterten Neugeborenen-Screenings an das Gendiagnostikgesetz

Spezialisierte ambulante Palliativversorgung

Das am 25. März 2009 in Kraft getretene Gesetz erweitert unter anderem die Definition des Begriffs „häusliche Umgebung“ in § 37b SGB V. Dies ermöglicht den Einsatz der SAPV auch in Einrichtungen und anderen haushaltsähnlichen Wohnformen. Die Ansprüche werden kurz darauf vom Gesetzgeber nochmals konkretisiert. Der G-BA muss seine SAPV-Richtlinie entsprechend anpassen.

Umgesetzt durch:

Beschluss zur Richtlinie Spezialisierte Ambulante Palliativversorgung: Anpassung an Gesetzesänderungen

Arzneimittel – Enterale Ernährung

Während der G-BA vor dem GKV-OrgWG festzulegen hatte, ob und in welchen Fällen etwa die Sondennahrung oder Eiweißhydrolysate ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden sollte, hat sich der gesetzliche Auftrag nach einem Urteil des Bundessozialgerichts geändert. Versicherte haben nun einen weitergehenden Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung. Der G-BA soll nun festlegen, unter welchen Voraussetzungen bestimmte bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung vom Vertragsarzt verordnet werden können. (§ 31 Abs. 5 SGB V)

Umgesetzt durch:

Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zu einer neuen Anlage XIII der Arzneimittel-Richtlinie: Bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung gemäß § 31 Abs. 5 SGB V

Weitere Informationen zum Stand im​​​​​​ Geschäftsbericht 2018(PDF 4,20 MB), S. 49

Bedarfsplanung

Der Gesetzgeber legt eine Mindestquote für Psychotherapeuten und Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeuten fest, die der G-BA künftig in seiner Bedarfsplanungs-Richtlinie berücksichtigen soll.

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Bedarfsplanungs-Richtlinie: Quotenregelung zur psychotherapeutischen Versorgung von Kindern und Jugendlichen
• Pressemitteilung zum Beschluss

Heilkundeübertragung

Mit dem GKV-WSG wird für Krankenkassen die Möglichkeit geschaffen, mit Vertragspartnern Modellvorhaben zur Weiterentwicklung der Versorgung durchzuführen. Der G-BA erhält den Auftrag, in einer Richtlinie zu definieren, welche ärztlichen Tätigkeiten im Rahmen solcher Modellvorhaben auf Kranken- und Altenpflegekräfte übertragen werden können und unter welchen Voraussetzungen dies geschehen kann. (§ 63 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Richtlinie über die Festlegung ärztlicher Tätigkeiten zur Übertragung auf Berufsangehörige der Alten- und Krankenpflege im Rahmen von Modellvorhaben: Erstfassung
• Pressemitteilung zum Beschluss

Arzneimittel – Medizinprodukte

Das Gesetz weist dem G-BA mit Wirkung zum 1. Juli 2008 die Aufgabe zu, festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen, die als Medizinprodukte zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise zulasten der GKV verordnungsfähig sind. (§ 31 Abs. 1 Satz 2 und 3 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Arzneimittel-Richtlinie/neuer Abschnitt I: Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten
• Pressemitteilung zum Beschluss

Struktur des G-BA

Das am 1. Juli 2008 in Kraft getretene Gesetz führt zu weitreichenden strukturellen Änderungen im G-BA. So werden die sektoral zuvor getrennten Beschlussgremien von einem einzigen, sektorenübergreifend besetzten Beschlussorgan, dem Plenum, ersetzt (§ 91 Abs. 2 SGB V). An die Stelle ehrenamtlicher unparteiischer Mitglieder treten drei hauptamtliche Unparteiische, die auch den Vorsitz in den Unterausschüssen des G-BA übernehmen.

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Geschäftsordnung: Neufassung
• Pressemitteilung zum Beschluss

Sektorenübergreifende Qualitätssicherung

Durch das GKV-WSG werden viele bestehende gesetzliche Regelungen des SGB V zusammengeführt, um die Anforderungen an die Qualitätssicherung in allen Sektoren so einheitlich wie möglich zu gestalten. Der G-BA wird beauftragt, in einer entsprechenden Richtlinie eine sektorenübergreifende Qualitätssicherung einzuführen (§ 92 Abs. 1 Nr. 13 i. V. mit § 137 SGB V). Weiterhin wird ihm mit dem GKV-WSG die Aufgabe übertragen, über ein Vergabeverfahren eine fachlich unabhängige Institution zu finden, die in seinem Auftrag Verfahren zur Messung und Darstellung der Versorgungsqualität für die sektorenübergreifende Qualitätssicherung entwickelt.

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Richtlinie zur einrichtungs- und sektorenübergreifenden Qualitätssicherung: Erstfassung
• Pressemitteilung zum Beschluss
• Pressemitteilung vom 28. August 2009

Arzneimittel – Kosten-Nutzen-Bewertung

Mit dem GKV-WSG erhält der G-BA die Möglichkeit, in bestimmten Fällen beim IQWiG eine Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln zu beauftragen. Auf dieser Grundlage soll es dem GKV-Spitzenverband künftig möglich sein, einen Höchstbetrag für Arzneimittel festzusetzen, die nicht in eine Festbetragsgruppe einzubeziehen sind. (§ 35b SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Verfahrensordnung: Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten – Kosten-Nutzen-Bewertung
• Pressemitteilung zum Beschluss

Schutzimpfungen

Schutzimpfungen, die von der Ständigen Impfkommission (STIKO) des Robert Koch-Instituts empfohlen werden, sind durch das GKV-WSG seit dem 1. April 2007 Pflichtleistungen in der gesetzlichen Krankenversicherung und keine freiwilligen Satzungsleistungen mehr. Der G-BA soll die Einzelheiten zu den Voraussetzungen, der Art und dem Umfang der GKV-getragenen Impfleistungen festlegen und diese mit jeder neuen STIKO-Empfehlung aktualisieren. (§ 20d SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Schutzimpfungs-Richtlinie: Erstfassung
• Pressemitteilung zum Beschluss

Arzneimittel – Verordnungsfähigkeit im Rahmen klinischer Studien

Mit dem GKV-WSG eröffnet der Gesetzgeber die Möglichkeit, Arzneimittel im Rahmen klinischer Studien in Ausnahmefällen auch zulassungsüberschreitend zulasten der GKV einzusetzen. Der G-BA erhält die Aufgabe, die Entscheidung hierüber im Rahmen eines Antragsverfahrens zu treffen und Näheres hierzu in seiner Arzneimittel-Richtlinie zu regeln.

Zudem macht der Gesetzgeber bei der Verordnung sogenannter „besonderer Arzneimittel“, zum Beispiel gentechnisch entwickelter und biotechnologisch hergestellter Arzneimittel mit hohen Jahrestherapiekosten, ein Zweitmeinungsverfahren zur Pflicht. Der G-BA wird damit beauftragt, ein entsprechendes Verfahren zu entwickeln. Darin soll er festsetzen, bei welchen Wirkstoffen dieses angewendet werden soll und welche Qualifikation die hinzugezogenen Fachärztinnen und -ärzte haben müssen.

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Arzneimittel-Richtlinie: Neufassung
• Pressemitteilung zum Beschluss
• Beschluss zur Arzneimittel-Richtlinie: Neuer Abschnitt Q und neue Anlage 13 zur Verordnung besonderer Arzneimittel (nicht mehr in Kraft)
• Pressemitteilung zum Beschluss

Arzneimittel – OTC-Liste

Mit der 2004 durch das GMG eingeführten OTC-Liste definiert der G-BA, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten und deshalb in begründeten Ausnahmefällen zulasten der GKV verordnet werden können. Das GKV-WSG räumt pharmazeutischen Unternehmen mit Wirkung zum 1. April 2007 in diesem Bereich ein Antragsrecht ein. Die Anträge werden vom G-BA künftig im Zuge eines Verwaltungsverfahrens bearbeitet.

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Verfahrensordnung: Einfügung eines Abschnitts zur Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
• Pressemitteilung zum Beschluss

Ambulante Behandlung im Krankenhaus

Mit dem GKV-WSG wird eine Anpassung der Richtlinie über die ambulante Behandlung im Krankenhaus erforderlich, da die Zulassung eines Krankenhauses hierzu nun nicht mehr über Verträge zwischen Krankenkassen und Kliniken, sondern über die Landeskrankenhausplanung geregelt wird. Die Krankenhäuser werden nun nach Antragstellung und Prüfung durch das zuständige Landesministerium zur Versorgung nach § 116b SGB V bestimmt.

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Richtlinie über die ambulante Behandlung im Krankenhaus: Neufassung
• Pressemitteilung zum Beschluss

Häusliche Krankenpflege

Der G-BA wird mit dem GKV-WSG damit beauftragt, weitere zusätzliche Details zur Häuslichen Krankenpflege (HKP) festzulegen. Neben genaueren Regelungen zu krankheitsbedingten Pflegemaßnahmen gibt er künftig vor, unter welchen Umständen HKP auch durch Krankenhausärzte verordnet werden darf und wann Leistungen der HKP auch außerhalb des Haushalts oder der Familie des Versicherten erbracht werden können. (§ 37 Abs. 6 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Ergänzung der Häusliche Krankenpflege-Richtlinie: Umsetzung der Vorgaben des GKV-WSG
• Pressemitteilung zum Beschluss

Spezialisierte ambulante Palliativversorgung

Seit dem 1. April 2007 haben GKV-Versicherte, die an einer unheilbaren Krankheit mit begrenzter Lebenserwartung leiden, Anspruch auf Spezialisierte Ambulante Palliativversorgung (SAPV) am Lebensende. Der G-BA erhält den Auftrag, in Richtlinien die Verordnungsvoraussetzungen und Inhalte dieser Leistungen festzulegen. (§ 37b Abs. 3 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Richtlinie Spezialisierte ambulante Palliativversorgung: Erstfassung
• Pressemitteilung zum Beschluss

Zuzahlungen für Chroniker

Durch das GKV-WSG wird eine Absenkung der Belastungsgrenze für Zuzahlungen bei chronisch Kranken von zwei auf ein Prozent des jährlichen Bruttoeinkommens an den Besuch regelmäßiger Früherkennungsuntersuchungen und ein therapiegerechtes Verhalten gebunden. Der G-BA muss seine Chroniker-Richtlinie bis zum 31. Juli 2007 entsprechend anpassen. (§ 62 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Chroniker-Richtlinie: Ausnahmen von Teilnahmepflicht an Früherkennungsuntersuchungen
• Pressemitteilung zum Beschluss
• Ergänzung der Chroniker-Richtlinie: Feststellung therapiegerechten Verhaltens
• Pressemitteilung zum Beschluss

Reha-Leistungen

Die Notwendigkeit von Reha-Leistungen wird vom Medizinischen Dienst der Krankenkassen nach der Gesetzesänderung durch das GKV-WSG nur noch in Stichproben überprüft. Der G-BA soll dies in seiner Rehabilitations-Richtlinie entsprechend berücksichtigen.

Umgesetzt durch:

Beschluss zur Anpassung der Rehabilitations-Richtlinie: MDK-Kontrollen als Stichprobenprüfungen

Bedarfsplanung

Das am 1. Januar 2007 in Kraft getretene Gesetz enthält zahlreiche Erleichterungen für die vertrags(zahn)ärztliche Leistungserbringung. Unter anderem werden für die vertragszahnärztliche Versorgung wesentliche bisherige Regelungen zur Feststellung von Überversorgung in Planungsbereichen außer Kraft gesetzt. Der G-BA erhält die Aufgabe, allgemeine Voraussetzungen zu beschließen, nach denen die Landesausschüsse der Ärzte und Krankenkassen einen zusätzlichen lokalen Versorgungsbedarf in rechnerisch nicht unterversorgten Planungsbereichen feststellen können.

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Ergänzung der Bedarfsplanungs-Richtlinie: Ermittlung eines zusätzlichen lokalen Versorgungsbedarfs in nicht unterversorgten Planungsbereichen
• Pressemitteilung zum Beschluss

Struktur des G-BA

Der G-BA wird zum 1. Januar 2004 vom Gesetzgeber gegründet. Als gemeinsames Gremium der Deutschen Krankenhausgesellschaft, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung und der damaligen sieben Spitzenverbände der gesetzlichen Krankenkassen übernimmt er alle Aufgaben, die bis Ende 2003 vier parallel arbeitende Ausschüsse wahrgenommen hatten, die jeweils paritätisch mit Leistungserbringern und Vertretern der gesetzlichen Krankenkassen besetzt waren. Im G-BA werden erstmals Patientenvertreterinnen und -vertreter nach § 140f SGB V mitberatend tätig. Die Beschlüsse des G-BA werden weiterhin in sektoral nach Aufgaben und Besetzung getrennten Ausschüssen getroffen.

Der G-BA erhält zudem gemäß § 91 Abs. 1 Satz 2 SGB V die Rechtsfähigkeit. Er gibt sich daraufhin eine eigene Geschäfts- und Verfahrensordnung. Im Auftrag des Gesetzgebers gründet er gemäß § 139a SGB V das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Für das IQWiG wird vom G-BA eine Stiftung errichtet. Als unabhängige wissenschaftliche Institution unterstützt es den G-BA bei der Bewertung des Nutzens medizinischer Leistungen.

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Geschäftsordnung: Neufassung
• Pressemitteilung zum Beschluss
• Pressemitteilung vom 21. September 2005

Leistungseinschränkungen

Mit dem GMG werden verschiedene Leistungen aus der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ausgeschlossen: unter anderem alle rezeptfreien Arzneimittel (die sogenannten OTC-Arzneimittel) sowie Brillen (mit Ausnahme bei Minderjährigen und schwer Sehbehinderten), medizinisch nicht notwendige Sterilisationen und die künstliche Befruchtung. Der G-BA soll in seinen Richtlinien künftig medizinisch indizierte Ausnahmeregelungen definieren, bei denen weiterhin eine Erstattung durch die GKV möglich sein soll.

Mit dem GMG schließt der Gesetzgeber zudem sogenannte „Lifestyle-Präparate“ (z. B. Arzneimittel zur Steigerung der sexuellen Potenz, Raucherentwöhnung) gänzlich von der Versorgung durch die GKV aus. Der G-BA erhält die Aufgabe, die Übersicht über die Ausschlüsse regelmäßig zu aktualisieren. (§ 34 Abs. 1 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Arzneimittel-Richtlinie: Übersicht der ausnahmsweise verordnungsfähigen OTC-Arzneimittel und ausgeschlossenen Lifestyle-Präparate
• Pressemitteilung zum Beschluss
• Beschluss zur Hilfsmittel-Richtlinie: Regelungen zu den ausnahmsweisen Verordnungsvoraussetzungen für Sehhilfen
• Pressemitteilung zum Beschluss
• Beschluss zu den Richtlinien über künstliche Befruchtung: Leistungsvoraussetzungen

Ambulante Versorgung im Krankenhaus

Das GMG ermöglicht eine Teilöffnung der Krankenhäuser für die ambulante Erbringung hochspezialisierter Leistungen bei seltenen Erkrankungen und Krankheiten mit besonderen Verläufen. Der G-BA erhält die Aufgabe, künftig festzulegen, welche Krankheiten und Leistungen hierfür in Frage kommen und welche Voraussetzungen ein Krankenhaus erfüllen muss, um sie bei GKV-Versicherten ambulant erbringen zu können. (§ 116b SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Ergänzung des Kataloges der ambulanten Leistungen im Krankenhaus
• Pressemitteilung zum Beschluss

Zuzahlungen für Chroniker

Durch das GMG wird für chronisch Kranke eine Belastungsgrenze für Zuzahlungen eingeführt. In einer Richtlinie muss der G-BA die Kriterien definieren, wann eine chronische Krankheit im Sinne des Gesetzes vorliegt, für die die Belastungsgrenze gelten soll. (§ 62 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Chroniker-Richtlinie: Erstfassung
• Pressemitteilung zum Beschluss

Krankentransporte

Mit dem GMG werden Fahrtkosten zu einer ambulanten Behandlung zulasten der GKV nur noch auf medizinisch notwendige Ausnahmefälle begrenzt. Der G-BA soll in einer Richtlinie diese Ausnahmefälle definieren. (§ 60 Abs. 1 Satz 3 SG V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Krankentransport-Richtlinie: Neufassung
• Pressemitteilung zum Beschluss

Zahnärztliche Versorgung

Mit dem GMG wird beim Zahnersatz ab dem 1. Januar 2005 ein befundbezogener Festzuschuss eingeführt. Der G-BA erhält die neue Aufgabe, Befunde festzulegen, bei denen diese Regelung greift. (§§ 73 Abs. 2 Nr. 2a, 28 Abs. 2 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Festzuschuss-Richtlinie: Erstfassung
• Pressemitteilung zum Beschluss

Fortbildungsnachweis Ärzte

Mit dem GMG wird für Fachärztinnen und -ärzte ab dem 1. Januar 2004 die Pflicht eingeführt, sich regelmäßig fortzubilden und alle fünf Jahre einen Nachweis über den Besuch von Fortbildungsveranstaltungen in einem festgelegten Umfang zu erbringen. Der G-BA erhält die Aufgabe, die Details zur Nachweispflicht der im Krankenhaus tätigen Fachärzte und Psychotherapeuten festzulegen. (§ 137 Abs. 3 Nr. 1 SGB V)

Umgesetzt durch:

• Beschluss zur Vereinbarung zur Fortbildung der Fachärzte im Krankenhaus
• Pressemitteilung zum Beschluss